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肺塞栓症 CT とデュアルエネルギー CT におけるサブトラクションを使用したヨウ素マッピング (InSPECT-DECT)

2017年11月6日 更新者:Radboud University Medical Center

肺塞栓症 CT とデュアル エネルギー CT におけるサブトラクションを使用したヨウ素マッピング

肺塞栓症が疑われる患者の機能的胸部 CT のための 2 つの技術 (サブトラクションとデュアル エネルギー CT) の比較。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 標準的なコンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) に加えてサブトラクション イメージングを使用した肺のヨウ素マッピングは、CTPA にデュアル エネルギー コンピューター断層撮影 (DECT) を追加するのと同じ方法で、肺塞栓症 (PE) の評価を改善する可能性があります。

目的: 2 つの異なる CT 技術によって作成された肺のヨウ素マップで、肺の病理学に関連する灌流欠陥の検出の画質と精度を評価する: 1. DECT を使用した標準治療 CTPA および 2. 単一エネルギー CTPA から低放射線量の増強されていない CT を差し引く新しい技術 (減算)肺塞栓症の患者が 30 人います。 この研究の目的のために、患者は、強化されていない低放射線量の胸部 CT を追加で受けます。 標準的な臨床ルーチンに従って、臨床報告とその後の治療決定のために、すべてのスキャンとDECTヨウ素マップの標準的な再構成が取得されます。 研究目的で、選択された単一エネルギー画像は、新しい減算アルゴリズムを使用して後処理され、肺のヨウ素マップが作成されます。 減算アルゴリズムに基づくヨウ素マップは臨床管理には使用されず、追加の強化されていないスキャンのみが臨床管理に使用されます。

研究対象:肺塞栓症が疑われるため、肺CT血管造影の臨床的適応がある患者。 インフォームドコンセントを提供できる成人患者(35歳以上)のみが登録されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

研究の主なエンドポイントは、すべての画像情報 (CTPA、サブトラクション、DECT を含む) と臨床フォローアップにアクセスできる専門家パネルによって確立された灌流の存在です。 DECT と減算の精度は、CTPA と臨床データを知らない観察者によって確立されます。 灌流障害におけるヨウ素密度の違いの存在は、関心領域 (ROI) 測定を使用して測定されます。

画像は、客観的および主観的な画質について評価されます。 患者の特徴、放射線量、臨床診断、治療の決定、および患者の転帰(すべての原因 - および PE 関連の死亡率)が記録されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

CT 画像には、放射線の使用とヨード造影剤の投与に関連するリスクが伴います。 患者はCTPAスキャンを1回しか受けないため、標準的な臨床診療と比較して、追加の造影剤は使用されません。 この研究の CT プロトコルは、肺塞栓症検出のための標準的な CT プロトコルと同等またはそれよりも低い放射線量を持つように慎重に設計されています。 Meander Medical Center における標準 CTPA と DECT の推定線量長積 (DLP) は 167 mGy-cm です (実効線量は 2.4 mSv で、換算係数として 0,0146 mSv/mGy-cm を使用します)。 研究者は、研究に参加する患者を、強化されていないスキャンのために 72 mGy-cm の推定追加 DLP にさらし、1.0 mSv の追加推定実効線量をもたらします。 これは、総放射線量が、オランダでの PE 検出のための他のスキャンの放射線量と同じ範囲内であることを意味します。 追加のスキャンは、肺塞栓症の診断では必須ではありませんが、これらの患者の臨床評価に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -35歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる患者
  • 肺塞栓症の疑いがあるため臨床的に要求された CTPA
  • 利用可能な病歴および身体検査。

除外基準:

  • 妊娠
  • 血行動態の不安定性
  • 非協力的な患者。
  • 静脈内ヨウ素投与の禁忌。
  • 腕を肩より上に置くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:忍耐
各患者は同じ CT プロトコルを受けます。 観察者は、2 つの異なる手法で灌流欠陥の検出を観察します。
CTスキャナーの2つの技術を比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照基準としての灌流障害の存在
時間枠:1.5年
1.5 年後、放射線科医は参照基準として肺塞栓症に起因する灌流障害の存在を採点します。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線量
時間枠:研究完了まで、平均2ヶ月
研究完了まで、平均2ヶ月
肺塞栓症の臨床診断:6ヶ月の経過観察後
時間枠:研究が完了するまで、最初の組み入れ後、患者は半年間追跡されます。
研究が完了するまで、最初の組み入れ後、患者は半年間追跡されます。
30日全死因死亡率とPE関連死亡率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
研究完了まで、平均3ヶ月
6か月の全原因死亡率およびPE関連死亡率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Monique Brink, MD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月7日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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