Mappatura dello iodio mediante sottrazione nella TC dell'embolia polmonare rispetto alla TC a doppia energia (InSPECT-DECT)

Razionale: la mappatura dello iodio del polmone utilizzando l'imaging a sottrazione in aggiunta all'angiografia polmonare con tomografia computerizzata standard (CTPA) può migliorare la valutazione dell'embolia polmonare (PE) allo stesso modo dell'aggiunta della tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) a CTPA.

Obiettivo: valutare la qualità dell'immagine e l'accuratezza del rilevamento dei difetti di perfusione associati alla patologia polmonare sulle mappe di iodio del polmone create da due diverse tecniche TC: 1. Uno standard di cura CTPA con DECT e 2. Una nuova tecnica che sottrae una TC non potenziata a bassa dose di radiazioni dal CTPA monoenergetico (sottrazione) Disegno dello studio: un massimo di 375 pazienti saranno sottoposti a un CTPA standard con DECT secondo le linee guida cliniche locali, avere 30 pazienti con embolia polmonare. Ai fini di questo studio, i pazienti saranno sottoposti a un'ulteriore TC del torace a bassa dose di radiazioni senza potenziamento. Saranno ottenute ricostruzioni standard di tutte le scansioni e mappe di iodio DECT per la segnalazione clinica e le successive decisioni terapeutiche, secondo la routine clinica standard. Per scopi di ricerca, le immagini monoenergetiche selezionate saranno post-elaborate utilizzando un nuovo algoritmo di sottrazione per creare mappe di iodio dei polmoni. Le mappe di iodio basate sull'algoritmo di sottrazione non verranno utilizzate per la gestione clinica, solo la scansione aggiuntiva non potenziata verrà utilizzata nella gestione clinica.

Popolazione in studio: pazienti che presentano un'indicazione clinica per angiografia TC polmonare a causa di sospetta embolia polmonare. Verranno arruolati solo pazienti adulti (≥ 35 anni) in grado di fornire il consenso informato.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint principale dello studio è la presenza di perfusione come stabilito da un gruppo di esperti con accesso a tutte le informazioni di imaging (inclusi CTPA, sottrazione e DECT) e follow-up clinico. L'accuratezza del DECT e della sottrazione è stabilita da osservatori che sono accecati dal CTPA e dai dati clinici. La presenza di differenze di densità di iodio nei difetti di perfusione viene misurata utilizzando misurazioni della regione di interesse (ROI).

Le immagini saranno valutate per la qualità dell'immagine oggettiva e soggettiva. Verranno registrate le caratteristiche del paziente, la dose di radiazioni, la diagnosi clinica, le decisioni terapeutiche e l'esito del paziente (mortalità per tutte le cause e per EP).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

L'imaging TC è associato a rischi legati all'uso di radiazioni e alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Non verrà utilizzato alcun mezzo di contrasto aggiuntivo rispetto alla pratica clinica standard poiché i pazienti verranno sottoposti a una sola scansione CTPA. Il protocollo CT di questo studio è stato accuratamente progettato per avere una dose di radiazioni identica o addirittura inferiore ai protocolli CT standard per il rilevamento dell'embolia polmonare. Il prodotto dose-lunghezza (DLP) stimato del CTPA standard con DECT nel Meander Medical Center è di 167 mGy-cm (la dose efficace è di 2,4 mSv, utilizzando 0,0146 mSv/mGy-cm come fattore di conversione). I ricercatori esporranno i pazienti che partecipano allo studio a una DLP aggiuntiva stimata di 72 mGy-cm a causa della scansione non potenziata, risultando in una dose effettiva aggiuntiva stimata di 1,0 mSv. Ciò implica che la dose totale di radiazioni rientra nello stesso intervallo delle dosi di radiazioni di altre scansioni per il rilevamento di EP nei Paesi Bassi. La scansione aggiuntiva non è obbligatoria nella diagnosi di embolia polmonare, ma sarà utilizzata per la valutazione clinica di questi pazienti.