大肠杆菌血流感染的预后因素：严重程度评分和治疗意义 (SEPTICOLI)

该项目将作为 ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS（或巴黎教学医院）与感染、抗菌药物、建模和进化 (IAME) 研究小组的合作进行，该研究小组由巴黎狄德罗大学、巴黎北方大学和 INSTITUT 联合任命国家 DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM)。

本研究是一项前瞻性多中心非干预性观察性研究，将包括来自 7 家医院的多达 500 名患者。

学习中心：

隶属于 IAME 研究小组并包含在 ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS 网络中的七家医院将参加。 这七家医院都是来自巴黎或附近郊区的三级护理教学医院，是 ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS 网络的一部分。 他们共有4230张成人急症护理床位。 1 年内这些中心共发生 780 例大肠杆菌 BSI，其中 15% 为产 ESBL 菌株。

根据下面列出的纳入和排除标准，这项研究将包括在七个参与中心之一住院的成年患者。 共有 14 名临床研究人员 (CI) 和微生物学研究人员 (MI) 将负责 7 个研究中心中每个研究中心的患者纳入和数据收集。

访问。

将组织两次访问：

第 1 次访视：患者纳入研究的日期（=第一次阳性血培养结果的日期）

第 2 次就诊：患者出院当天或第 1 次就诊后第 28 天（如果他们仍在住院）。

在访问 1 时，负责 BSI 的大肠杆菌菌株以及任何其他阳性样本将被保存并发送到中心实验室进行大肠杆菌菌株的全基因组测序（巴黎狄德罗大学 IAME 实验室）。 研究人员将使用高通量测序技术分析菌株的分子特征，以尝试突出毒力因子，并将结果与​​临床数据进行比较。

端点

这项工作的主要终点是第 28 天（或访问 2）时的死亡。

将在第 28 天研究多个次要终点，包括住院时间和重症监护的需要。

统计数据

对于主要终点，研究人员将使用逻辑回归分析与第 28 天（是/否）死亡相关的风险因素。 然后将实现 P 值 < 0.10 的临床风险因素输入多变量逻辑回归模型。 将使用向后选择方法来获得一个模型，其中所有临床风险因素的 P 值 < 0.05。 其次，将使用类似的方法研究死亡与各种细菌学因素之间的联系。 第三，将进行最终的多变量逻辑回归，将细菌因素添加到具有临床风险因素的最终模型中，并进行反向分析。 研究人员还将进行探索性分析，以研究所有大肠杆菌基因与死亡之间的关联，该模型使用上述定义的重要临床因素进行了调整。

研究人员将使用多变量分析的结果来制定大肠杆菌 BSI 的临床严重程度评分，称为 COLISCORE。 COLISCORE 的目的是预测患者的严重程度和入院后的结果，并帮助临床医生做出初步的管理决策。 该分数应该简单易用，可在患者床边使用。