Prognostiske faktorer for Escherichia coli-blodbaneinfektioner: Sværhedsgrad og terapeutiske implikationer (SEPTICOLI)

Dette projekt vil blive gennemført som et samarbejde mellem ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (eller Paris undervisningshospitaler) og forskningsgruppen Infection, Antimicrobials, Modeling and Evolution (IAME), en fælles udnævnelse fra Paris DIDEROT University, Paris Nord University og INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RCHERCHE MEDICAL (INSERM).

Denne undersøgelse er en prospektiv multicentrisk, ikke-interventionel observationsundersøgelse, som vil omfatte op til 500 patienter fra 7 hospitaler.

Studiecentre:

Syv hospitaler tilknyttet IAME-forskningsgruppen og inkluderet i ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS-netværket vil deltage. De syv hospitaler er alle tertiære undervisningshospitaler fra Paris eller de nære forstæder, en del af ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS netværket. De tegner sig for i alt 4230 akutbehandlede voksensenge. I alt 780 E. coli BSI forekom i disse centre på 1 år med 15 % af ESBL-producerende stammer.

Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter indlagt på et af de syv deltagende centre baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor. I alt 14 kliniske efterforskere (CI) og mikrobiologiske efterforskere (MI) vil være ansvarlige for patienters inklusion og dataindsamling i hvert af de 7 studiecentre.

Besøg.

Der vil blive afholdt to besøg:

Besøg 1: dag for patientens optagelse i undersøgelsen (=dagen for resultaterne af den første positive blodkultur)

Besøg 2: dag patienten forlader hospitalet eller dag 28 efter besøg 1, hvis de stadig er indlagt.

Ved besøg 1 vil E. coli-stammen, der er ansvarlig for BSI'en, såvel som enhver anden positiv prøve blive konserveret og sendt til et centrallaboratorium for fuld genomsekventering af E. coli-stammerne (IAME Laboratory, University Paris DIDEROT). Efterforskerne vil analysere stammernes molekylære karakteristika ved hjælp af high-throughput sekventeringsteknikker for at forsøge at fremhæve virulensfaktorer og vil sammenligne resultaterne med kliniske data.

Slutpunkter

Det primære endepunkt for dette arbejde er død på dag 28 (eller besøg 2).

Flere sekundære endepunkter vil blive undersøgt på dag 28, inklusive længden af ​​hospitalsophold og behovet for intensiv behandling.

Statistikker

For det primære endepunkt vil efterforskerne analysere risikofaktorerne forbundet med død på dag 28 (ja/nej) ved hjælp af logistisk regression. De kliniske risikofaktorer, der opnår en P-værdi < 0,10, vil derefter blive indtastet i den multivariate logistiske regressionsmodel. En baglæns selektionsmetode vil blive brugt til at opnå en model, hvor alle kliniske risikofaktorer har en P-værdi < 0,05. For det andet vil sammenhængen mellem død og forskellige bakteriologiske faktorer blive undersøgt ved hjælp af en lignende tilgang. For det tredje vil der blive udført en endelig multivariat logistisk regression, der tilføjer bakterielle faktorer til den endelige model med kliniske risikofaktorer og udfører en baglæns analyse. Efterforskerne vil også udføre en eksplorativ analyse for at studere sammenhængen mellem alle E. coli gener og død, i en model justeret med de vigtige kliniske faktorer som defineret ovenfor.

Efterforskerne vil bruge resultaterne fra den multivariate analyse til at udarbejde en klinisk sværhedsgrad for E. coli BSI, kaldet COLISCORE. Formålet med COLISCORE er at forudsige patienternes sværhedsgrad og udfald ved indlæggelse og hjælpe klinikerens første ledelsesbeslutninger. Denne score skal være enkel og nem at bruge ved patientens seng.