CanDirect: Effektiviteten af ​​en telefonstøttet depressions-egenomsorgsintervention for kræftoverlevere (CanDirect)

Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en telefonunderstøttet depression SCI hos kræftoverlevere med moderate depressive symptomer, når det gives som supplement til sædvanlig pleje, kun sammenlignet med sædvanlig pleje. På grund af dette forsøgs pragmatiske karakter vil medlemmer af begge grupper fortsat modtage "sædvanlig pleje" for deres depression, som kan variere meget afhængigt af lokale ressourcer og medicinsk praksis. Ved hver opfølgning bliver deltagerne spurgt om specifik behandling, de har modtaget for depression, siden de gik ind i undersøgelsen (initiering af antidepressiv medicin, seponering, ændring af dosis eller psykoterapi) og deres deltagelse i lokale støttegrupper og relaterede aktiviteter; efterforskere vil undersøge, om denne pleje medierer virkningerne af interventionen. Undersøgelsen omfatter sikkerhedsforanstaltninger for deltagere, der bliver selvmordstruede eller alvorligt deprimerede under undersøgelsen.

Forskningsspørgsmål

Blandt kræftoverlevere i post-behandlingsfasen, som har moderate til moderat svære depressive symptomer [Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 8-19]:

1. Primært forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​en telefonstøttet depressions-selvomsorgsintervention (SCI) plus sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe CTL) på det primære resultat - sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer målt af Center for Epidemiologic Studier Depression Scale (CES-D) 6 måneder efter randomisering? Hypotese: Deltagere, der modtager SCI, vil have bedre 6 måneders primære resultater end dem, der er randomiseret til kontrolgruppen.

2. Sekundære spørgsmål:

   1. Hvad er virkningerne af SCI på: CES-D score efter 3 måneder; depression diagnose efter 6 måneder; og mental sundhed relateret livskvalitet, aktivering, sværhedsgraden af ​​angstsymptomer ved 3 og 6 måneder og brug af sundhedsydelser over 6 måneder? Hypotese: Deltagere, der modtager SCI, vil have bedre helbredsresultater og lavere brug af sundhedsydelser end dem, der er randomiseret til kontrolgruppen.

   2. Er virkningerne af SCI på det primære resultat modificeret af 5 primære baseline patientkarakteristika [større depressionsdiagnose; antidepressiv medicin; aktivering; rekrutteringskilde (klinisk vs fællesskab); og uddannelsesniveau ] eller efter 9 sekundære patientkarakteristika [cancertype, igangværende adjuverende kræftbehandling (ja, nej), år fra kræftdiagnose (kvartiler), sværhedsgrad af angst (målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale ( HADS-A)), fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved Physical Component Summary (PCS) af Short Form Health Survey (SF-12)) (kvartiler), køn, alder (kvartiler), familiestøtte til selvforvaltning (kvartiler), bopælsprovins (Quebec, Ontario)].

      Hypotese og støtte Effektmoderatorer (eller modifikatorer) repræsenterer variabler f.eks. patientkarakteristika, målt ved baseline, som interagerer med behandlingen for at ændre resultatet for hver undergruppe. Disse specificerer, for hvem behandlingen er mest effektiv og kan forbedre kraften i efterfølgende forsøg ved bedre udvælgelse af undersøgelsesgrupper til stratificering. Ved udvælgelsen af ​​de potentielle modifikatorer/moderatorer, der vil være forudspecificeret til testning, fulgte efterforskerne konsensuskriterier for vurdering af disse faktorer. Pinctus foreslår 5 kriterier for systematiske gennemgange af randomiserede kontrollerede forsøg, der bekræfter moderatoreffekter: 1) var analysen a priori; 2) var udvælgelse af faktorer til analyse klinisk plausibel og enten teoribaseret eller evidensbaseret; 3) blev moderatorer målt før randomisering; 4) tilstrækkelig kvalitet af måling; 5) eksplicit test af interaktionen mellem moderator og behandling. For metaanalyser, der undersøger moderatoreffekter, er kriterie 1 og 2 ikke påkrævet.

