CanDirect: Effektiviteten av en telefonstödd depression egenvårdsintervention för canceröverlevande (CanDirect)

Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade överlägsenhetsstudie syftar till att bedöma effektiviteten av en telefonstödd depression SCI hos canceröverlevande med måttliga depressiva symtom när den ges utöver vanlig vård, i jämförelse med enbart vanlig vård. På grund av den här prövningens pragmatiska karaktär kommer medlemmar i båda grupperna att fortsätta att få "vanlig vård" för sin depression, vilket kan variera kraftigt beroende på lokala resurser och medicinsk praxis. Vid varje uppföljning tillfrågas deltagarna om specifik behandling som de har fått för depression sedan de gick in i studien (antidepressiv medicin initiering, avbrytande, förändring av dos eller psykoterapi) och deras deltagande i gemenskapsstödgrupper och relaterade aktiviteter; utredarna kommer att undersöka om denna vård förmedlar effekterna av interventionen. Studien inkluderar skyddsåtgärder för deltagare som blir suicidala eller allvarligt deprimerade under studien.

Forskningsfrågor

Bland canceröverlevande i efterbehandlingsfasen som har måttliga till måttligt svåra depressiva symtom [Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng 8-19]:

1. Primär forskningsfråga: Vilken effekt har en telefonstödd depressionsegenvårdsintervention (SCI) plus vanlig vård jämfört med enbart vanlig vård (kontrollgrupp CTL) på det primära resultatet - svårighetsgraden av depressionssymtom mätt av Center for Epidemiologic Studier Depression Scale (CES-D) 6 månader efter randomisering? Hypotes: Deltagare som får SCI kommer att ha bättre 6 månaders primära resultat än de som randomiserats till kontrollgruppen.

2. Sekundära frågor:

   1. Vilka är effekterna av SCI på: CES-D-poäng efter 3 månader; depression diagnos vid 6 månader; och mental hälsa relaterad livskvalitet, aktivering, svårighetsgrad av ångestsymtom vid 3 och 6 månader, och användning av hälsotjänster över 6 månader? Hypotes: Deltagare som får SCI kommer att ha bättre hälsoresultat och lägre användning av hälsotjänster än de som randomiserats till kontrollgruppen.

   2. Modifieras effekterna av SCI på det primära resultatet av 5 primära patientkarakteristika vid baslinjen [diagnos för allvarlig depression; antidepressiv medicin; aktivering; rekryteringskälla (klinisk vs gemenskap); och utbildningsnivå ] eller med 9 sekundära patientegenskaper [cancertyp, pågående adjuvant cancerbehandling (ja, nej), år från cancerdiagnos (kvartiler), ångests svårighetsgrad (mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale ( HADS-A)), fysisk hälsorelaterad livskvalitet (mätt enligt Physical Component Summary (PCS) i Short Form Health Survey (SF-12)) (kvartiler), kön, ålder (kvartiler), familjestöd för självförvaltning (kvartiler), residensprovins (Quebec, Ontario)].

      Hypotes och stöd Effektmoderatorer (eller modifierare) representerar variabler t.ex. patientegenskaper, mätt vid baslinjen, som interagerar med behandlingen för att ändra resultatet för varje undergrupp. Dessa anger för vem behandlingen är mest effektiv och kan förbättra kraften i efterföljande försök genom bättre urval av studiegrupper för stratifiering. Vid valet av de potentiella modifierare/moderatorer som kommer att fördefinieras för testning, följde utredarna konsensuskriterier för bedömning av dessa faktorer. Pinctus föreslår 5 kriterier för systematiska översikter av randomiserade kontrollerade studier som bekräftar moderatoreffekter: 1) var analysen a priori; 2) var urvalet av faktorer för analys kliniskt rimligt och antingen teoribaserat eller evidensbaserat; 3) moderatorer mättes före randomisering; 4) tillräcklig kvalitet på mätningen; 5) explicit test av interaktionen mellan moderator och behandling. För metaanalyser som utforskar moderatoreffekter krävs inte kriterier 1 och 2.

