Jodkartlegging ved bruk av subtraksjon i lungeemboli-CT versus dual-energi-CT (InSPECT-DECT)

Begrunnelse: Jodkartlegging av lungen ved bruk av subtraksjonsavbildning i tillegg til standard computertomografi lungeangiografi (CTPA) kan forbedre evalueringen av lungeemboli (PE) på samme måte som tillegg av dobbeltenergi computertomografi (DECT) til CTPA.

Mål: Å evaluere bildekvalitet og nøyaktighet ved påvisning av perfusjonsdefekter assosiert med lungepatologi på jodkart av lungen som er laget av to forskjellige CT-teknikker: 1. A standard of care CTPA med DECT og 2. En ny teknikk som trekker en lav stråledose uforsterket CT fra monoenergetisk CTPA (subtraksjon) Studiedesign: Maksimalt 375 pasienter skal gjennomgå en standard CTPA med DECT i henhold til lokale kliniske retningslinjer, å ha 30 pasienter med lungeemboli. For formålet med denne studien, vil pasienter gjennomgå en ekstra uforbedret CT thorax med lav strålingsdose. Standardrekonstruksjoner av alle skanninger og DECT-jodkart vil bli innhentet for klinisk rapportering og påfølgende behandlingsbeslutninger, i henhold til standard klinisk rutine. For forskningsformål vil utvalgte monoenergetiske bilder etterbehandles ved hjelp av en ny subtraksjonsalgoritme for å lage jodkart over lungene. Jodkartene basert på subtraksjonsalgoritmen vil ikke bli brukt til klinisk behandling, kun den ekstra uforbedrede skanningen vil bli brukt i klinisk behandling.

Studiepopulasjon: Pasienter som har en klinisk indikasjon for lunge-CT-angiografi på grunn av mistanke om lungeemboli. Kun voksne pasienter (≥ 35 år) som er i stand til å gi informert samtykke vil bli registrert.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Hovedendepunktet for studien er tilstedeværelse av perfusjon etablert av et ekspertpanel med tilgang til all bildeinformasjon (inkludert CTPA, subtraksjon og DECT) og klinisk oppfølging. Nøyaktigheten av DECT og subtraksjon er etablert av observatører som er blindet for CTPA og kliniske data. Tilstedeværelsen av jodtetthetsforskjeller i perfusjonsdefekter måles ved å bruke målinger av interesseområde (ROI).

Bilder vil bli vurdert for objektiv og subjektiv bildekvalitet. Pasientkarakteristikker, stråledose, klinisk diagnose, behandlingsbeslutninger og pasientresultat (alle årsaker - og PE-relatert dødelighet) vil bli registrert.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

CT-avbildning er forbundet med risiko knyttet til bruk av stråling og administrering av jodert kontrast. Ingen ekstra kontrast vil bli brukt sammenlignet med standard klinisk praksis, da pasienter kun vil gjennomgå én CTPA-skanning. CT-protokollen til denne studien er nøye utformet for å ha en stråledose identisk eller til og med lavere enn standard CT-protokoller for påvisning av lungeemboli. Estimert doselengdeprodukt (DLP) av standard CTPA med DECT i Meander Medical Center er 167 mGy-cm (effektiv dose er 2,4 mSv, ved bruk av 0,0146 mSv/mGy-cm som en konverteringsfaktor). Forskerne vil utsette pasienter som deltar i studien for en estimert ekstra DLP på 72 mGy-cm på grunn av den uforbedrede skanningen, noe som resulterer i en ekstra estimert effektiv dose på 1,0 mSv. Dette innebærer at den totale stråledosen er innenfor samme område som stråledosene for andre skanninger for PE-deteksjon i Nederland. Tilleggsskanningen er ikke obligatorisk ved diagnose av lungeemboli, men vil bli brukt til klinisk evaluering av disse pasientene.