Prognostische factoren van Escherichia coli bloedbaaninfecties: ernstscore en therapeutische implicaties (SEPTICOLI)

Dit project zal worden uitgevoerd als een samenwerking tussen de ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (of de academische ziekenhuizen van Parijs) en de onderzoeksgroep Infection, Antimicrobials, Modelling and Evolution (IAME), een gezamenlijke aanstelling van Paris DIDEROT University, Paris Nord University en het INSTITUT NATIONAAL DE LA SANTE EN DE LA RECHERCHE MEDICALE (INSERM).

Deze studie is een prospectieve multicentrische, niet-interventionele observationele studie, die tot 500 patiënten uit 7 ziekenhuizen zal omvatten.

Studiecentra:

Zeven ziekenhuizen die aangesloten zijn bij de onderzoeksgroep IAME en die deel uitmaken van het netwerk ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS zullen deelnemen. De zeven ziekenhuizen zijn allemaal academische ziekenhuizen voor tertiaire zorg uit Parijs of de nabije voorsteden, die deel uitmaken van het netwerk ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS. Ze zijn goed voor in totaal 4230 bedden voor volwassenen in de acute zorg. In deze centra kwamen in 1 jaar in totaal 780 BSI's van E. coli voor, waarvan 15% ESBL-producerende stammen.

Deze studie omvat volwassen patiënten die zijn opgenomen in een van de zeven deelnemende centra op basis van de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria. In totaal zullen 14 klinische onderzoekers (CI) en microbiologische onderzoekers (MI) verantwoordelijk zijn voor de opname van patiënten en het verzamelen van gegevens in elk van de 7 studiecentra.

Bezoeken.

Er worden twee bezoeken georganiseerd:

Bezoek 1: dag van opname van de patiënt in de studie (=dag van de resultaten van de eerste positieve bloedkweek)

Bezoek 2: de dag dat de patiënt het ziekenhuis verlaat of dag 28 na Bezoek 1 als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt.

Bij bezoek 1 wordt de E. coli-stam die verantwoordelijk is voor de BSI, evenals elk ander positief monster, geconserveerd en naar een centraal laboratorium gestuurd voor volledige genoomsequencing van de E. coli-stammen (IAME-laboratorium, Université Paris DIDEROT). De onderzoekers zullen de moleculaire kenmerken van stammen analyseren met behulp van high-throughput sequencing-technieken om te proberen virulentiefactoren te benadrukken en zullen de resultaten vergelijken met klinische gegevens.

Eindpunten

Het primaire eindpunt van dit werk is overlijden op dag 28 (of bezoek 2).

Op dag 28 zullen meerdere secundaire eindpunten worden onderzocht, waaronder de duur van het ziekenhuisverblijf en de behoefte aan intensieve zorg.

Statistieken

Voor het primaire eindpunt analyseren de onderzoekers de risicofactoren die verband houden met overlijden op dag 28 (ja/nee) met behulp van logistische regressie. De klinische risicofactoren die een P-waarde < 0,10 bereiken, worden vervolgens ingevoerd in het multivariate logistische regressiemodel. Een achterwaartse selectiemethode zal worden gebruikt om een ​​model te verkrijgen waarin alle klinische risicofactoren een P-waarde < 0,05 hebben. Ten tweede zal het verband tussen sterfte en verschillende bacteriologische factoren bestudeerd worden met een gelijkaardige aanpak. Ten derde zal een laatste multivariate logistische regressie uitgevoerd worden door bacteriële factoren toe te voegen aan het uiteindelijke model met klinische risicofactoren en een achterwaartse analyse uit te voeren. De onderzoekers zullen ook een verkennende analyse uitvoeren om de associatie tussen alle E. coli-genen en overlijden te bestuderen, in een model aangepast met de belangrijke klinische factoren zoals hierboven gedefinieerd.

De onderzoekers zullen de resultaten van de multivariate analyse gebruiken om een ​​klinische ernstscore voor E. coli BSI uit te werken, de COLISCORE genaamd. Het doel van de COLISCORE is om de ernst en het resultaat van de patiënt bij opname te voorspellen en de clinicus te helpen bij de initiële managementbeslissingen. Deze score moet eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken zijn aan het bed van de patiënt.