Jodkartläggning med hjälp av subtraktion vid lungemboli-CT versus Dual-Energy CT (InSPECT-DECT)

Motivering: Jodkartering av lungan med hjälp av subtraktionsavbildning utöver standarddatortomografi lungangiografi (CTPA) kan förbättra utvärderingen av lungemboli (PE) på samma sätt som tillägget av dubbelenergidatortomografi (DECT) till CTPA.

Mål: Att utvärdera bildkvalitet och noggrannhet för detektion av perfusionsdefekter associerade med lungpatologi på jodkartor över lungan som skapas av två olika CT-tekniker: 1. A standard of care CTPA med DECT och 2. En ny teknik som subtraherar en låg stråldos oförstärkt CT från monoenergetisk CTPA (subtraktion) Studiedesign: Maximalt 375 patienter kommer att genomgå en standard CTPA med DECT enligt lokala kliniska riktlinjer, att ha 30 patienter med lungemboli. För syftet med denna studie kommer patienter att genomgå en ytterligare oförbättrad CT med låg stråldos. Standardrekonstruktioner av alla skanningar och DECT-jodkartor kommer att erhållas för klinisk rapportering och efterföljande behandlingsbeslut, enligt standard klinisk rutin. För forskningsändamål kommer utvalda monoenergetiska bilder att efterbehandlas med hjälp av en ny subtraktionsalgoritm för att skapa jodkartor över lungorna. Jodkartorna baserade på subtraktionsalgoritmen kommer inte att användas för klinisk hantering, endast den ytterligare oförbättrade skanningen kommer att användas i klinisk hantering.

Studiepopulation: Patienter med en klinisk indikation för pulmonell CT-angiografi på grund av misstänkt lungemboli. Endast vuxna patienter (≥ 35 år) som kan ge informerat samtycke kommer att registreras.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Huvudslutpunkten för studien är närvaron av perfusion som fastställts av en expertpanel med tillgång till all bildinformation (inklusive CTPA, subtraktion och DECT) och klinisk uppföljning. Noggrannheten för DECT och subtraktion fastställs av observatörer som är blinda för CTPA och kliniska data. Förekomst av skillnader i joddensitet i perfusionsdefekter mäts med hjälp av mätningar av intresseområde (ROI).

Bilder kommer att utvärderas för objektiv och subjektiv bildkvalitet. Patientegenskaper, stråldos, klinisk diagnos, behandlingsbeslut och patientresultat (alla orsaker - och PE-relaterad dödlighet) kommer att registreras.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Datortomografi är förknippad med risker relaterade till användningen av strålning och administrering av joderad kontrast. Ingen ytterligare kontrast kommer att användas jämfört med vanlig klinisk praxis eftersom patienterna endast kommer att genomgå en CTPA-skanning. CT-protokollet i denna studie har noggrant utformats för att ha en stråldos identisk eller till och med lägre än standard CT-protokoll för upptäckt av lungemboli. Den uppskattade doslängdsprodukten (DLP) av standard CTPA med DECT i Meander Medical Center är 167 mGy-cm (effektiv dos är 2,4 mSv, med 0,0146 mSv/mGy-cm som omvandlingsfaktor). Forskarna kommer att utsätta patienter som deltar i studien för en uppskattad ytterligare DLP på 72 mGy-cm på grund av den oförbättrade skanningen, vilket resulterar i en ytterligare uppskattad effektiv dos på 1,0 mSv. Detta innebär att den totala stråldosen ligger inom samma intervall som stråldoserna för andra skanningar för PE-detektering i Nederländerna. Den extra skanningen är inte obligatorisk vid diagnos av lungemboli, men kommer att användas för klinisk utvärdering av dessa patienter.