肺塞栓症 CT とデュアルエネルギー CT におけるサブトラクションを使用したヨウ素マッピング (InSPECT-DECT)
肺塞栓症 CT とデュアル エネルギー CT におけるサブトラクションを使用したヨウ素マッピング
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 標準的なコンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) に加えてサブトラクション イメージングを使用した肺のヨウ素マッピングは、CTPA にデュアル エネルギー コンピューター断層撮影 (DECT) を追加するのと同じ方法で、肺塞栓症 (PE) の評価を改善する可能性があります。
目的: 2 つの異なる CT 技術によって作成された肺のヨウ素マップで、肺の病理学に関連する灌流欠陥の検出の画質と精度を評価する: 1. DECT を使用した標準治療 CTPA および 2. 単一エネルギー CTPA から低放射線量の増強されていない CT を差し引く新しい技術 (減算)肺塞栓症の患者が 30 人います。 この研究の目的のために、患者は、強化されていない低放射線量の胸部 CT を追加で受けます。 標準的な臨床ルーチンに従って、臨床報告とその後の治療決定のために、すべてのスキャンとDECTヨウ素マップの標準的な再構成が取得されます。 研究目的で、選択された単一エネルギー画像は、新しい減算アルゴリズムを使用して後処理され、肺のヨウ素マップが作成されます。 減算アルゴリズムに基づくヨウ素マップは臨床管理には使用されず、追加の強化されていないスキャンのみが臨床管理に使用されます。
研究対象:肺塞栓症が疑われるため、肺CT血管造影の臨床的適応がある患者。 インフォームドコンセントを提供できる成人患者(35歳以上)のみが登録されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
研究の主なエンドポイントは、すべての画像情報 (CTPA、サブトラクション、DECT を含む) と臨床フォローアップにアクセスできる専門家パネルによって確立された灌流の存在です。 DECT と減算の精度は、CTPA と臨床データを知らない観察者によって確立されます。 灌流障害におけるヨウ素密度の違いの存在は、関心領域 (ROI) 測定を使用して測定されます。
画像は、客観的および主観的な画質について評価されます。 患者の特徴、放射線量、臨床診断、治療の決定、および患者の転帰(すべての原因 - および PE 関連の死亡率)が記録されます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
CT 画像には、放射線の使用とヨード造影剤の投与に関連するリスクが伴います。 患者はCTPAスキャンを1回しか受けないため、標準的な臨床診療と比較して、追加の造影剤は使用されません。 この研究の CT プロトコルは、肺塞栓症検出のための標準的な CT プロトコルと同等またはそれよりも低い放射線量を持つように慎重に設計されています。 Meander Medical Center における標準 CTPA と DECT の推定線量長積 (DLP) は 167 mGy-cm です (実効線量は 2.4 mSv で、換算係数として 0,0146 mSv/mGy-cm を使用します)。 研究者は、研究に参加する患者を、強化されていないスキャンのために 72 mGy-cm の推定追加 DLP にさらし、1.0 mSv の追加推定実効線量をもたらします。 これは、総放射線量が、オランダでの PE 検出のための他のスキャンの放射線量と同じ範囲内であることを意味します。 追加のスキャンは、肺塞栓症の診断では必須ではありませんが、これらの患者の臨床評価に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -35歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる患者
- 肺塞栓症の疑いがあるため臨床的に要求された CTPA
- 利用可能な病歴および身体検査。
除外基準:
- 妊娠
- 血行動態の不安定性
- 非協力的な患者。
- 静脈内ヨウ素投与の禁忌。
- 腕を肩より上に置くことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:忍耐
各患者は同じ CT プロトコルを受けます。
観察者は、2 つの異なる手法で灌流欠陥の検出を観察します。
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CTスキャナーの2つの技術を比較する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照基準としての灌流障害の存在
時間枠:1.5年
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1.5 年後、放射線科医は参照基準として肺塞栓症に起因する灌流障害の存在を採点します。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線量
時間枠:研究完了まで、平均2ヶ月
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研究完了まで、平均2ヶ月
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肺塞栓症の臨床診断:6ヶ月の経過観察後
時間枠:研究が完了するまで、最初の組み入れ後、患者は半年間追跡されます。
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研究が完了するまで、最初の組み入れ後、患者は半年間追跡されます。
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30日全死因死亡率とPE関連死亡率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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研究完了まで、平均3ヶ月
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6か月の全原因死亡率およびPE関連死亡率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Monique Brink, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Remy-Jardin M, Pistolesi M, Goodman LR, Gefter WB, Gottschalk A, Mayo JR, Sostman HD. Management of suspected acute pulmonary embolism in the era of CT angiography: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2007 Nov;245(2):315-29. doi: 10.1148/radiol.2452070397. Epub 2007 Sep 11. No abstract available.
- Lu GM, Zhao Y, Zhang LJ, Schoepf UJ. Dual-energy CT of the lung. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5 Suppl):S40-53. doi: 10.2214/AJR.12.9112.
- Wildberger JE, Klotz E, Ditt H, Mahnken AH, Spuntrup E, Gunther RW. Multi-slice CT for visualization of acute pulmonary embolism: single breath-hold subtraction technique. Rofo. 2005 Jan;177(1):17-23. doi: 10.1055/s-2004-813875.
- Mayo J, Thakur Y. Pulmonary CT angiography as first-line imaging for PE: image quality and radiation dose considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):522-8. doi: 10.2214/AJR.12.9928.
- Pontana F, Faivre JB, Remy-Jardin M, Flohr T, Schmidt B, Tacelli N, Pansini V, Remy J. Lung perfusion with dual-energy multidetector-row CT (MDCT): feasibility for the evaluation of acute pulmonary embolism in 117 consecutive patients. Acad Radiol. 2008 Dec;15(12):1494-504. doi: 10.1016/j.acra.2008.05.018.
- Grob D, Smit E, Prince J, Kist J, Stoger L, Geurts B, Snoeren MM, van Dijk R, Oostveen LJ, Prokop M, Schaefer-Prokop CM, Sechopoulos I, Brink M. Iodine Maps from Subtraction CT or Dual-Energy CT to Detect Pulmonary Emboli with CT Angiography: A Multiple-Observer Study. Radiology. 2019 Jul;292(1):197-205. doi: 10.1148/radiol.2019182666. Epub 2019 May 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL56542.091.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
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