Fatores prognósticos de infecções da corrente sanguínea por Escherichia Coli: escore de gravidade e implicações terapêuticas (SEPTICOLI)

Este projeto será conduzido como uma colaboração entre a ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (ou hospitais universitários de Paris) e o grupo de pesquisa Infection, Antimicrobials, Modeling and Evolution (IAME), uma nomeação conjunta da Paris DIDEROT University, da Paris Nord University e do INSTITUT NACIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM).

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico prospectivo não intervencional, que incluirá até 500 pacientes de 7 hospitais.

Centros de estudo:

Participarão sete hospitais afiliados ao grupo de pesquisa IAME e incluídos na rede ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. Os sete hospitais são todos hospitais-escola de cuidados terciários de Paris ou subúrbios próximos, parte da rede ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. Eles respondem por um total de 4.230 leitos de cuidados intensivos para adultos. Um total de 780 E. coli BSI ocorreu nestes centros em 1 ano com 15% de cepas produtoras de ESBL.

Este estudo incluirá pacientes adultos internados em um dos sete centros participantes com base nos critérios de inclusão e exclusão listados abaixo. Um total de 14 investigadores clínicos (CI) e investigadores de microbiologia (MI) serão responsáveis ​​pela inclusão dos pacientes e coleta de dados em cada um dos 7 centros de estudo.

Visitas.

Serão organizadas duas visitas:

Visita 1: dia da inclusão do paciente no estudo (=dia do resultado da primeira hemocultura positiva)

Visita 2: dia em que o paciente sai do hospital ou dia 28 após a visita 1, se ainda estiver internado.

Na visita 1, a cepa de E. coli responsável pela BSI, bem como qualquer outra amostra positiva, será conservada e enviada a um laboratório central para sequenciamento completo do genoma das cepas de E. coli (Laboratório IAME, Universidade Paris DIDEROT). Os pesquisadores analisarão as características moleculares das cepas usando técnicas de sequenciamento de alto rendimento para tentar destacar os fatores de virulência e compararão os resultados com os dados clínicos.

Terminais

O endpoint primário deste trabalho é a morte no dia 28 (ou visita 2).

Múltiplos endpoints secundários serão estudados no dia 28, incluindo o tempo de internação e a necessidade de cuidados intensivos.

Estatisticas

Para o endpoint primário, os investigadores irão analisar os fatores de risco associados à morte no dia 28 (sim/não) usando regressão logística. Os fatores de risco clínicos que atingirem um valor de P < 0,10 serão inseridos no modelo de regressão logística multivariada. Um método de seleção retrógrada será usado para obter um modelo no qual todos os fatores de risco clínicos tenham um valor de P < 0,05. Em segundo lugar, a ligação entre a morte e vários fatores bacteriológicos será estudada usando uma abordagem semelhante. Terceiro, uma regressão logística multivariada final será realizada adicionando fatores bacterianos ao modelo final com fatores de risco clínicos e realizando uma análise retroativa. Os investigadores farão também uma análise exploratória para estudar a associação entre todos os genes da E. coli e a morte, num modelo ajustado com os fatores clínicos importantes definidos acima.

Os pesquisadores usarão os resultados da análise multivariada para elaborar um escore de gravidade clínica para E. coli BSI, denominado COLISCORE. O objetivo do COLISCORE é prever a gravidade e o resultado dos pacientes na admissão e ajudar nas decisões iniciais de tratamento do clínico. Este escore deve ser simples e de fácil aplicação à beira do leito do paciente.