CanDirect: Effektiviteten av en telefonstøttet depresjon egenomsorgsintervensjon for kreftoverlevere (CanDirect)

Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en telefonstøttet depresjon SCI hos kreftoverlevere med moderate depressive symptomer når det gis i tillegg til vanlig pleie, sammenlignet med kun vanlig pleie. På grunn av den pragmatiske karakteren til denne rettssaken, vil medlemmer av begge grupper fortsette å motta "vanlig omsorg" for deres depresjon, som kan variere mye avhengig av lokale ressurser og medisinsk praksis. Ved hver oppfølging blir deltakerne spurt om spesifikk behandling de har mottatt for depresjon siden de kom inn i studien (initiering av antidepressiva medikamenter, seponering, endring av dose eller psykoterapi) og deres deltakelse i fellesskapsstøttegrupper og relaterte aktiviteter; etterforskere vil undersøke om denne omsorgen medierer effektene av intervensjonen. Studien inkluderer sikkerhetstiltak for deltakere som blir suicidale eller alvorlig deprimerte i løpet av studien.

Forskningsspørsmål

Blant kreftoverlevere i post-behandlingsfasen som har moderate til moderat alvorlige depressive symptomer [Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 8-19]:

1. Primært forskningsspørsmål: Hva er effekten av en telefonstøttet depresjons egenomsorgsintervensjon (SCI) pluss vanlig omsorg sammenlignet med kun vanlig omsorg (kontrollgruppe CTL) på det primære resultatet - alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer målt av Center for Epidemiologic Studier Depression Scale (CES-D) 6 måneder etter randomisering? Hypotese: Deltakere som mottar SCI vil ha bedre 6 måneders primærutfall enn de som er randomisert til kontrollgruppen.

2. Sekundære spørsmål:

   1. Hva er effektene av SCI på: CES-D score ved 3 måneder; depresjonsdiagnose ved 6 måneder; og psykisk helserelatert livskvalitet, aktivering, alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved 3 og 6 måneder, og bruk av helsetjenester over 6 måneder? Hypotese: Deltakere som mottar SCI vil ha bedre helseutfall og lavere bruk av helsetjenester enn de som er randomisert til kontrollgruppen.

   2. Er effekten av SCI på det primære resultatet modifisert av 5 primære baseline pasientkarakteristikker [større depresjonsdiagnose; antidepressiv medisin; aktivering; rekrutteringskilde (klinisk vs fellesskap); og utdanningsnivå ] eller etter 9 sekundære pasientkarakteristika [krefttype, pågående adjuvant kreftbehandling (ja, nei), år fra kreftdiagnose (kvartiler), alvorlighetsgrad av angst (målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Angst ( HADS-A)), fysisk helserelatert livskvalitet (målt ved Physical Component Summary (PCS) av Short Form Health Survey (SF-12)) (kvartiler), kjønn, alder (kvartiler), familiestøtte for selvledelse (kvartiler), bostedsprovins (Quebec, Ontario)].

      Hypotese og støtte Effektmoderatorer (eller modifikatorer) representerer variabler f.eks. pasientkarakteristikker, målt ved baseline, som samhandler med behandlingen for å endre utfallet for hver undergruppe. Disse spesifiserer for hvem behandlingen er mest effektiv og kan forbedre kraften i påfølgende forsøk ved bedre utvalg av studiegrupper for stratifisering. Ved å velge de potensielle modifikatorene/moderatorene som vil være forhåndsspesifisert for testing, fulgte etterforskerne konsensuskriterier for vurdering av disse faktorene. Pinctus foreslår 5 kriterier for systematiske oversikter av randomiserte kontrollerte studier som bekrefter moderatoreffekter: 1) var analysen a priori; 2) var valg av faktorer for analyse klinisk plausible og enten teoribasert eller evidensbasert; 3) ble moderatorer målt før randomisering; 4) tilstrekkelig kvalitet på måling; 5) eksplisitt test av interaksjonen mellom moderator og behandling. For metaanalyser som utforsker moderatoreffekter, kreves ikke kriterie 1 og 2.

