CanDirect: Wirksamkeit einer telefonisch unterstützten Depressions-Selbstbehandlungsintervention für Krebsüberlebende (CanDirect)

Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer telefongestützten Depressions-SCI bei Krebsüberlebenden mit mittelschweren depressiven Symptomen zu bewerten, wenn sie zusätzlich zur üblichen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung verabreicht wird. Aufgrund des pragmatischen Charakters dieser Studie werden Mitglieder beider Gruppen weiterhin die „übliche Behandlung“ für ihre Depression erhalten, die je nach lokalen Ressourcen und medizinischer Praxis stark variieren kann. Bei jeder Nachuntersuchung werden die Teilnehmer zu einer spezifischen Behandlung ihrer Depression seit Beginn der Studie (Einleitung von Antidepressiva, Absetzen, Änderung der Dosis oder Psychotherapie) und ihrer Teilnahme an Selbsthilfegruppen in der Gemeinde und verwandten Aktivitäten befragt; Die Ermittler werden untersuchen, ob diese Pflege die Auswirkungen der Intervention vermittelt. Die Studie umfasst Schutzmaßnahmen für Teilnehmer, die während der Studie suizidgefährdet oder schwer depressiv werden.

Forschungsfragen

Unter Krebsüberlebenden in der Nachbehandlungsphase mit mittelschweren bis mittelschweren depressiven Symptomen [Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score 8-19]:

1. Primäre Forschungsfrage: Welche Wirkung hat eine telefonisch unterstützte Depressions-Self-Care-Intervention (SCI) plus übliche Versorgung im Vergleich zu nur üblicher Versorgung (Kontrollgruppe CTL) auf das primäre Ergebnis – die Schwere der Depressionssymptome, gemessen vom Zentrum für Epidemiologie Studies Depression Scale (CES-D) 6 Monate nach Randomisierung? Hypothese: Teilnehmer, die das SCI erhalten, haben bessere primäre 6-Monats-Ergebnisse als diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden.

2. Nebenfragen:

   1. Was sind die Auswirkungen des SCI auf: CES-D-Score nach 3 Monaten; Depressionsdiagnose nach 6 Monaten; und psychische Gesundheit bezogene Lebensqualität, Aktivierung, Schwere der Angstsymptome nach 3 und 6 Monaten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten über 6 Monate? Hypothese: Teilnehmer, die die SCI erhalten, werden bessere Gesundheitsergebnisse und eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten haben als die in die Kontrollgruppe randomisierten.

   2. Werden die Auswirkungen des SCI auf den primären Endpunkt durch 5 primäre Patientencharakteristika zu Studienbeginn modifiziert [schwere Depressionsdiagnose; Antidepressiva; Aktivierung; Rekrutierungsquelle (klinisch vs. Community); und Bildungsgrad ] oder durch 9 sekundäre Patientenmerkmale [Krebstyp, laufende adjuvante Krebsbehandlung (ja, nein), Jahre ab Krebsdiagnose (Quartile), Schweregrad der Angst (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale - Subscale Angst ( HADS-A)), körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand der Physical Component Summary (PCS) des Short Form Health Survey (SF-12)) (Quartile), Geschlecht, Alter (Quartile), Familienunterstützung für Selbstverwaltung (Quartile), Wohnsitzprovinz (Quebec, Ontario)].

      Hypothese und Unterstützung Effektmoderatoren (oder Modifikatoren) stellen Variablen dar, z. zu Studienbeginn gemessene Patientenmerkmale, die mit der Behandlung interagieren, um das Ergebnis für jede Untergruppe zu verändern. Diese geben an, für wen die Behandlung am effektivsten ist, und können die Aussagekraft in nachfolgenden Studien durch eine bessere Auswahl von Studiengruppen für die Stratifizierung verbessern. Bei der Auswahl der potenziellen Modifikatoren/Moderatoren, die für die Tests vorspezifiziert werden, folgten die Forscher den Konsenskriterien für die Bewertung dieser Faktoren. Pinctus schlägt 5 Kriterien für systematische Reviews randomisierter kontrollierter Studien vor, die Moderatoreffekte bestätigen: 1) war die Analyse a priori; 2) war die Auswahl der Faktoren für die Analyse klinisch plausibel und entweder theoriebasiert oder evidenzbasiert; 3) wurden Moderatoren vor der Randomisierung gemessen; 4) angemessene Messqualität; 5) expliziter Test der Interaktion zwischen Moderator und Behandlung. Für Metaanalysen, die Moderatoreffekte untersuchen, sind die Kriterien 1 und 2 nicht erforderlich.

      Die Ermittler werden 5 mögliche Moderatoren mithilfe von Untergruppenanalysen analysieren:

      Major Depression Sie gehen davon aus, dass die Intervention bei Teilnehmern mit einer Diagnose von Major Depression (gemessen durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Disorders – Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID)) effektiver sein wird als bei diesen ohne. Eine Metaanalyse zu psychosozialen Interventionen bei Krebspopulationen ergab, dass Studien, in denen Patienten für höhere Belastungsgrade vorselektiert wurden, eine größere Wirksamkeit der Intervention ergaben. Eine Meta-Analyse von Selbstbehandlungsinterventionen bei Depressionen berichtete ebenfalls über eine größere Wirksamkeit bei Patienten mit schweren Depressionen, allerdings nur in einer univariaten Analyse.

