CanDirect: Eficácia de uma intervenção de autocuidado de depressão com suporte telefônico para sobreviventes de câncer (CanDirect)

Este estudo de superioridade controlado randomizado pragmático visa avaliar a eficácia de uma SCI de depressão apoiada por telefone em sobreviventes de câncer com sintomas depressivos moderados quando administrado em adição aos cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais apenas. Devido à natureza pragmática deste estudo, os membros de ambos os grupos continuarão a receber "cuidados habituais" para sua depressão, que pode variar amplamente dependendo dos recursos locais e da prática médica. Em cada acompanhamento, os participantes são questionados sobre o tratamento específico que receberam para depressão desde que entraram no estudo (início da medicação antidepressiva, interrupção, mudança de dose ou psicoterapia) e sua participação em grupos de apoio comunitário e atividades relacionadas; os investigadores irão explorar se esse cuidado medeia os efeitos da intervenção. O estudo inclui salvaguardas para os participantes que se tornam suicidas ou gravemente deprimidos durante o estudo.

Questões de pesquisa

Entre os sobreviventes de câncer na fase pós-tratamento que apresentam sintomas depressivos moderados a moderadamente graves [Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) pontuação 8-19]:

1. Questão de pesquisa primária: Qual é o efeito de uma intervenção de autocuidado com depressão apoiada por telefone (SCI) mais cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais apenas (grupo de controle CTL) no resultado primário - gravidade dos sintomas de depressão medidos pelo Centro de Epidemiologia Escala de Depressão de Estudos (CES-D) 6 meses após a randomização? Hipótese: Os participantes que recebem o SCI terão melhores resultados primários de 6 meses do que aqueles randomizados para o grupo de controle.

2. Perguntas secundárias:

   1. Quais são os efeitos do SCI em: pontuação CES-D em 3 meses; diagnóstico de depressão aos 6 meses; e qualidade de vida relacionada à saúde mental, ativação, gravidade dos sintomas de ansiedade aos 3 e 6 meses e uso de serviços de saúde ao longo de 6 meses? Hipótese: Os participantes que recebem o SCI terão melhores resultados de saúde e menor uso de serviços de saúde do que aqueles randomizados para o grupo de controle.

   2. Os efeitos da lesão medular sobre o desfecho primário foram modificados por 5 características básicas primárias do paciente [diagnóstico de depressão maior; medicação antidepressiva; ativação; fonte de recrutamento (clínica vs comunitária); e nível de escolaridade] ou por 9 características secundárias do paciente [tipo de câncer, tratamento adjuvante do câncer em andamento (sim, não), anos desde o diagnóstico de câncer (quartis), gravidade da ansiedade (medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade ( HADS-A)), qualidade de vida relacionada à saúde física (medida pelo Resumo do Componente Físico (PCS) do Short Form Health Survey (SF-12)) (quartis), sexo, idade (quartis), apoio familiar para autogestão (quartis), província de residência (Quebec, Ontário)].

      Hipótese e suporte Moderadores de efeito (ou modificadores) representam variáveis, por ex. características do paciente, medidas no início do estudo, que interagem com o tratamento para alterar o resultado de cada subgrupo. Estes especificam para quem o tratamento é mais eficaz e podem melhorar o poder em ensaios subsequentes por meio de uma melhor seleção de grupos de estudo para estratificação. Ao selecionar esses modificadores/moderadores em potencial que serão pré-especificados para teste, os investigadores seguiram critérios de consenso para avaliação desses fatores. Pinctus propõe 5 critérios para revisões sistemáticas de estudos randomizados controlados confirmando efeitos moderadores: 1) foi a análise a priori; 2) a seleção de fatores para análise foi clinicamente plausível e baseada em teoria ou evidência; 3) foram moderadores medidos antes da randomização; 4) qualidade adequada de medição; 5) teste explícito da interação entre moderador e tratamento. Para meta-análises que exploram efeitos moderadores, os critérios 1 e 2 não são necessários.

