Jod-Mapping mit Subtraktion bei Lungenembolie-CT im Vergleich zu Dual-Energy-CT (InSPECT-DECT)

Begründung: Die Jodkartierung der Lunge unter Verwendung von Subtraktionsbildgebung zusätzlich zur standardmäßigen Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) kann die Beurteilung einer Lungenembolie (LE) in der gleichen Weise verbessern wie die Ergänzung der CTPA durch Dual-Energy-Computertomographie (DECT).

Ziel: Bewertung der Bildqualität und Erkennungsgenauigkeit von Perfusionsdefekten im Zusammenhang mit Lungenpathologien auf Jodkarten der Lunge, die mit zwei verschiedenen CT-Techniken erstellt wurden: 1. eine Standard-CTPA mit DECT und 2. eine neue Technik, die eine nicht verstärkte CT mit niedriger Strahlendosis von einer monoenergetischen CTPA subtrahiert (Subtraktion) Studiendesign: Maximal 375 Patienten werden einer Standard-CTPA mit DECT gemäß den lokalen klinischen Richtlinien 30 Patienten mit Lungenembolie zu haben. Für die Zwecke dieser Studie werden die Patienten einer zusätzlichen unverstärkten Thorax-CT mit niedriger Strahlendosis unterzogen. Standardrekonstruktionen aller Scans und DECT-Jodkarten werden für die klinische Berichterstattung und nachfolgende Behandlungsentscheidungen gemäß der klinischen Standardroutine erstellt. Zu Forschungszwecken werden ausgewählte monoenergetische Bilder mit einem neuartigen Subtraktionsalgorithmus nachbearbeitet, um Jodkarten der Lunge zu erstellen. Die auf dem Subtraktionsalgorithmus basierenden Jodkarten werden nicht für das klinische Management verwendet, nur der zusätzliche unverbesserte Scan wird für das klinische Management verwendet.

Studienpopulation: Patienten mit klinischer Indikation zur Lungen-CT-Angiographie wegen Verdacht auf Lungenembolie. Nur erwachsene Patienten (≥ 35 Jahre), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden aufgenommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Hauptendpunkt der Studie ist das Vorhandensein einer Perfusion, die von einem Expertengremium mit Zugang zu allen Bildgebungsinformationen (einschließlich CTPA, Subtraktion und DECT) und klinischer Nachsorge festgestellt wurde. Die Genauigkeit von DECT und Subtraktion wird von Beobachtern festgestellt, die gegenüber CTPA und klinischen Daten geblendet sind. Das Vorhandensein von Joddichteunterschieden in Perfusionsdefekten wird unter Verwendung von Region-of-Interest-(ROI)-Messungen gemessen.

Die Bilder werden auf objektive und subjektive Bildqualität bewertet. Patientenmerkmale, Strahlendosis, klinische Diagnose, Behandlungsentscheidungen und Patientenoutcome (Gesamtmortalität und PE-bedingte Mortalität) werden aufgezeichnet.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die CT-Bildgebung ist mit Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Strahlung und der Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel verbunden. Im Vergleich zur klinischen Standardpraxis wird kein zusätzliches Kontrastmittel verwendet, da die Patienten nur einem CTPA-Scan unterzogen werden. Das CT-Protokoll dieser Studie wurde sorgfältig entwickelt, um eine Strahlendosis zu haben, die identisch oder sogar niedriger ist als bei Standard-CT-Protokollen zur Erkennung von Lungenembolien. Das geschätzte Dosis-Längen-Produkt (DLP) von Standard-CTPA mit DECT im Meander Medical Center beträgt 167 mGy-cm (effektive Dosis beträgt 2,4 mSv bei Verwendung von 0,0146 mSv/mGy-cm als Umrechnungsfaktor). Die Forscher werden Patienten, die an der Studie teilnehmen, aufgrund des nicht verbesserten Scans einem geschätzten zusätzlichen DLP von 72 mGy-cm aussetzen, was zu einer zusätzlichen geschätzten effektiven Dosis von 1,0 mSv führt. Dies impliziert, dass die Gesamtstrahlendosis im selben Bereich liegt wie die Strahlendosen anderer Scans zur PE-Erkennung in den Niederlanden. Der zusätzliche Scan ist bei der Diagnose einer Lungenembolie nicht obligatorisch, wird aber zur klinischen Bewertung dieser Patienten verwendet.