      Antidepressiva Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention bei Teilnehmern mit Antidepressiva-Basistherapie wirksamer sein wird als bei denen ohne. Eine Metaanalyse ergab, dass die Kombination von Psychotherapie und Pharmakotherapie bei der Behandlung von Depressionen wirksamer ist als eine Psychotherapie allein.

      Aktivierung Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention bei Teilnehmern mit einer höheren Ausgangsaktivierung effektiver sein wird als bei denen mit niedrigeren Werten. Da es keinen anerkannten Schnittpunkt auf der Patientenaktivierungsskala (PAM) gibt, wird eine höhere Aktivierung als PAM-Score im höchsten Quartil definiert. In einer randomisierten kontrollierten Studie zur Intervention zur Selbstbehandlung von Depressionen bei Patienten in der Grundversorgung mit chronischen körperlichen Erkrankungen fanden die Forscher heraus, dass das Coaching bei Patienten mit einer höheren Basis-Selbstwirksamkeit (eine Komponente der Aktivierung) effektiver war.

      Rekrutierungsquelle Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention bei Teilnehmern, die aus kommunalen Einrichtungen rekrutiert werden, effektiver sein wird als aus klinischen Einrichtungen. Eine Meta-Analyse von Selbstversorgungsinterventionen bei Depressionen berichtete ebenfalls von einer geringeren Wirksamkeit bei Patienten, die in klinischen Umgebungen untersucht wurden, allerdings nur in einer univariaten Analyse. Teilnehmer, die in dieser Studie aus Community-Einstellungen rekrutiert werden (z. B. aus Community-Gruppen und sozialen Medien), werden bereits ausgewählt, um motivierter zu sein, aktiv an der Intervention teilzunehmen.

      Bildungsniveau Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention bei Teilnehmern mit höherer Bildung, definiert als etwas Bildung jenseits der High School (z. B. Diplom oder Universität), effektiver sein wird als bei Teilnehmern mit nur High School oder weniger Bildung. Den Ermittlern sind keine Beweise bekannt, die diese Hypothese stützen, aber die Verwendung von Papier und Bleistift und elektronischen Werkzeugen wird Personen mit einem höheren Bildungsniveau vertrauter sein.

      Zusätzlich zu diesen 5 hypothetischen Moderatoren schlagen die Forscher vor, die folgenden 9 sekundären potenziellen Baseline-Moderatoren mit jeweils maximal 4 Kategorien zu untersuchen:

      Krebstyp, laufende adjuvante Krebsbehandlung (ja, nein), Jahre ab Krebsdiagnose (Quartile), Schweregrad der Angst (HADS), körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (PCS) (Quartile), Geschlecht, Alter (Quartile), Familie Unterstützung der Selbstverwaltung (Quartile), Wohnsitzprovinz (Quebec, Ontario).

   3. Ist in der Interventionsgruppe eine stärkere Einhaltung des SCI (z. B. Verwendung von Selbstpflegeinstrumenten, Abschluss schriftlicher Übungen und Stimmungsüberwachung, Zielsetzung, größere Anzahl von Coaching-Kontakten) mit besseren primären und sekundären Ergebnissen verbunden? Hypothese: Teilnehmer, die sich an die SCI halten, insbesondere diejenigen, die sich aktiv mit den auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Werkzeugen beschäftigen, werden eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome, Diagnosen und Schwere der Angstsymptome sowie eine stärkere Steigerung der Aktivierung und Lebensqualität erfahren .
3. Wirtschaftliche Analyse:

Eine ökonomische Analyse des SCI würde den Rahmen dieser Studie sprengen. In der aktuellen Studie sammeln die Prüfärzte von Patienten gemeldete Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und fordern eine zusätzliche (optionale) Zustimmung zur Verknüpfung mit Verwaltungsdaten der Gesundheitsversorgung an (die Claims-Datenbank des Ontario Health Insurance Plan (OHIP) und die Discharge Abstract Database (DAD)). . Sie planen, zusätzliche Mittel für Analysen dieser Nutzung von Diensten und Verwaltungsdaten für eine zukünftige Studie über die Auswirkungen der SCI auf die Nutzung von Diensten zu beantragen. Sie werden nur Daten zur Nutzung von Diensten für Patienten extrahieren, die diesem optionalen Element zustimmen, und nur für einen Zeitraum von 12 Monaten vor und 12 Monaten nach dem Datum der Aufnahme in die vorliegende Studie. Patienten, die der Verwendung ihrer Verwaltungsdaten zustimmen, werden gebeten, ihre OHIP-Nummer anzugeben, damit Forscher die erforderlichen Daten extrahieren können.