      Os investigadores analisarão 5 possíveis moderadores usando análises de subgrupos:

      Depressão maior Eles hipotetizam que a intervenção será mais eficaz entre os participantes com diagnóstico de depressão maior (medido através da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Síndrome Depressiva Maior no Módulo de Transtornos do Humor (SCID)) do que aqueles sem. Uma meta-análise de intervenções psicossociais em populações com câncer descobriu que estudos nos quais os pacientes foram pré-selecionados para níveis mais altos de sofrimento encontraram maior eficácia da intervenção. Uma meta-análise de intervenções de autocuidado para depressão também relatou maior eficácia em pacientes com depressão maior, embora apenas em análise univariada.

      Medicação antidepressiva Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será mais eficaz entre os participantes com medicação antidepressiva de base do que aqueles sem. Uma meta-análise descobriu que a combinação de psicoterapia e farmacoterapia é mais eficaz no tratamento da depressão do que a psicoterapia sozinha.

      Ativação Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será mais eficaz entre os participantes com maior ativação inicial do que entre aqueles com níveis mais baixos. Como não há um ponto de corte aceito na escala de Medida de Ativação do Paciente (PAM), uma ativação mais alta será definida como uma pontuação de PAM no quartil mais alto. Em um estudo controlado randomizado da intervenção de autocuidado para depressão entre pacientes de cuidados primários com condições físicas crônicas, os investigadores descobriram que o coaching foi mais eficaz entre os pacientes com maior autoeficácia inicial (um componente de ativação).

      Fonte de recrutamento Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será mais eficaz entre os participantes recrutados em ambientes comunitários do que em ambientes clínicos. Uma meta-análise de intervenções de autocuidado para depressão também relatou menor eficácia em pacientes estudados em ambientes clínicos, embora apenas em análise univariada. Os participantes recrutados em ambientes comunitários neste estudo (por exemplo, de grupos comunitários e mídias sociais) já serão selecionados para serem mais motivados a participar ativamente da intervenção.

      Nível de educação Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será mais eficaz entre os participantes com ensino superior, definido como alguma educação além do ensino médio (por exemplo, diploma ou universidade), em comparação com aqueles com apenas ensino médio ou menos educação. Os investigadores não têm conhecimento de evidências que sustentem essa hipótese, mas o uso de papel e lápis e ferramentas eletrônicas será mais familiar para aqueles com maior nível educacional.

      Além desses 5 moderadores hipotéticos, os investigadores propõem examinar os seguintes 9 moderadores secundários potenciais de linha de base, cada um com um máximo de 4 categorias:

      tipo de câncer, tratamento oncológico adjuvante em andamento (sim, não), anos desde o diagnóstico de câncer (quartis), gravidade da ansiedade (HADS), qualidade de vida relacionada à saúde física (PCS) (quartis), sexo, idade (quartis), família apoio para autogestão (quartis), província de residência (Quebec, Ontário).

   3. No grupo de intervenção, a maior adesão ao SCI (por exemplo, uso de ferramentas de autocuidado, conclusão de exercícios escritos e monitoramento do humor, estabelecimento de metas, maior número de contatos de coaching) está associada a melhores resultados primários e secundários? Hipótese: Os participantes que aderem ao SCI, particularmente aqueles que se envolvem ativamente com as ferramentas baseadas na terapia cognitivo-comportamental (TCC), terão maiores reduções nos sintomas depressivos, diagnósticos e gravidade dos sintomas de ansiedade, e maiores aumentos na ativação e qualidade de vida .
3. Análise econômica:

Uma análise econômica do SCI está além do escopo deste estudo. No estudo atual, os investigadores coletam dados relatados pelo paciente sobre o uso de serviços de saúde e solicitam consentimento adicional (opcional) para vinculação a dados administrativos de assistência médica (o banco de dados de reivindicações do plano de seguro de saúde de Ontário (OHIP) e o banco de dados de resumo de alta (DAD)) . Eles planejam buscar financiamento adicional para análises desses usos de serviços e dados administrativos para um estudo futuro sobre o impacto do SCI no uso de serviços. Eles apenas extrairão dados de uso de serviços para pacientes que consentirem com esse elemento opcional e apenas por um período de 12 meses antes e 12 meses após a data de inscrição no presente estudo. Os pacientes que consentem com o uso de seus dados administrativos são solicitados a fornecer seu número OHIP para permitir que os pesquisadores extraiam os dados necessários.