Jodové mapování pomocí subtrakce u plicní embolie CT versus dvojenergetické CT (InSPECT-DECT)

Zdůvodnění: Jodové mapování plic pomocí subtrakčního zobrazování vedle standardní počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) může zlepšit hodnocení plicní embolie (PE) stejným způsobem jako přidání duální výpočetní tomografie (DECT) k CTPA.

Cíl: Zhodnotit kvalitu obrazu a přesnost detekce perfuzních defektů spojených s plicní patologií na jódových mapách plic, které jsou vytvořeny dvěma různými CT technikami: 1. Standardní péče CTPA s DECT a 2. Nová technika, která odečítá nevylepšené CT s nízkou dávkou záření od monoenergetického CTPA (odčítání) Návrh studie: Maximálně 375 pacientů podstoupí standardní CTPA s DECT podle místních klinických doporučení, mít 30 pacientů s plicní embolií. Pro účely této studie budou pacienti podstupovat další nezlepšené CT hrudníku s nízkou dávkou záření. Standardní rekonstrukce všech skenů a DECT jodových map budou získány pro klinické hlášení a následná rozhodnutí o léčbě podle standardní klinické rutiny. Pro výzkumné účely budou vybrané monoenergetické snímky následně zpracovány pomocí nového subtrakčního algoritmu pro vytvoření jodových map plic. Jodové mapy založené na subtrakčním algoritmu nebudou použity pro klinický management, v klinickém managementu bude použit pouze doplňkový nevylepšený sken.

Populace ve studii: Pacienti s klinickou indikací pro plicní CT angiografii z důvodu podezření na plicní embolii. Zařazeni budou pouze dospělí pacienti (≥ 35 let), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Hlavním koncovým bodem studie je přítomnost perfuze, jak ji stanovil panel odborníků s přístupem ke všem zobrazovacím informacím (včetně CTPA, subtrakce a DECT) a klinickému sledování. Přesnost DECT a odečítání je stanovena pozorovateli, kteří jsou zaslepeni vůči CTPA a klinickým údajům. Přítomnost rozdílů v hustotě jódu v perfuzních defektech se měří pomocí měření oblasti zájmu (ROI).

Snímky budou hodnoceny z hlediska objektivní a subjektivní kvality obrazu. Zaznamenají se charakteristiky pacienta, dávka záření, klinická diagnóza, rozhodnutí o léčbě a výsledek pacienta (úmrtnost ze všech příčin a související s PE).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

CT zobrazení je spojeno s riziky spojenými s použitím záření a podáváním jódové kontrastní látky. Ve srovnání se standardní klinickou praxí nebude použit žádný další kontrast, protože pacienti podstoupí pouze jedno vyšetření CTPA. CT protokol této studie byl pečlivě navržen tak, aby měl radiační dávku identickou nebo dokonce nižší než standardní CT protokoly pro detekci plicní embolie. Odhadovaná dávka-délka produktu (DLP) standardního CTPA s DECT v Meander Medical Center je 167 mGy-cm (efektivní dávka je 2,4 mSv, s použitím 0,0146 mSv/mGy-cm jako konverzního faktoru). Výzkumníci vystaví pacienty, kteří se účastní studie, odhadované dodatečné DLP 72 mGy-cm kvůli nevylepšenému skenování, což má za následek další odhadovanou efektivní dávku 1,0 mSv. To znamená, že celková dávka záření je ve stejném rozmezí jako dávky záření jiných skenů pro detekci PE v Nizozemsku. Dodatečné vyšetření není při diagnostice plicní embolie povinné, ale bude použito pro klinické hodnocení těchto pacientů.