大腸菌血流感染症の予後因子：重症度スコアと治療的意義 (SEPTICOLI)

このプロジェクトは、ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (またはパリ教育病院) と感染、抗菌薬、モデリング、進化 (IAME) 研究グループの間の共同作業として実施され、パリ ディドロ大学、パリ ノール大学、および研究所からの共同任命により実施されます。 NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)。

この研究は、7 つの病院から最大 500 人の患者を対象とした前向き多中心非介入観察研究です。

学習センター:

IAME研究グループに所属し、ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARISネットワークに含まれる7つの病院が参加します。 7 つの病院はすべて、パリまたは近隣の郊外にある 3 次医療教育病院であり、ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS ネットワークの一部です。 これらは合計 4230 の急性期治療用成人ベッドを占めています。 ESBL 産生株の 15% で、これらのセンターで 1 年間に合計 780 の E. coli BSI が発生しました。

この研究には、以下にリストされている包含​​および除外基準に基づいて、7つの参加センターの1つに入院している成人患者が含まれます。 合計 14 人の臨床研究者 (CI) と微生物学研究者 (MI) が、7 つの研究センターのそれぞれで患者の参加とデータ収集を担当します。

訪問。

2回の訪問が予定されています：

来院 1: 患者が試験に参加した日 (= 血液培養が最初に陽性となった日)

来院 2 : 患者が退院した日、またはまだ入院している場合は来院 1 から 28 日後。

訪問1で、BSIの原因となる大腸菌株およびその他の陽性サンプルは保存され、大腸菌株の完全なゲノム配列決定のために中央研究所に送られます（IAME研究所、パリ大学DIDEROT）。 研究者は、ハイスループットシーケンシング技術を使用して株の分子特性を分析し、病原性因子を明らかにし、その結果を臨床データと比較します。

エンドポイント

この作業の主要エンドポイントは、28 日目 (または訪問 2) での死亡です。

28日目に、入院期間や集中治療の必要性など、複数の副次評価項目が調査されます。

統計学

主要評価項目について、研究者は、ロジスティック回帰を使用して、28 日目の死亡に関連する危険因子 (はい/いいえ) を分析します。 P 値 < 0.10 を達成する臨床危険因子は、多変量ロジスティック回帰モデルに入力されます。 後方選択法を使用して、すべての臨床的危険因子が P 値 < 0.05 を持つモデルを取得します。 第二に、死とさまざまな細菌学的要因との関連性が、同様のアプローチを使用して研究されます。 第三に、最終的な多変量ロジスティック回帰が実行され、細菌因子が臨床リスク因子を含む最終モデルに追加され、後方分析が実行されます。 研究者は、上記で定義した重要な臨床因子で調整されたモデルで、すべての大腸菌遺伝子と死との関連を研究するための探索的分析も行います。

研究者は、多変量解析の結果を使用して、COLISCORE と呼ばれる大腸菌 BSI の臨床重症度スコアを精緻化します。 COLISCORE の目的は、入院時の患者の重症度と転帰を予測し、臨床医の最初の管理決定を支援することです。 このスコアは、患者のベッドサイドで簡単に使用できるものでなければなりません。