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폐색전증 CT 대 이중 에너지 CT에서 빼기를 사용한 요오드 매핑 (InSPECT-DECT)

2017년 11월 6일 업데이트: Radboud University Medical Center

폐색전증 컴퓨터 단층 촬영 대 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영에서 빼기를 사용한 요오드 매핑

폐색전증이 의심되는 환자의 기능적 흉부 CT에 대한 두 가지 기술(감산 및 이중 에너지 CT) 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 표준 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)에 차감 영상을 사용한 폐의 요오드 매핑은 CTPA에 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(DECT)을 추가한 것과 같은 방식으로 폐색전증(PE)의 평가를 향상시킬 수 있습니다.

목적: 두 가지 다른 CT 기술로 생성된 폐의 요오드 지도에서 폐 병리와 관련된 관류 결함 감지의 정확도와 이미지 품질을 평가하기 위해: 1. DECT 및 2를 사용한 치료 표준 CTPA. 단일 에너지 CTPA(뺄셈)에서 저방사선량 비증강 CT를 빼는 새로운 기술(뺄셈) 연구 설계: 최대 375명의 환자가 현지 임상 지침에 따라 DECT를 사용한 표준 CTPA를 받게 됩니다. 폐색전증 환자 30명을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적을 위해 환자는 조영되지 않은 저선량 흉부 CT를 추가로 받게 됩니다. 모든 스캔 및 DECT 요오드 맵의 표준 재구성은 표준 임상 루틴에 따라 임상 보고 및 후속 치료 결정을 위해 얻어집니다. 연구 목적으로 선택된 단일 에너지 이미지는 새로운 빼기 알고리즘을 사용하여 후처리되어 폐의 요오드 지도를 생성합니다. 빼기 알고리즘을 기반으로 하는 요오드 맵은 임상 관리에 사용되지 않으며 추가 비강화 스캔만 임상 관리에 사용됩니다.

연구 모집단: 폐색전증이 의심되어 폐 CT 혈관조영술에 대한 임상 적응증이 있는 환자. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인 환자(≥ 35세)만 등록됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

연구의 주요 종점은 모든 영상 정보(CTPA, 빼기 및 DECT 포함) 및 임상 후속 조치에 액세스할 수 있는 전문가 패널이 설정한 관류의 존재입니다. DECT 및 빼기의 정확도는 CTPA 및 임상 데이터에 눈이 먼 관찰자에 의해 설정됩니다. 관류 결함에서 요오드 밀도 차이의 존재는 관심 영역(ROI) 측정을 사용하여 측정됩니다.

이미지는 객관적이고 주관적인 이미지 품질에 대해 평가됩니다. 환자 특성, 방사선량, 임상 진단, 치료 결정 및 환자 결과(모든 원인 - 및 PE 관련 사망)가 기록됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

CT 영상은 방사선 사용 및 요오드화 조영제 투여와 관련된 위험과 관련이 있습니다. 환자가 CTPA 스캔을 한 번만 받기 때문에 표준 임상 실습과 비교하여 추가 조영제가 사용되지 않습니다. 이 연구의 CT 프로토콜은 폐색전증 검출을 위한 표준 CT 프로토콜과 동일하거나 더 낮은 방사선량을 갖도록 신중하게 설계되었습니다. Meander Medical Center의 표준 CTPA와 DECT의 선량 길이 곱(DLP)은 167mGy-cm입니다(유효 선량은 2.4mSv, 환산 계수로 0,0146mSv/mGy-cm 사용). 연구원은 연구에 참여하는 환자를 비강화 스캔으로 인해 72mGy-cm의 추가 추정 DLP에 노출시켜 1.0mSv의 추가 추정 유효 선량을 얻게 됩니다. 이는 총 방사선량이 네덜란드의 PE 검출을 위한 다른 스캔의 방사선량과 동일한 범위 내에 있음을 의미합니다. 추가 스캔은 폐색전증 진단에 필수는 아니지만 이러한 환자의 임상 평가에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
  • 폐색전증이 의심되어 임상적으로 CTPA를 요청함
  • 가능한 병력 및 신체 검사.

제외 기준:

  • 임신
  • 혈역학적 불안정성
  • 비협조적인 환자.
  • 정맥 요오드 투여에 대한 금기.
  • 팔을 어깨 위에 놓을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자
각 환자는 동일한 CT 프로토콜을 받습니다. Theobservers는 두 가지 다른 기술에서 관류 결함의 감지를 관찰합니다.
장치: 폐색전증 컴퓨터 단층 촬영 대 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영에서 빼기를 사용한 요오드 매핑
CT 스캐너의 두 가지 기술 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 표준으로서 관류 결함의 존재
기간: 1.5년
1.5년 후, 방사선 전문의는 폐색전증으로 인한 관류 결함의 존재를 참조 표준으로 평가합니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선량
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
학업 수료까지 평균 2개월
폐색전증의 임상진단 : 6개월 경과 후
기간: 연구 완료를 통해 첫 번째 포함 후 환자는 반년 동안 추적됩니다.
연구 완료를 통해 첫 번째 포함 후 환자는 반년 동안 추적됩니다.
30일 모든 원인 사망 및 PE 관련 사망
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월
6개월 모든 원인 사망 및 PE 관련 사망
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Monique Brink, MD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL56542.091.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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