Prognostiska faktorer för Escherichia coli blodomloppsinfektioner: Allvarlighetspoäng och terapeutiska konsekvenser (SEPTICOLI)

Detta projekt kommer att genomföras som ett samarbete mellan ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (eller Paris undervisningssjukhus) och forskningsgruppen Infection, Antimicrobials, Modeling and Evolution (IAME), en gemensam utnämning från Paris DIDEROT University, Paris Nord University och INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RCHERCHE MEDICAL (INSERM).

Denna studie är en prospektiv multicentrisk, icke-interventionell observationsstudie, som kommer att omfatta upp till 500 patienter från 7 sjukhus.

Studiecentrum:

Sju sjukhus anslutna till IAME-forskargruppen och som ingår i nätverket ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS kommer att delta. De sju sjukhusen är alla undervisningssjukhus för tertiärvård från Paris eller de närliggande förorterna, en del av nätverket ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. De står för totalt 4230 akutvårdade vuxenbäddar. Totalt 780 E. coli BSI inträffade i dessa centra under ett år med 15 % av ESBL-producerande stammar.

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter på sjukhus i ett av de sju deltagande centren baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna nedan. Totalt 14 kliniska utredare (CI) och mikrobiologiska utredare (MI) kommer att ansvara för patienters inkludering och datainsamling i vart och ett av de 7 studiecentrumen.

Besök.

Två besök kommer att anordnas:

Besök 1: dagen för patientens inkludering i studien (=dagen för resultaten av den första positiva blododlingen)

Besök 2: dag då patienten lämnar sjukhuset eller dag 28 efter besök 1 om patienten fortfarande är inlagd.

Vid besök 1 kommer E. coli-stammen som är ansvarig för BSI såväl som alla andra positiva prov att bevaras och skickas till ett centrallaboratorium för fullständig genomsekvensering av E. coli-stammarna (IAME Laboratory, University Paris DIDEROT). Utredarna kommer att analysera de molekylära egenskaperna hos stammar med hjälp av sekvenseringstekniker med hög genomströmning för att försöka lyfta fram virulensfaktorer och kommer att jämföra resultaten med kliniska data.

Slutpunkter

Den primära slutpunkten för detta arbete är döden vid dag 28 (eller besök 2).

Flera sekundära effektmått kommer att studeras på dag 28 inklusive längd på sjukhusvistelse och behovet av intensivvård.

Statistik

För den primära effektmåttet kommer utredarna att analysera riskfaktorerna för dödsfall på dag 28 (ja/nej) med hjälp av logistisk regression. De kliniska riskfaktorerna som uppnår ett P-värde < 0,10 kommer sedan att föras in i den multivariata logistiska regressionsmodellen. En bakåtvalsmetod kommer att användas för att få fram en modell där alla kliniska riskfaktorer har ett P-värde < 0,05. För det andra kommer kopplingen mellan död och olika bakteriologiska faktorer att studeras med ett liknande tillvägagångssätt. För det tredje kommer en slutlig multivariat logistisk regression att utföras genom att lägga till bakteriella faktorer till den slutliga modellen med kliniska riskfaktorer och utföra en bakåtanalys. Utredarna kommer också att utföra en explorativ analys för att studera sambandet mellan alla E. coli-gener och dödsfall, i en modell anpassad med de viktiga kliniska faktorerna enligt definitionen ovan.

Utredarna kommer att använda resultaten från den multivariata analysen för att utarbeta en klinisk svårighetsgrad för E. coli BSI, kallad COLISCORE. Målet med COLISCORE är att förutsäga patienternas svårighetsgrad och utfall vid inläggning och hjälpa läkarens initiala hanteringsbeslut. Denna poäng ska vara enkel och lätt att använda vid patientens säng.