CanDirect: A telefonon támogatott depressziós öngondoskodási beavatkozás hatékonysága a rákot túlélők számára (CanDirect)

Ennek a pragmatikus, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a telefonon támogatott depressziós SCI hatékonyságát mérsékelt depressziós tünetekkel küzdő rákos betegeknél, ha a szokásos ellátáson felül adják, összehasonlítva a szokásos ellátással. A vizsgálat pragmatikus jellege miatt mindkét csoport tagjai továbbra is „szokásos ellátást” kapnak depressziójuk miatt, amely a helyi erőforrásoktól és az orvosi gyakorlattól függően igen eltérő lehet. Minden nyomon követéskor a résztvevőket megkérdezik arról, hogy a vizsgálatba való belépés óta milyen specifikus kezelésben részesültek depresszió miatt (antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése, abbahagyása, dózismódosítás vagy pszichoterápia), valamint a közösségi támogató csoportokban és a kapcsolódó tevékenységekben való részvételükről; A kutatók fel fogják vizsgálni, hogy ez az ellátás közvetíti-e a beavatkozás hatásait. A tanulmány biztosítékokat tartalmaz azon résztvevők számára, akik a vizsgálat során öngyilkossá vagy súlyosan depresszióssá válnak.

Kutatási kérdések

A rák túlélői között a kezelés utáni szakaszban, akiknél közepesen súlyos vagy közepesen súlyos depressziós tünetek jelentkeznek [Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 8-19 pontszám]:

1. Elsődleges kutatási kérdés: Milyen hatása van a telefonon támogatott depressziós öngondoskodási beavatkozásnak (SCI) plusz a szokásos gondozásnak a csak szokásos ellátáshoz (kontrollcsoport CTL) képest az elsődleges kimenetelre - a depressziós tünetek súlyosságára az Epidemiológiai Központ által mérve. Depressziós skála (CES-D) tanulmányozása 6 hónappal a randomizálás után? Hipotézis: Azok a résztvevők, akik SCI-t kapnak, jobb 6 hónapos elsődleges eredményeket érnek el, mint azok, akiket a kontrollcsoportba randomizáltak.

2. Másodlagos kérdések:

   1. Milyen hatásai vannak az SCI-nek: CES-D pontszám 3 hónapos korban; depresszió diagnózisa 6 hónapos korban; és a mentális egészséggel kapcsolatos életminőség, aktiválódás, a szorongásos tünetek súlyossága 3 és 6 hónapos korban, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele 6 hónapon túl? Hipotézis: Azok a résztvevők, akik megkapják az SCI-t, jobb egészségügyi eredményeket érnek el, és kevesebb egészségügyi szolgáltatást vesznek igénybe, mint azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontrollcsoportba.

   2. Módosítja-e az SCI-nek az elsődleges kimenetelre gyakorolt ​​hatásait 5 elsődleges kiindulási betegjellemző [major depresszió diagnózisa; antidepresszáns gyógyszerek; aktiválás; toborzási forrás (klinikai vs közösség); és iskolai végzettség ] vagy 9 másodlagos betegjellemző [ráktípus, folyamatban lévő adjuváns rákkezelés (igen, nem), a rák diagnosztizálásától számított évek (kvartilis), a szorongás súlyossága (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás alskála szerint HADS-A)), a fizikai egészséggel összefüggő életminőség (a Short Form Health Survey (SF-12) fizikai komponenseinek összefoglalójával (PCS) mérve) (kvartilis), nem, életkor (kvartilis), családi támogatás önigazgatás (kvartilis), lakóhely tartomány (Quebec, Ontario)].

      Hipotézis és támogatás A hatásmoderátorok (vagy módosítók) változókat képviselnek pl. a betegek kiindulási állapotában mért jellemzői, amelyek kölcsönhatásba lépnek a kezeléssel az egyes alcsoportok kimenetelének megváltoztatása érdekében. Ezek meghatározzák, hogy kinek a kezelés a leghatékonyabb, és javíthatják a teljesítményt a későbbi vizsgálatok során a rétegződés céljára szolgáló vizsgálati csoportok jobb kiválasztásával. A tesztelésre előre meghatározott potenciális módosítók/moderátorok kiválasztásakor a vizsgálók konszenzuskritériumokat követtek e tényezők értékelésénél. A Pinctus 5 kritériumot javasol a randomizált, kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintésére, amelyek megerősítik a moderátor hatását: 1) az elemzés a priori volt; 2) az elemzéshez szükséges tényezők kiválasztása klinikailag megalapozott volt-e, és elméleten vagy bizonyítékokon alapult-e; 3) moderátorokat mértek a randomizálás előtt; 4) a mérés megfelelő minősége; 5) a moderátor és a kezelés közötti interakció explicit tesztje. A moderátor hatásokat feltáró metaanalízisekhez az 1. és 2. kritérium nem szükséges.

