Terapia de Ablação por Cateter para Fibrilação Atrial Persistente (CLEAR-AF)
18 de setembro de 2016 atualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Terapia de ablação por cateter para fibrilação atrial persistente: valor da ablação linear adicional na parede anterior do átrio esquerdo
O uso de ablação por cateter para fibrilação atrial persistente (PerAF) permanece controverso devido às taxas insatisfatórias de sucesso a longo prazo (15% - 28,4%).
O estudo anterior dos pesquisadores indicou que a área superior do átrio esquerdo (AE) desempenha um papel importante na PerAF, com o teto do AE e o istmo mitral parecendo servir como substrato principal na progressão da PAF para a PerAF e na manutenção das atividades fibrilatórias.
Os investigadores, portanto, levantaram a hipótese de que a FA não deveria ser iniciada ou mantida se as últimas regiões cruciais para a manutenção da FA fossem abolidas.
Este estudo teve como objetivo descrever a eficácia e segurança da ablação linear adicional na parede anterior do átrio esquerdo para PerAF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora estudos e diretrizes tenham ajudado a estabelecer a ablação por cateter como tratamento preferencial para pacientes que sofrem de fibrilação atrial paroxística (PAF), o uso de ablação por cateter para fibrilação atrial persistente (PerAF) permanece controverso devido às taxas insatisfatórias de sucesso a longo prazo (15% - 28,4% ).
O estudo dos investigadores indicou que a área superior do átrio esquerdo (AE) desempenha um papel importante na PerAF, com o teto do AE e o istmo mitral parecendo servir como substrato principal na progressão da PAF para PerAF e na manutenção das atividades fibrilatórias. Os investigadores, portanto, levantaram a hipótese de que a FA não deveria ser iniciada ou mantida se as últimas regiões cruciais para a manutenção da FA fossem abolidas. Isso foi confirmado usando um protocolo de ablação linear pura passo a passo, consistindo em uma linha através do teto do AE e estendendo-se ao longo da parede anterior do antro das veias pulmonares (VP) até o anel da valva mitral (AVM) sem isolamento das VP; a abordagem pareceu segura e eficaz com taxa de sucesso de acompanhamento de longo prazo (5,2 anos) de 40% para PerAF.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI) + ablação linear do teto do AE + ablação linear da parede anterior do AE (LAAW) combinada com mapeamento de alta densidade e técnicas de detecção de força de contato para perAF. Espera-se que este estudo forneça uma estratégia prática e guiada de ablação por cateter com segurança e eficácia maximizadas por meio do uso da técnica de detecção de força de contato, que será aceita por outros laboratórios de eletrofisiologia qualificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contato:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18810488351
- E-mail: wlmxt2008@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O principal critério de inclusão são pacientes com fibrilação atrial persistente refratária a medicamentos e encaminhados para terapia de ablação por cateter. FA persistente é definida como FA contínua por mais de 7 dias, ou com duração não superior a 7 dias, mas requer cardioversão farmacológica ou elétrica.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem FA espontânea em curso no início do procedimento;
- Idade: <18 anos ou >70 anos;
- tamanho do AE > 55mm medido no ecocardiograma;
- História anterior de ablação de FA, incluindo ablação cirúrgica;
- Trombo AE documentado;
- Doenças pulmonares graves;
- História cirúrgica cardíaca prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com ablação linear LAAW adicional
Pacientes submetidos a ablação linear CPVI+LA superior+/ ablação linear MI e ablação linear LAAW adicional usando o cateter ThermoCool SmartTouch.
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Ablação linear adicional em LAAW usando o cateter de ablação ThermoCool SmartTouch.
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Comparador Ativo: Sem ablação linear LAAW adicional
Pacientes submetidos a ablação linear CPVI+LA roof +/ MI usando cateter ThermoCool SmartTouch, sem ablação linear LAAW.
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Ablação linear adicional em LAAW usando o cateter de ablação ThermoCool SmartTouch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de FA
Prazo: De agosto de 2016 a julho de 2019. O período geral de recorrência da FA está sendo avaliado em até 36 meses.
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Livre de FA em 1 ano sem drogas antiarrítmicas.
A FA recorrente é definida como um período documentado de FA (através de ECG de 12 derivações ou Holter) com duração >30 segundos após um período de 3 meses em branco.
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De agosto de 2016 a julho de 2019. O período geral de recorrência da FA está sendo avaliado em até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso agudo da terminação da FA durante o procedimento de ablação
Prazo: De agosto de 2016 a julho de 2017. O prazo geral para término da FA durante o procedimento de ablação está sendo avaliado em até 12 meses.
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De agosto de 2016 a julho de 2017. O prazo geral para término da FA durante o procedimento de ablação está sendo avaliado em até 12 meses.
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Frequência de complicações
Prazo: De agosto de 2016 a julho de 2017. O prazo geral para frequência de complicações está sendo avaliado em até 12 meses.
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De agosto de 2016 a julho de 2017. O prazo geral para frequência de complicações está sendo avaliado em até 12 meses.
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Exposição média à radiação
Prazo: De agosto de 2016 a julho de 2017. O prazo geral para exposição média à radiação está sendo avaliado em até 12 meses.
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De agosto de 2016 a julho de 2017. O prazo geral para exposição média à radiação está sendo avaliado em até 12 meses.
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Frequência de refazer procedimentos
Prazo: De agosto de 2016 a julho de 2019. O prazo geral para a frequência dos procedimentos de refazer está sendo avaliado em até 12 meses.
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De agosto de 2016 a julho de 2019. O prazo geral para a frequência dos procedimentos de refazer está sendo avaliado em até 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio de ablação e tempo de procedimento
Prazo: De agosto de 2016 a julho de 2017. O cronograma geral para tempo médio de ablação e tempo de procedimento está sendo avaliado em até 12 meses.
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De agosto de 2016 a julho de 2017. O cronograma geral para tempo médio de ablação e tempo de procedimento está sendo avaliado em até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-ZX51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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