      Etterforskere vil analysere 5 mulige moderatorer ved å bruke undergruppeanalyser:

      Major depresjon De antar at intervensjonen vil være mer effektiv blant deltakere med en diagnose av alvorlig depresjon (målt gjennom Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Disorders - Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID)) enn de uten. En meta-analyse av psykososiale intervensjoner i kreftpopulasjoner fant at studier der pasienter ble forhåndsvalgt for høyere nivåer av nød, fant større effektivitet av intervensjonen. En metaanalyse av depresjonsintervensjoner for egenomsorg rapporterte også større effektivitet hos pasienter med alvorlig depresjon, men bare i univariat analyse.

      Antidepressiv medisin Etterforskere antar at intervensjonen vil være mer effektiv blant deltakere med baseline antidepressiv medisin enn de uten. En meta-analyse fant at kombinasjonen av psykoterapi og farmakoterapi er mer effektiv i behandlingen av depresjon enn psykoterapi alene.

      Aktiveringsetterforskere antar at intervensjonen vil være mer effektiv blant deltakere med høyere baseline-aktivering enn de med lavere nivåer. Siden det ikke er et akseptert cut-point på Patient Activation Measure (PAM)-skalaen, vil høyere aktivering bli definert som en PAM-score i den høyeste kvartilen. I en randomisert kontrollert studie av depresjons egenomsorgsintervensjon blant primærhelsetjenestepasienter med kroniske fysiske lidelser, fant etterforskerne at coaching var mer effektiv blant pasienter med høyere baseline-selveffektivitet (en komponent av aktivering).

      Rekrutteringskilde Etterforskere antar at intervensjonen vil være mer effektiv blant deltakere rekruttert fra fellesskap enn fra kliniske miljøer. En metaanalyse av depresjonsintervensjoner for egenomsorg rapporterte også lavere effektivitet hos pasienter studert i kliniske omgivelser, men kun i univariat analyse. Deltakere rekruttert fra fellesskapsmiljøer i denne studien (f.eks. fra samfunnsgrupper og sosiale medier) vil allerede bli valgt ut for å være mer motivert til å delta aktivt i intervensjonen.

      Utdanningsnivå Etterforskere antar at intervensjonen vil være mer effektiv blant deltakere med høyere utdanning, definert som noe utdanning utover videregående skole (f.eks. diplom eller universitet), sammenlignet med de med bare videregående eller mindre utdanning. Etterforskerne er ikke klar over bevis som støtter denne hypotesen, men bruken av papir og blyant og elektroniske verktøy vil være mer kjent for de med høyere utdanning.

      I tillegg til disse 5 hypotesemoderatorene, foreslår etterforskere å undersøke følgende 9 sekundære potensielle basislinjemoderatorer, hver med maksimalt 4 kategorier:

      krefttype, pågående adjuvant kreftbehandling (ja, nei), år fra kreftdiagnose (kvartiler), alvorlighetsgrad av angst (HADS), fysisk helserelatert livskvalitet (PCS) (kvartiler), kjønn, alder (kvartiler), familie støtte for selvledelse (kvartiler), bostedsprovins (Quebec, Ontario).

   3. I intervensjonsgruppen, er større etterlevelse av SCI (f.eks. bruk av egenomsorgsverktøy, gjennomføring av skriftlige øvelser og humørovervåking, målsetting, større antall coachingkontakter) assosiert med bedre primære og sekundære resultater? Hypotese: Deltakere som følger SCI, spesielt de som aktivt engasjerer seg med kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte verktøy, vil ha større reduksjoner i depressive symptomer, diagnoser og alvorlighetsgrad av angstsymptomer, og større økning i aktivering og livskvalitet .
3. Økonomisk analyse:

En økonomisk analyse av SCI ligger utenfor rammen av denne studien. I den nåværende studien samler etterforskere inn pasientrapporterte data om bruk av helsetjenester og ber om ytterligere (valgfritt) samtykke for kobling til helsevesenets administrative data (Ontario Health Insurance Plan (OHIP) Claims-database og Discharge Abstract Database (DAD)) . De planlegger å søke ytterligere midler til analyser av denne bruken av tjenester og administrative data for en fremtidig studie om virkningen av SCI på bruk av tjenester. De vil kun trekke ut bruk av tjenestedata for pasienter som samtykker til dette valgfrie elementet, og kun for en periode 12 måneder før og 12 måneder etter datoen for registrering i denne studien. Pasienter som samtykker til bruk av sine administrative data, blir bedt om å oppgi sitt OHIP-nummer for å la forskere trekke ut de nødvendige dataene.