Factores pronósticos de las infecciones del torrente sanguíneo por Escherichia Coli: puntuación de gravedad e implicaciones terapéuticas (SEPTICOLI)

Este proyecto se llevará a cabo como una colaboración entre ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (u hospitales universitarios de París) y el grupo de investigación Infección, Antimicrobianos, Modelado y Evolución (IAME), una cita conjunta de la Universidad Paris DIDEROT, la Universidad Paris Nord y el INSTITUT NACIONAL DE LA SANTE Y DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM).

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista, que incluirá hasta 500 pacientes de 7 hospitales.

Centros de estudio:

Participarán siete hospitales afiliados al grupo de investigación IAME e incluidos en la red ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. Los siete hospitales son todos hospitales universitarios de atención terciaria de París o de los suburbios cercanos, que forman parte de la red ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. Suman un total de 4230 camas de agudos para adultos. Un total de 780 E. coli BSI ocurrieron en estos centros en 1 año con el 15% de las cepas productoras de ESBL.

Este estudio incluirá pacientes adultos hospitalizados en uno de los siete centros participantes según los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación. Un total de 14 investigadores clínicos (CI) e investigadores de microbiología (MI) serán responsables de la inclusión de pacientes y la recopilación de datos en cada uno de los 7 centros del estudio.

Visitas.

Se organizarán dos visitas:

Visita 1: día de la inclusión del paciente en el estudio (=día de los resultados del primer hemocultivo positivo)

Visita 2: día que el paciente sale del hospital o día 28 después de la Visita 1 si continúa hospitalizado.

En la visita 1, la cepa de E. coli responsable del BSI, así como cualquier otra muestra positiva, se conservará y se enviará a un laboratorio central para la secuenciación completa del genoma de las cepas de E. coli (Laboratorio IAME, Universidad París DIDEROT). Los investigadores analizarán las características moleculares de las cepas utilizando técnicas de secuenciación de alto rendimiento para intentar resaltar los factores de virulencia y compararán los resultados con los datos clínicos.

Puntos finales

El punto final primario de este trabajo es la muerte en el día 28 (o visita 2).

Se estudiarán múltiples criterios de valoración secundarios en el día 28, incluida la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de cuidados intensivos.

Estadísticas

Para el criterio principal de valoración, los investigadores analizarán los factores de riesgo asociados con la muerte en el día 28 (sí/no) mediante regresión logística. Los factores de riesgo clínico que alcancen un valor de P < 0,10 se ingresarán luego en el modelo de regresión logística multivariable. Se utilizará un método de selección hacia atrás para obtener un modelo en el que todos los factores de riesgo clínicos tengan un valor de P < 0,05. En segundo lugar, se estudiará el vínculo entre la muerte y varios factores bacteriológicos utilizando un enfoque similar. En tercer lugar, se realizará una regresión logística multivariante final agregando factores bacterianos al modelo final con factores de riesgo clínico y realizando un análisis hacia atrás. Los investigadores también realizarán un análisis exploratorio para estudiar la asociación entre todos los genes de E. coli y la muerte, en un modelo ajustado con los factores clínicos importantes definidos anteriormente.

Los investigadores utilizarán los resultados del análisis multivariante para elaborar una puntuación de gravedad clínica para E. coli BSI, llamada COLISCORE. El objetivo del COLISCORE es predecir la gravedad y el resultado de los pacientes al momento de la admisión y ayudar a las decisiones de manejo inicial del médico. Esta puntuación debe ser simple y fácil de usar al lado de la cama de los pacientes.