Прогностические факторы инфекций кровотока, вызванных Escherichia Coli: оценка тяжести и терапевтические последствия (SEPTICOLI)

Этот проект будет осуществляться в рамках сотрудничества между ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (или парижскими учебными больницами) и исследовательской группой Infection, Antimicrobials, Modeling and Evolution (IAME), совместной инициативой Парижского университета DIDEROT, Парижского Северного университета и INSTITUT. НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ОБСЛУЖИВАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (INSERM).

Это исследование является проспективным многоцентровым неинтервенционным обсервационным исследованием, в котором примут участие до 500 пациентов из 7 больниц.

Учебные центры:

В нем примут участие семь больниц, входящих в исследовательскую группу IAME и входящих в сеть ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. Все семь больниц являются учебными больницами третичной помощи из Парижа или близлежащих пригородов, входящих в сеть ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. В общей сложности на них приходится 4230 коек интенсивной терапии для взрослых. Всего за 1 год в этих центрах было зарегистрировано 780 инфекций E. coli BSI, 15% из которых были штаммами-продуцентами БЛРС.

В это исследование будут включены взрослые пациенты, госпитализированные в один из семи участвующих центров на основе критериев включения и исключения, перечисленных ниже. В общей сложности 14 клинических исследователей (CI) и исследователей-микробиологов (MI) будут нести ответственность за включение пациентов и сбор данных в каждом из 7 исследовательских центров.

Посещения.

Будут организованы два визита:

Визит 1: день включения пациента в исследование (= день получения результатов первого положительного посева крови)

Визит 2: день выписки пациента из больницы или 28-й день после визита 1, если он все еще находится в больнице.

При посещении 1 штамм E. coli, ответственный за BSI, а также любой другой положительный образец будет сохранен и отправлен в центральную лабораторию для полного секвенирования генома штаммов E. coli (лаборатория IAME, Парижский университет DIDEROT). Исследователи проанализируют молекулярные характеристики штаммов, используя методы высокопроизводительного секвенирования, чтобы попытаться выделить факторы вирулентности, и сравнит результаты с клиническими данными.

Конечные точки

Первичной конечной точкой этой работы является смерть на 28-й день (или на 2-й визит).

На 28-й день будут изучены множественные вторичные конечные точки, включая продолжительность пребывания в больнице и потребность в интенсивной терапии.

Статистика

Для первичной конечной точки исследователи проанализируют факторы риска, связанные со смертью на 28-й день (да/нет), используя логистическую регрессию. Клинические факторы риска, достигающие значения P <0,10, затем будут введены в модель многомерной логистической регрессии. Метод обратного отбора будет использоваться для получения модели, в которой все клинические факторы риска имеют значение P <0,05. Во-вторых, с помощью аналогичного подхода будет изучаться связь между смертью и различными бактериологическими факторами. В-третьих, будет выполнена окончательная многомерная логистическая регрессия с добавлением бактериальных факторов к окончательной модели с клиническими факторами риска и проведением обратного анализа. Исследователи также проведут предварительный анализ для изучения связи между всеми генами E. coli и смертью в модели, скорректированной с учетом важных клинических факторов, как определено выше.

Исследователи будут использовать результаты многомерного анализа для разработки клинической оценки тяжести E. coli BSI, называемой COLISCORE. Целью COLISCORE является прогнозирование тяжести состояния и исхода у пациентов при поступлении, а также помощь врачу в принятии первоначальных решений по лечению. Эта оценка должна быть простой и удобной для использования у постели больного.