Mapowanie jodu za pomocą odejmowania w zatorowości płucnej CT w porównaniu z CT o podwójnej energii (InSPECT-DECT)

Uzasadnienie: Mapowanie jodu w płucach za pomocą obrazowania subtrakcyjnego jako uzupełnienie standardowej tomografii komputerowej angiografii płuc (CTPA) może poprawić ocenę zatorowości płucnej (PE) w taki sam sposób, jak dodanie tomografii komputerowej podwójnej energii (DECT) do CTPA.

Cel: Ocena jakości obrazu i dokładności wykrywania ubytków perfuzji związanych z patologią płuc na jodowych mapach płuc tworzonych dwiema różnymi technikami tomografii komputerowej: 1. Standardowa CTPA z DECT i 2. Nowa technika polegająca na odjęciu CTPA bez wzmocnienia przy niskiej dawce promieniowania od monoenergetycznej CTPA (odejmowanie) Projekt badania: Maksymalnie 375 pacjentów zostanie poddanych standardowej CTPA z DECT zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi, mieć 30 pacjentów z zatorowością płucną. Na potrzeby tego badania pacjenci zostaną poddani dodatkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej bez wzmocnienia, z niską dawką promieniowania. Standardowe rekonstrukcje wszystkich skanów i mapy jodowe DECT zostaną uzyskane w celu raportowania klinicznego i podejmowania późniejszych decyzji dotyczących leczenia, zgodnie ze standardową rutyną kliniczną. Do celów badawczych wybrane obrazy monoenergetyczne zostaną poddane obróbce końcowej przy użyciu nowatorskiego algorytmu odejmowania w celu stworzenia map jodowych płuc. Mapy jodowe oparte na algorytmie odejmowania nie będą wykorzystywane w postępowaniu klinicznym, jedynie dodatkowy niewzmocniony skan będzie wykorzystywany w postępowaniu klinicznym.

Populacja badana: Pacjenci z klinicznymi wskazaniami do angiografii TK płuc z powodu podejrzenia zatorowości płucnej. Zostaną włączeni tylko dorośli pacjenci (≥ 35 lat), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Głównym punktem końcowym badania jest obecność perfuzji stwierdzona przez panel ekspertów z dostępem do wszystkich informacji obrazowych (w tym CTPA, odejmowanie i DECT) oraz obserwacja kliniczna. Dokładność DECT i odejmowania jest ustalana przez obserwatorów, którzy nie znają CTPA i danych klinicznych. Obecność różnic gęstości jodu w ubytkach perfuzji jest mierzona za pomocą pomiarów obszaru zainteresowania (ROI).

Obrazy będą oceniane pod kątem obiektywnej i subiektywnej jakości obrazu. Zarejestrowana zostanie charakterystyka pacjenta, dawka promieniowania, diagnoza kliniczna, decyzje dotyczące leczenia i wynik pacjenta (śmiertelność ze wszystkich przyczyn i związana z PE).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Obrazowanie TK wiąże się z ryzykiem związanym ze stosowaniem promieniowania i podaniem jodowego środka kontrastowego. W porównaniu ze standardową praktyką kliniczną nie będzie stosowany żaden dodatkowy kontrast, ponieważ pacjenci zostaną poddani tylko jednemu badaniu CTPA. Protokół CT tego badania został starannie zaprojektowany, aby dawka promieniowania była identyczna lub nawet niższa niż standardowe protokoły CT do wykrywania zatorowości płucnej. Szacunkowy iloczyn długości dawki (DLP) standardowego CTPA z DECT w Centrum Medycznym Meander wynosi 167 mGy-cm (dawka efektywna to 2,4 mSv, przy zastosowaniu współczynnika konwersji 0,0146 mSv/mGy-cm). Badacze wystawią pacjentów biorących udział w badaniu na szacunkową dodatkową dawkę DLP wynoszącą 72 mGy-cm w wyniku skanowania bez wzmocnienia, co skutkuje dodatkową szacunkową skuteczną dawką wynoszącą 1,0 mSv. Oznacza to, że całkowita dawka promieniowania mieści się w tym samym zakresie, co dawki promieniowania innych skanów do wykrywania PE w Holandii. Dodatkowe badanie nie jest obowiązkowe w diagnostyce zatorowości płucnej, ale posłuży do oceny klinicznej tych pacjentów.