CanDirect: Эффективность поддерживающего телефонную поддержку вмешательства по самопомощи при депрессии для выживших после рака (CanDirect)

Это прагматическое рандомизированное контролируемое исследование превосходства направлено на оценку эффективности ТСМ с поддержкой по телефону у выживших после рака с умеренными депрессивными симптомами при применении в дополнение к обычному лечению по сравнению только с обычным лечением. Из-за прагматичного характера этого испытания члены обеих групп будут продолжать получать «обычную помощь» при депрессии, которая может сильно различаться в зависимости от местных ресурсов и медицинской практики. При каждом последующем наблюдении участников спрашивают о конкретном лечении депрессии, которое они получали с момента включения в исследование (начало приема антидепрессантов, их отмена, изменение дозы или психотерапия), а также об их участии в общественных группах поддержки и связанных с ними мероприятиях; исследователи изучат, опосредует ли эта забота эффекты вмешательства. Исследование включает в себя меры безопасности для участников, которые во время исследования стали склонными к суициду или в тяжелой депрессии.

Вопросы исследования

Среди выживших после лечения рака, у которых симптомы депрессии от умеренной до умеренно тяжелой [8-19 баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)]:

1. Основной вопрос исследования: каково влияние поддерживающего телефонную поддержку вмешательства по самопомощи при депрессии (SCI) плюс обычный уход по сравнению с обычным уходом (контрольная группа CTL) на первичный результат - тяжесть симптомов депрессии, измеренную Центром эпидемиологических исследований? Шкала депрессии исследований (CES-D) через 6 месяцев после рандомизации? Гипотеза: участники, получающие SCI, будут иметь лучшие первичные результаты через 6 месяцев, чем участники, рандомизированные в контрольную группу.

2. Второстепенные вопросы:

   1. Каково влияние ТСМ на: балл CES-D через 3 месяца; диагноз депрессии в 6 месяцев; и связанное с психическим здоровьем качество жизни, активация, тяжесть симптомов тревоги через 3 и 6 месяцев и использование медицинских услуг в течение 6 месяцев? Гипотеза: участники, получившие SCI, будут иметь лучшие результаты в отношении здоровья и реже будут пользоваться услугами здравоохранения, чем участники, рандомизированные в контрольную группу.

   2. Изменяется ли влияние ТСМ на первичный исход 5 первичными исходными характеристиками пациента [диагноз большой депрессии; антидепрессанты; активация; источник найма (клиника или сообщество); и уровень образования] или по 9 вторичным характеристикам пациента [тип рака, продолжающееся адъювантное лечение рака (да, нет), количество лет с момента постановки диагноза рака (квартили), выраженность тревоги (измеряемая по Госпитальной шкале тревоги и депрессии — подшкала тревоги ( HADS-A)), качество жизни, связанное с физическим здоровьем (измеряемое с помощью Резюме физического компонента (PCS) Краткого медицинского обследования (SF-12)) (квартили), пол, возраст (квартили), поддержка семьи для самоуправление (квартили), провинция проживания (Квебек, Онтарио)].

      Гипотеза и поддержка Модераторы эффектов (или модификаторы) представляют собой переменные, например. характеристики пациентов, измеренные на исходном уровне, которые взаимодействуют с лечением, чтобы изменить результат для каждой подгруппы. Они определяют, для кого лечение является наиболее эффективным, и могут повысить мощность последующих испытаний за счет лучшего выбора групп исследования для стратификации. При выборе тех потенциальных модификаторов/модераторов, которые будут заранее определены для тестирования, исследователи следовали согласованным критериям оценки этих факторов. Pinctus предлагает 5 критериев для систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих модераторные эффекты: 1) был ли анализ априорным; 2) был ли выбор факторов для анализа клинически правдоподобным и основанным либо на теории, либо на доказательствах; 3) измерялись ли модераторы до рандомизации; 4) адекватное качество измерения; 5) явная проверка взаимодействия модератора и обращения. Для мета-анализов, изучающих эффекты модераторов, критерии 1 и 2 не требуются.

