Fattori prognostici delle infezioni del flusso sanguigno da Escherichia Coli: punteggio di gravità e implicazioni terapeutiche (SEPTICOLI)

Questo progetto sarà condotto in collaborazione tra l'ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (o ospedali universitari di Parigi) e il gruppo di ricerca Infection, Antimicrobials, Modelling and Evolution (IAME), un appuntamento congiunto dell'Università DIDEROT di Parigi, dell'Università Paris Nord e dell'INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM).

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico non interventistico, che includerà fino a 500 pazienti provenienti da 7 ospedali.

Centri Studi:

Parteciperanno sette ospedali affiliati al gruppo di ricerca IAME e inseriti nella rete ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. I sette ospedali sono tutti ospedali universitari di cure terziarie di Parigi o della vicina periferia, che fanno parte della rete ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. Rappresentano un totale di 4230 letti adulti per acuti. Un totale di 780 E. coli BSI si è verificato in questi centri in 1 anno con il 15% di ceppi produttori di ESBL.

Questo studio includerà pazienti adulti ricoverati in uno dei sette centri partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito. Un totale di 14 ricercatori clinici (CI) e ricercatori di microbiologia (MI) saranno responsabili dell'inclusione dei pazienti e della raccolta dei dati in ciascuno dei 7 centri di studio.

Visite.

Saranno organizzate due visite:

Visita 1: giorno dell'inserimento del paziente nello studio (=giorno dell'esito della prima emocoltura positiva)

Visita 2 : giorno in cui il paziente lascia l'ospedale o giorno 28 dopo la Visita 1 se è ancora ricoverato.

Alla visita 1, il ceppo di E. coli responsabile della BSI così come qualsiasi altro campione positivo sarà conservato e inviato a un laboratorio centrale per il sequenziamento completo del genoma dei ceppi di E. coli (Laboratorio IAME, Università Paris DIDEROT). I ricercatori analizzeranno le caratteristiche molecolari dei ceppi utilizzando tecniche di sequenziamento ad alto rendimento per cercare di evidenziare i fattori di virulenza e confronteranno i risultati con i dati clinici.

Endpoint

L'endpoint primario di questo lavoro è la morte al giorno 28 (o visita 2).

Gli endpoint secondari multipli saranno studiati al giorno 28, inclusa la durata della degenza ospedaliera e la necessità di terapia intensiva.

Statistiche

Per l'endpoint primario gli investigatori analizzeranno i fattori di rischio associati alla morte al giorno 28 (sì/no) utilizzando la regressione logistica. I fattori di rischio clinico che raggiungono un valore P <0,10 verranno quindi inseriti nel modello di regressione logistica multivariata. Verrà utilizzato un metodo di selezione all'indietro per ottenere un modello in cui tutti i fattori di rischio clinico hanno un valore P <0,05. In secondo luogo, il legame tra morte e vari fattori batteriologici sarà studiato utilizzando un approccio simile. In terzo luogo, verrà eseguita una regressione logistica multivariata finale aggiungendo fattori batterici al modello finale con fattori di rischio clinico ed eseguendo un'analisi all'indietro. Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi esplorativa per studiare l'associazione tra tutti i geni di E. coli e la morte, in un modello aggiustato con gli importanti fattori clinici come sopra definiti.

Gli investigatori utilizzeranno i risultati dell'analisi multivariata per elaborare un punteggio di gravità clinica per E. coli BSI, chiamato COLISCORE. L'obiettivo del COLISCORE è prevedere la gravità e l'esito dei pazienti al momento del ricovero e aiutare le decisioni iniziali di gestione del medico. Questo punteggio dovrebbe essere semplice e facile da usare al letto del paziente.