持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション療法 (CLEAR-AF)
2016年9月18日 更新者：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション療法：左心房前壁に対する追加のリニアアブレーションの価値
持続性心房細動 (PerAF) に対するカテーテルアブレーションの使用は、長期的な成功率が不十分であるため (15% - 28.4%)、依然として議論の余地があります。
研究者らの以前の研究は、左心房 (LA) の上部領域が PerAF で重要な役割を果たしていることを示しており、PAF から PerAF への進行と線維性活動の維持において、LA ルーフと僧帽弁峡部が主要な基質として機能しているように見えます。
したがって、研究者は、AF維持のための後者の重要な領域が廃止された場合、AFは開始または維持されるべきではないという仮説を立てました。
この研究の目的は、PerAF の左心房前壁に対する追加の線形アブレーションの有効性と安全性を説明することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究とガイドラインは、発作性心房細動 (PAF) に苦しむ患者の好ましい治療法としてカテーテル アブレーションを確立するのに役立ちましたが、持続性心房細動 (PerAF) に対するカテーテル アブレーションの使用は、不十分な長期成功率 (15% - 28.4%) のため、依然として議論の余地があります。 ）。
研究者らの研究は、左心房 (LA) の上部領域が PerAF で重要な役割を果たしていることを示しており、PAF から PerAF への進行と線維性活動の維持において、LA ルーフと僧帽弁峡部が主要な基質として機能しているように見えます。 したがって、研究者は、AF維持のための後者の重要な領域が廃止された場合、AFは開始または維持されるべきではないという仮説を立てました。 これは、段階的な純粋な線形アブレーション プロトコルを使用して確認されました。これは、LA ルーフを横切り、肺静脈 (PV) 洞の前壁に沿って、PV 分離なしで僧帽弁輪 (MVA) まで延びるラインで構成されます。このアプローチは、PerAF の 40% の長期 (5.2 年) フォローアップ成功率で、安全かつ効果的であるように見えました。
この研究では、周肺静脈隔離（CPVI）+LAルーフリニアアブレーション+LA前壁（LAAW）リニアアブレーションとperAFの高密度マッピングおよび接触力センシング技術を組み合わせた有効性と安全性を評価します。 この研究は、接触力センシング技術を使用して安全性と有効性を最大化した実用的でガイド付きのカテーテルアブレーション戦略を提供することが期待されており、これは他の資格のある電気生理学研究所によって受け入れられるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
コンタクト：
- Lingmin Wu, MD, PhD
- 電話番号：+86-18810488351
- メール：wlmxt2008@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-主な選択基準は、薬物抵抗性の持続性心房細動を患っており、カテーテルアブレーション療法に言及されている患者です。 持続性心房細動は、7 日を超える持続性心房細動、または 7 日以内であるが薬理学的または電気的除細動を必要とする心房細動と定義されます。
除外基準:
- -手技の開始時に自発的に進行中のAFのない患者;
- 年齢: 18 歳未満または 70 歳以上。
- 心エコー図で測定されたLAサイズ> 55mm;
- 外科的アブレーションを含む以前のAFアブレーション歴;
- 文書化されたLA血栓;
- 重度の肺疾患;
- -以前の心臓手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：追加の LAAW リニア アブレーションを使用
CPVI+LA ルーフ リニア アブレーション+/MI リニア アブレーション、および ThermoCool SmartTouch カテーテルを使用した追加の LAAW リニア アブレーションを受ける患者。
|
ThermoCool SmartTouch アブレーション カテーテルを使用した LAAW での追加のリニア アブレーション。
|
|
アクティブコンパレータ：追加の LAAW リニア アブレーションなし
LAAW リニア アブレーションなしで、ThermoCool SmartTouch カテーテルを使用して CPVI+LA ルーフ +/MI リニア アブレーションを受ける患者。
|
ThermoCool SmartTouch アブレーション カテーテルを使用した LAAW での追加のリニア アブレーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF再発
時間枠：2016 年 8 月から 2019 年 7 月まで。AF 再発の全体的な時間枠は、最大 36 か月まで評価されています。
|
抗不整脈薬なしで1年で心房細動から解放。
再発性心房細動は、3 か月のブランク期間の後、30 秒を超えて持続する記録された心房細動 (12 誘導心電図またはホルター) 期間として定義されます。
|
2016 年 8 月から 2019 年 7 月まで。AF 再発の全体的な時間枠は、最大 36 か月まで評価されています。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アブレーション処置中のAF終了の急性成功率
時間枠：2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。アブレーション処置中の AF 終了の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。アブレーション処置中の AF 終了の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
|
合併症の頻度
時間枠：2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。合併症の頻度の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。合併症の頻度の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
|
平均被曝量
時間枠：2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。平均放射線被ばくの全体的な時間枠は、最大 12 か月まで評価されています。
|
2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。平均放射線被ばくの全体的な時間枠は、最大 12 か月まで評価されています。
|
|
やり直しの頻度
時間枠：2016 年 8 月から 2019 年 7 月まで。やり直し手順の頻度の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
2016 年 8 月から 2019 年 7 月まで。やり直し手順の頻度の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均アブレーション時間と処置時間
時間枠：2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。平均アブレーション時間と処置時間の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
2016 年 8 月から 2017 年 7 月まで。平均アブレーション時間と処置時間の全体的な時間枠は、最大 12 か月間評価されています。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月18日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。