      Utredarna kommer att analysera 5 möjliga moderatorer med hjälp av undergruppsanalyser:

      Major depression De antar att interventionen kommer att vara mer effektiv bland deltagare med en diagnos av stor depression (mätt genom Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Disorders - Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID)) än de som utan. En metaanalys av psykosociala interventioner i cancerpopulationer fann att studier där patienter var förvalda för högre nivåer av nöd fann större effektivitet av interventionen. En metaanalys av depressionsegenvårdsinterventioner rapporterade också större effektivitet hos patienter med allvarlig depression, men endast i univariat analys.

      Antidepressiv medicin Utredarna antar att interventionen kommer att vara effektivare bland deltagare med antidepressiv medicin vid baslinjen än de utan. En metaanalys fann att kombinationen av psykoterapi och farmakoterapi är mer effektiv vid behandling av depression än psykoterapi enbart.

      Aktiveringsutredare antar att interventionen kommer att vara mer effektiv bland deltagare med högre baslinjeaktivering än de med lägre nivåer. Eftersom det inte finns någon accepterad cut-point på Patient Activation Measure (PAM)-skalan, kommer högre aktivering att definieras som en PAM-poäng i den högsta kvartilen. I en randomiserad kontrollerad studie av depressionsegenvårdsinterventionen bland primärvårdspatienter med kroniska fysiska tillstånd, fann utredarna att coaching var effektivare bland patienter med högre själveffektivitet vid baslinjen (en komponent i aktivering).

      Rekryteringskälla Utredare antar att interventionen kommer att vara mer effektiv bland deltagare som rekryteras från samhällen än från kliniska miljöer. En metaanalys av depressionsegenvårdsinterventioner rapporterade också lägre effektivitet hos patienter som studerats i kliniska miljöer, men endast i univariat analys. Deltagare som rekryterats från samhällsmiljöer i denna studie (t.ex. från samhällsgrupper och sociala medier) kommer redan att väljas ut för att vara mer motiverade att delta aktivt i interventionen.

      Utbildningsnivå Utredare antar att interventionen kommer att vara mer effektiv bland deltagare med högre utbildning, definierad som viss utbildning bortom gymnasiet (t.ex. examensbevis eller universitet), jämfört med de med enbart gymnasieutbildning eller mindre utbildning. Utredarna är inte medvetna om bevis som stöder denna hypotes, men användningen av papper och penna och elektroniska verktyg kommer att vara mer bekant för dem med högre utbildningsnivå.

      Utöver dessa 5 hypotesmoderatorer, föreslår utredarna att undersöka följande 9 sekundära potentiella baslinjemoderatorer, var och en med maximalt 4 kategorier:

      cancertyp, pågående adjuvant cancerbehandling (ja, nej), år från cancerdiagnos (kvartiler), svårighetsgrad av ångest (HADS), fysisk hälsorelaterad livskvalitet (PCS) (kvartiler), kön, ålder (kvartiler), familj stöd för självförvaltning (kvartiler), residensprovins (Quebec, Ontario).

   3. I Interventionsgruppen, är större efterlevnad av SCI (t.ex. användning av egenvårdsverktyg, slutförande av skriftliga övningar och humörövervakning, målsättning, större antal coachningskontakter) förknippad med bättre primära och sekundära resultat? Hypotes: Deltagare som följer SCI, särskilt de som aktivt engagerar sig i de kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade verktygen kommer att få större minskningar av depressiva symtom, diagnoser och svårighetsgraden av ångestsymtom, och större ökningar av aktivering och livskvalitet .
3. Ekonomisk analys:

En ekonomisk analys av SCI ligger utanför ramen för denna studie. I den aktuella studien samlar utredarna in patientrapporterade data om användningen av hälsotjänster och begär ytterligare (valfritt) samtycke för koppling till sjukvårdsadministrativa data (Ontario Health Insurance Plan (OHIP) Claims-databasen och Discharge Abstract Database (DAD)) . De planerar att söka ytterligare finansiering för analyser av denna användning av tjänster och administrativa data för en framtida studie om inverkan av SCI på användningen av tjänster. De kommer endast att extrahera användningen av tjänstdata för patienter som samtycker till detta valfria element, och endast under en period 12 månader före och 12 månader efter datumet för inskrivningen i denna studie. Patienter som samtycker till användning av deras administrativa data ombeds att ange sitt OHIP-nummer så att forskare kan extrahera de nödvändiga uppgifterna.