      Efterforskere vil analysere 5 mulige moderatorer ved hjælp af undergruppeanalyser:

      Major depression De antager, at interventionen vil være mere effektiv blandt deltagere med en diagnose af svær depression (målt gennem Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Disorders - Major Depressive Syndrome in the Mood Disorders Module (SCID)) end dem uden. En meta-analyse af psykosociale interventioner i kræftpopulationer viste, at undersøgelser, hvor patienter var forudvalgt til højere niveauer af nød, fandt større effektivitet af interventionen. En meta-analyse af depression egenomsorgsinterventioner rapporterede også større effektivitet hos patienter med svær depression, dog kun i univariat analyse.

      Antidepressiv medicin Efterforskere antager, at interventionen vil være mere effektiv blandt deltagere med baseline antidepressiv medicin end dem uden. En meta-analyse viste, at kombinationen af ​​psykoterapi og farmakoterapi er mere effektiv til behandling af depression end psykoterapi alene.

      Aktiveringsforskere antager, at interventionen vil være mere effektiv blandt deltagere med højere baseline-aktivering end dem med lavere niveauer. Da der ikke er et accepteret cut-point på Patient Activation Measure (PAM)-skalaen, vil højere aktivering blive defineret som en PAM-score i den højeste kvartil. I et randomiseret kontrolleret forsøg med depressions-egenomsorgsintervention blandt primærplejepatienter med kroniske fysiske lidelser, fandt efterforskere, at coaching var mere effektiv blandt patienter med højere baseline-selveffektivitet (en komponent af aktivering).

      Rekrutteringskilde Efterforskere antager, at interventionen vil være mere effektiv blandt deltagere, der rekrutteres fra samfundsmiljøer end fra kliniske omgivelser. En meta-analyse af depression egenomsorgsinterventioner rapporterede også lavere effektivitet hos patienter undersøgt i kliniske omgivelser, dog kun i univariat analyse. Deltagere rekrutteret fra lokalsamfund i denne undersøgelse (f.eks. fra samfundsgrupper og sociale medier) vil allerede blive udvalgt til at være mere motiverede til at deltage aktivt i interventionen.

      Uddannelsesniveau Efterforskere antager, at interventionen vil være mere effektiv blandt deltagere med en videregående uddannelse, defineret som en uddannelse ud over gymnasiet (f.eks. diplom eller universitet), sammenlignet med dem, der kun har gymnasiet eller mindre uddannelse. Efterforskere er ikke klar over beviser, der understøtter denne hypotese, men brugen af ​​papir og blyant og elektroniske værktøjer vil være mere velkendte for dem med et højere uddannelsesniveau.

      Ud over disse 5 hypotesemoderatorer foreslår efterforskerne at undersøge følgende 9 sekundære potentielle basislinjemoderatorer, hver med et maksimum på 4 kategorier:

      kræfttype, igangværende adjuverende kræftbehandling (ja, nej), år fra kræftdiagnose (kvartiler), sværhedsgrad af angst (HADS), fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (PCS) (kvartiler), køn, alder (kvartiler), familie støtte til selvforvaltning (kvartiler), bopælsprovins (Quebec, Ontario).

   3. Er større overholdelse af SCI (f.eks. brug af egenomsorgsværktøjer, færdiggørelse af skriftlige øvelser og humørovervågning, målsætning, større antal coachingkontakter) forbundet med bedre primære og sekundære resultater i interventionsgruppen? Hypotese: Deltagere, der overholder SCI, især dem, der aktivt engagerer sig i kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer, vil have større reduktioner i depressive symptomer, diagnoser og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, og større stigninger i aktivering og livskvalitet .
3. Økonomisk analyse:

En økonomisk analyse af SCI ligger uden for denne undersøgelses rammer. I den aktuelle undersøgelse indsamler efterforskere patientrapporterede data om brug af sundhedstjenester og anmoder om yderligere (valgfrit) samtykke til kobling til sundhedsplejeadministrative data (Ontario Health Insurance Plan (OHIP) Claims-database og Discharge Abstract Database (DAD)) . De planlægger at søge yderligere midler til analyser af denne brug af tjenester og administrative data til en fremtidig undersøgelse af indvirkningen af ​​SCI på brugen af ​​tjenester. De vil kun udtrække brug af servicedata for patienter, der giver samtykke til dette valgfrie element, og kun i en periode 12 måneder før og 12 måneder efter datoen for tilmelding til det nuværende forsøg. Patienter, der giver samtykke til brug af deres administrative data, bliver bedt om at oplyse deres OHIP-nummer for at give forskere mulighed for at udtrække de nødvendige data.