Escherichia Coli 혈류 감염의 예후 인자: 심각도 점수 및 치료적 함의 (SEPTICOLI)
다제내성 출현에 따른 대장균 혈류감염의 예후인자, 중증도 점수 및 치료적 함의
Escherichia coli 혈류 감염(BSI)으로 인한 심각한 결과 및 사망과 관련된 결정요인은 잘 알려져 있지 않습니다. E. coli BSI의 역학은 최근 ESBL(extended-spectrum ß-lactamases)을 생성하는 다중 저항성 균주의 세계적인 출현으로 극적으로 변화했습니다. ESBL-E의 경우 결과가 더 나쁩니다. 이는 ESBL-E의 내재적 독성 때문일 수 있습니다. 대장균 또는 다제내성으로 인해 지연된 적절한 경험적 항생제 치료. 불필요한 입원과 비용을 줄이면서 최상의 치료를 제공하기 위해서는 초기 임상 평가가 시작되는 즉시 감염의 중증도를 예측하는 것이 가장 중요합니다. 그러나 대장균 감염의 중증도를 예측할 수 있는 간단한 임상 점수는 없습니다.
병진 접근법에서 조사관은 최대 1년 동안 프랑스 파리 지역의 7개 병원에 입원한 대장균 BSI를 가진 성인 500명을 포함할 것입니다. 정확한 임상 데이터는 포함 시 및 포함 후 28일 또는 환자 퇴원 시(28일 이전인 경우) 수집됩니다. 연구의 1차 종점은 28일째 대장균 BSI로 인한 사망입니다.
ESBL 생성 대장균의 세계적 출현 시대에 임상적, 세균학적 요인(WGS에서 결정)을 포함하여 28일째 사망에 대한 위험 요인을 결정하는 것이 첫 번째 목표입니다. 두 번째 목표는 패혈증 마우스 모델 덕분에 게놈 및 표현형 수준 모두에서 ESBL 균주의 병독성 특성을 결정하고 이를 임상 데이터와 비교하는 것입니다. 세 번째 목표는 초기 임상 평가 시 임상의가 환자의 중증도를 평가하고 특히 중증 결과의 위험이 있는 환자를 감지할 수 있도록 간단한 임상 중증도 점수(COLISCORE라고 함)를 설정하고 평가합니다. 이 작업의 궁극적인 목표는 현재 주요 역학적 변화의 맥락에서 대장균 BSI로 인한 환자 중증도의 결정 요인을 이해함으로써 환자 관리에 임상적 영향을 미치는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트는 ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS(또는 Paris 교육 병원)와 Infection, Antimicrobials, Modeling and Evolution(IAME) 연구 그룹, Paris DIDEROT University, Paris Nord University 및 INSTITUT의 공동 약속 간의 협력으로 수행됩니다. NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE(INSERM).
이 연구는 7개 병원에서 최대 500명의 환자를 포함하는 전향적 다심 비중재 관찰 연구입니다.
학습 센터:
IAME 연구 그룹에 소속되고 ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS 네트워크에 포함된 7개 병원이 참여할 예정입니다. 7개의 병원은 모두 ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS 네트워크의 일부인 파리 또는 가까운 교외의 3차 진료 교육 병원입니다. 그들은 총 4230개의 급성기 치료 성인 병상을 차지합니다. 총 780개의 E. coli BSI가 1년 동안 이들 센터에서 발생했으며 ESBL 생성 균주의 15%가 발생했습니다.
이 연구에는 아래 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 7개 참여 센터 중 하나에 입원한 성인 환자가 포함됩니다. 총 14명의 임상 조사관(CI)과 미생물학 조사관(MI)이 7개 연구 센터 각각에서 환자 포함 및 데이터 수집을 담당하게 됩니다.
방문.
두 번의 방문이 구성됩니다.
방문 1: 환자가 연구에 포함된 날(=첫 번째 양성 혈액 배양 결과가 나온 날)
방문 2: 환자가 퇴원하는 날 또는 여전히 입원 중인 경우 방문 1 후 28일.
방문 1에서 BSI를 담당하는 E. coli 균주 및 기타 양성 샘플을 보존하고 E. coli 균주의 전체 게놈 시퀀싱을 위해 중앙 실험실로 보냅니다(IAME 실험실, University Paris DIDEROT). 조사관은 독성 요인을 강조하기 위해 고처리량 시퀀싱 기술을 사용하여 균주의 분자 특성을 분석하고 그 결과를 임상 데이터와 비교할 것입니다.
끝점
이 작업의 1차 종점은 28일째(또는 방문 2)에 사망하는 것입니다.
입원 기간 및 집중 치료의 필요성을 포함하여 28일째에 여러 2차 종점을 연구할 것입니다.
통계
1차 종점에 대해 조사관은 로지스틱 회귀를 사용하여 28일(예/아니오)에 사망과 관련된 위험 요소를 분석합니다. P 값 < 0.10을 달성하는 임상 위험 요소는 다변량 로지스틱 회귀 모델에 입력됩니다. 모든 임상적 위험 요인이 P 값 < 0.05인 모델을 얻기 위해 역방향 선택 방법이 사용됩니다. 둘째, 유사한 접근법을 사용하여 사망과 다양한 세균학적 요인 사이의 연관성을 연구할 것입니다. 셋째, 최종 다변량 로지스틱 회귀분석을 통해 임상적 위험인자를 포함한 최종 모형에 세균 인자를 추가하고 역방향 분석을 수행한다. 조사관은 또한 위에 정의된 중요한 임상 요인으로 조정된 모델에서 모든 대장균 유전자와 사망 사이의 연관성을 연구하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
조사관은 다변량 분석 결과를 사용하여 COLISCORE라고 하는 대장균 BSI에 대한 임상 심각도 점수를 정교화합니다. COLISCORE의 목적은 입원 시 환자의 중증도와 결과를 예측하고 임상의의 초기 관리 결정을 돕는 것입니다. 이 점수는 간단하고 환자의 머리맡에서 사용하기 쉬워야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92120
- Hôpital Beaujon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 센터 중 한 곳에서 수집한 1개 이상의 무균 접종 혈액 배양병 세트에서 대장균 분리
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 균혈증 발병 전에 승압제 투여
- 이전에 연구에 포함된 환자
- 환자의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: victoire De Lastours, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Royer G, Darty MM, Clermont O, Condamine B, Laouenan C, Decousser JW, Vallenet D, Lefort A, de Lastours V, Denamur E; COLIBAFI and SEPTICOLI groups. Phylogroup stability contrasts with high within sequence type complex dynamics of Escherichia coli bloodstream infection isolates over a 12-year period. Genome Med. 2021 May 5;13(1):77. doi: 10.1186/s13073-021-00892-0.
- de Lastours V, Laouenan C, Royer G, Carbonnelle E, Lepeule R, Esposito-Farese M, Clermont O, Duval X, Fantin B, Mentre F, Decousser JW, Denamur E, Lefort A. Mortality in Escherichia coli bloodstream infections: antibiotic resistance still does not make it. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2334-2343. doi: 10.1093/jac/dkaa161.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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