      Следователи проанализируют 5 возможных модераторов, используя анализ подгрупп:

      Большая депрессия Они предполагают, что вмешательство будет более эффективным среди участников с диагнозом большой депрессии (измеряемым с помощью структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — большой депрессивный синдром в модуле расстройств настроения (SCID)), чем те, кто без. Метаанализ психосоциальных вмешательств в онкологических популяциях показал, что исследования, в которых пациенты были предварительно отобраны по более высокому уровню дистресса, показали большую эффективность вмешательства. Метаанализ вмешательств по самопомощи при депрессии также показал большую эффективность у пациентов с большой депрессией, хотя и только в однофакторном анализе.

      Антидепрессанты Исследователи предполагают, что вмешательство будет более эффективным среди участников, принимавших антидепрессанты, чем среди тех, кто их не принимал. Метаанализ показал, что комбинация психотерапии и фармакотерапии более эффективна при лечении депрессии, чем только психотерапия.

      Активация Исследователи предполагают, что вмешательство будет более эффективным среди участников с более высоким исходным уровнем активации, чем у участников с более низким уровнем. Поскольку по шкале измерения активности пациента (PAM) нет общепринятой точки отсечения, более высокая активация будет определяться как оценка PAM в самом высоком квартиле. В рандомизированном контролируемом исследовании вмешательства по самопомощи при депрессии среди пациентов первичной медико-санитарной помощи с хроническими соматическими заболеваниями исследователи обнаружили, что коучинг был более эффективным среди пациентов с более высокой исходной самоэффективностью (один компонент активации).

      Источник набора Исследователи предполагают, что вмешательство будет более эффективным среди участников, набранных из условий сообщества, чем из клинических условий. Мета-анализ вмешательств по самопомощи при депрессии также показал более низкую эффективность у пациентов, исследованных в клинических условиях, хотя только в одномерном анализе. Участники, набранные в этом исследовании из сообщества (например, из общественных групп и социальных сетей), уже будут отобраны, чтобы быть более мотивированными для активного участия в вмешательстве.

      Уровень образования Исследователи предполагают, что вмешательство будет более эффективным среди участников с высшим образованием, определяемым как некоторое образование после окончания средней школы (например, диплом или университет), по сравнению с теми, кто имеет только среднее образование или меньше. Исследователям неизвестны доказательства, подтверждающие эту гипотезу, но использование бумаги, карандаша и электронных инструментов будет более знакомо людям с более высоким уровнем образования.

      В дополнение к этим 5 гипотетическим модераторам исследователи предлагают изучить следующие 9 вторичных потенциальных базовых модераторов, каждый из которых имеет максимум 4 категории:

      тип рака, продолжающееся адъювантное лечение рака (да, нет), количество лет после постановки диагноза рака (квартили), тяжесть тревоги (HADS), качество жизни, связанное с физическим здоровьем (PCS) (квартили), пол, возраст (квартили), семья поддержка самоуправления (квартили), провинция проживания (Квебек, Онтарио).

   3. В группе вмешательства более высокая приверженность SCI (например, использование инструментов самообслуживания, выполнение письменных упражнений и мониторинг настроения, постановка целей, большее количество коучинговых контактов) связана с лучшими первичными и вторичными результатами? Гипотеза: участники, которые придерживаются SCI, особенно те, кто активно использует инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), будут иметь большее снижение симптомов депрессии, диагнозов и тяжести симптомов тревоги, а также большее повышение активности и качества жизни. .
3. Экономический анализ:

Экономический анализ SCI выходит за рамки данного исследования. В текущем исследовании исследователи собирают сообщаемые пациентами данные об использовании медицинских услуг и запрашивают дополнительное (факультативное) согласие на привязку к административным данным здравоохранения (база данных требований Плана медицинского страхования Онтарио (OHIP) и База данных рефератов о выписке (DAD)) . Они планируют изыскать дополнительное финансирование для анализа использования этих услуг и административных данных для будущего исследования влияния SCI на использование услуг. Они будут извлекать данные об использовании услуг только для пациентов, которые согласны с этим необязательным элементом, и только за период 12 месяцев до и 12 месяцев после даты включения в настоящее исследование. Пациентов, дающих согласие на использование своих административных данных, просят предоставить свой номер OHIP, чтобы исследователи могли извлечь необходимые данные.