Mapeo de yodo usando resta en TC de embolia pulmonar versus TC de energía dual (InSPECT-DECT)

Justificación: el mapeo de yodo del pulmón usando imágenes de sustracción además de la angiografía pulmonar por tomografía computarizada estándar (CTPA) puede mejorar la evaluación de la embolia pulmonar (EP) de la misma manera que la adición de la tomografía computarizada de energía dual (DECT) a la CTPA.

Objetivo: Evaluar la calidad de imagen y la precisión de la detección de defectos de perfusión asociados con patología pulmonar en mapas de yodo del pulmón creados por dos técnicas diferentes de TC: 1. Una CTPA de atención estándar con DECT y 2. Una nueva técnica que sustrae una CT sin contraste con dosis baja de radiación de una CTPA monoenergética (sustracción) Diseño del estudio: un máximo de 375 pacientes se someterán a una CTPA estándar con DECT de acuerdo con las pautas clínicas locales, tener 30 pacientes con embolismo pulmonar. A los efectos de este estudio, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de tórax de dosis baja de radiación sin contraste adicional. Se obtendrán reconstrucciones estándar de todos los escaneos y mapas de yodo DECT para informes clínicos y decisiones de tratamiento posteriores, de acuerdo con la rutina clínica estándar. Con fines de investigación, las imágenes monoenergéticas seleccionadas se procesarán posteriormente utilizando un algoritmo de sustracción novedoso para crear mapas de yodo de los pulmones. Los mapas de yodo basados ​​en el algoritmo de sustracción no se usarán para el manejo clínico, solo se usará la exploración adicional sin contraste en el manejo clínico.

Población de estudio: pacientes que presentan una indicación clínica para angiografía por TC pulmonar debido a sospecha de embolia pulmonar. Solo se inscribirán pacientes adultos (≥ 35 años) que puedan dar su consentimiento informado.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El punto final principal del estudio es la presencia de perfusión según lo establecido por un panel de expertos con acceso a toda la información de imágenes (incluyendo CTPA, sustracción y DECT) y seguimiento clínico. La precisión de la DECT y la sustracción la establecen los observadores que desconocen la CTPA y los datos clínicos. La presencia de diferencias de densidad de yodo en los defectos de perfusión se mide utilizando mediciones de la región de interés (ROI).

Las imágenes serán evaluadas por su calidad de imagen objetiva y subjetiva. Se registrarán las características del paciente, la dosis de radiación, el diagnóstico clínico, las decisiones de tratamiento y el resultado del paciente (todas las causas y la mortalidad relacionada con la EP).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

La tomografía computarizada está asociada con riesgos relacionados con el uso de radiación y la administración de contraste yodado. No se utilizará contraste adicional en comparación con la práctica clínica estándar, ya que los pacientes solo se someterán a una tomografía computarizada. El protocolo de TC de este estudio ha sido cuidadosamente diseñado para tener una dosis de radiación idéntica o incluso más baja que los protocolos de TC estándar para la detección de embolia pulmonar. El producto dosis-longitud estimado (DLP) de CTPA estándar con DECT en Meander Medical Center es de 167 mGy-cm (la dosis efectiva es de 2,4 mSv, utilizando 0,0146 mSv/mGy-cm como factor de conversión). Los investigadores expondrán a los pacientes que participan en el estudio a una DLP adicional estimada de 72 mGy-cm debido a la exploración sin contraste, lo que dará como resultado una dosis efectiva estimada adicional de 1,0 mSv. Esto implica que la dosis de radiación total se encuentra dentro del mismo rango que las dosis de radiación de otras exploraciones para la detección de EP en los Países Bajos. La exploración adicional no es obligatoria en el diagnóstico de embolia pulmonar, pero se utilizará para la evaluación clínica de estos pacientes.