      A nyomozók 5 lehetséges moderátort fognak elemezni alcsoport-elemzések segítségével:

      Major depresszió Feltételezik, hogy a beavatkozás hatékonyabb lesz a major depresszióval diagnosztizált résztvevők körében (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID) című strukturált klinikai interjúban mérve), mint azok körében. nélkül. A rákos populációkban végzett pszichoszociális beavatkozások metaanalízise azt találta, hogy azok a vizsgálatok, amelyekben a betegeket előre kiválasztották a magasabb szintű szorongás miatt, a beavatkozás nagyobb hatékonyságát találták. A depressziós öngondoskodási beavatkozások metaanalízise szintén nagyobb hatékonyságról számolt be a major depresszióban szenvedő betegeknél, bár csak egyváltozós elemzésben.

      Antidepresszáns gyógyszeres kezelés A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás hatékonyabb lesz azoknál a résztvevőknél, akik kiindulási antidepresszáns gyógyszert kaptak, mint azoknál, akiknél nem. Egy metaanalízis megállapította, hogy a pszichoterápia és a farmakoterápia kombinációja hatékonyabb a depresszió kezelésében, mint a pszichoterápia önmagában.

      Aktiválás A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás hatékonyabb lesz azoknál a résztvevőknél, akiknél magasabb a kiindulási aktiválás, mint az alacsonyabb szinttel rendelkezők körében. Mivel a Patient Activation Measure (PAM) skálán nincs elfogadott vágási pont, a magasabb aktiválást a legmagasabb kvartilis PAM-pontszámaként határozzák meg. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a depressziós öngondoskodási beavatkozást vizsgálták krónikus fizikai állapotú alapellátásban szenvedő betegek körében, a kutatók azt találták, hogy a coaching hatékonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a kiindulási önhatékonyság (az aktiválás egyik összetevője).

      Toborzási forrás A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás hatékonyabb lesz a közösségi környezetből toborzott résztvevők körében, mint a klinikai környezetből. A depressziós önellátási beavatkozások metaanalízise szintén alacsonyabb hatékonyságról számolt be a klinikai körülmények között vizsgált betegeknél, bár csak egyváltozós elemzésben. A jelen tanulmány közösségi környezetéből (például közösségi csoportokból és közösségi médiából) toborzott résztvevőket már úgy választják ki, hogy motiváltabbak legyenek a beavatkozásban való aktív részvételre.

      Az iskolai végzettség szintje A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás hatékonyabb lesz a felsőfokú végzettséggel rendelkező résztvevők körében, amelyet a középiskolát meghaladó végzettségként határoznak meg (pl. diploma vagy egyetem), összehasonlítva azokkal, akik csak középiskolai vagy alacsonyabb iskolai végzettséggel rendelkeznek. A kutatók nem ismerik a hipotézist alátámasztó bizonyítékokat, de a papír és a ceruza, valamint az elektronikus eszközök használata a magasabb iskolai végzettségűek számára ismerősebb lesz.

      Ezen az 5 feltételezett moderátoron kívül a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a következő 9 másodlagos potenciális alapmoderátort, amelyek mindegyike legfeljebb 4 kategóriával rendelkezik:

      rák típusa, folyamatban lévő adjuváns rákkezelés (igen, nem), a rák diagnózisától számított évek (kvartilis), a szorongás súlyossága (HADS), a fizikai egészséggel kapcsolatos életminőség (PCS) (kvartilis), nem, életkor (kvartilis), család önigazgatás támogatása (kvartilis), lakóhely tartomány (Quebec, Ontario).

   3. Az Intervenciós csoportban az SCI-hez való nagyobb ragaszkodás (pl. öngondoskodási eszközök használata, írásbeli gyakorlatok elvégzése és hangulatfigyelés, célmeghatározás, nagyobb számú coaching kapcsolat) összefügg-e jobb elsődleges és másodlagos eredményekkel? Hipotézis: Azok a résztvevők, akik ragaszkodnak az SCI-hez, különösen azok, akik aktívan részt vesznek a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú eszközökben, nagyobb mértékben csökkennek a depressziós tünetek, a diagnózisok és a szorongásos tünetek súlyossága, valamint nagyobb mértékben nő az aktiváció és az életminőség. .
3. Gazdasági elemzés:

Az SCI gazdasági elemzése túlmutat e tanulmány keretein. A jelenlegi tanulmányban a vizsgálók a betegek által bejelentett adatokat gyűjtik az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, és további (opcionális) hozzájárulást kérnek az egészségügyi adminisztratív adatokhoz (az Ontario Health Insurance Plan (OHIP) kárigények adatbázisához és a Discharge Abstract Database (DAD)) való kapcsolódáshoz. . Azt tervezik, hogy további finanszírozást keresnek a szolgáltatások ezen igénybevételének elemzéséhez és az adminisztratív adatokhoz egy jövőbeni tanulmányhoz, amely az SCI-nek a szolgáltatások használatára gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Csak azon betegek szolgáltatáshasználati adatait gyűjtik ki, akik hozzájárulnak ehhez az opcionális elemhez, és csak a jelen vizsgálatba való beiratkozás dátumát megelőző 12 hónapig és azt követően 12 hónapig. Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak adminisztratív adataik felhasználásához, meg kell adniuk OHIP-számukat, hogy a kutatók kinyerhessék a szükséges adatokat.