Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ablacyjna przez cewnik w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (CLEAR-AF)

18 września 2016 zaktualizowane przez: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Terapia ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków: wartość dodatkowej ablacji liniowej na przedniej ścianie lewego przedsionka

Stosowanie ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (PerAF) pozostaje kontrowersyjne ze względu na niezadowalające długoterminowe wskaźniki powodzenia (15% - 28,4%). Poprzednie badanie badaczy wykazało, że górna część lewego przedsionka (LA) odgrywa ważną rolę w PerAF, przy czym strop LA i cieśń mitralna wydają się służyć jako główne podłoże w progresji od PAF do PerAF i utrzymywaniu czynności migotania. Badacze postawili zatem hipotezę, że AF nie powinno się inicjować ani podtrzymywać, jeśli te ostatnie obszary kluczowe dla utrzymania AF zostaną zniesione. Celem tego badania było opisanie skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowej ablacji liniowej przedniej ściany lewego przedsionka w przypadku PerAF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż badania i wytyczne pomogły ustalić, że ablacja przezcewnikowa jest preferowanym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na napadowe migotanie przedsionków (PAF), stosowanie ablacji przezcewnikowej w przetrwałym migotaniu przedsionków (PerAF) pozostaje kontrowersyjne ze względu na niezadowalające długoterminowe wskaźniki powodzenia (15% - 28,4% ).

Badanie badaczy wykazało, że górny obszar lewego przedsionka (LA) odgrywa ważną rolę w PerAF, przy czym strop LA i cieśń mitralna wydają się służyć jako główne podłoże w progresji od PAF do PerAF i utrzymaniu czynności migotania. Badacze postawili zatem hipotezę, że AF nie powinno się inicjować ani podtrzymywać, jeśli te ostatnie obszary kluczowe dla utrzymania AF zostaną zniesione. Zostało to potwierdzone przy użyciu protokołu krokowej, czysto liniowej ablacji, składającego się z linii przechodzącej przez strop LA i rozciągającej się wzdłuż przedniej ściany żył płucnych (PV) od antrum do pierścienia zastawki mitralnej (MVA) bez izolacji PV; podejście okazało się bezpieczne i skuteczne przy długoterminowej (5,2 roku) skuteczności obserwacji wynoszącej 40% dla PerAF.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo izolacji obwodowych żył płucnych (CPVI) + ablacji liniowej dachu LA + ablacji liniowej przedniej ściany LAAW w połączeniu z mapowaniem o dużej gęstości i technikami wykrywania siły kontaktu dla perAF. Oczekuje się, że to badanie zapewni praktyczną i ukierunkowaną strategię ablacji cewnika z maksymalnym bezpieczeństwem i skutecznością dzięki zastosowaniu techniki wykrywania siły kontaktu, która zostanie zaakceptowana przez inne wykwalifikowane laboratoria elektrofizjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Głównym kryterium włączenia są pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na leki i skierowani do terapii ablacyjnej przezcewnikowej. Przetrwałe AF definiuje się jako ciągłe AF trwające ponad 7 dni lub trwające nie dłużej niż 7 dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez spontanicznego trwającego AF na początku zabiegu;
  2. Wiek: <18 lat lub >70 lat;
  3. rozmiar LA > 55 mm mierzony w badaniu echokardiograficznym;
  4. Historia wcześniejszej ablacji AF, w tym ablacji chirurgicznej;
  5. Udokumentowana skrzeplina LA;
  6. Ciężkie choroby płuc;
  7. Wcześniejsza historia kardiochirurgiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z dodatkową ablacją liniową LAAW
Pacjenci poddawani ablacji liniowej dachu CPVI+LA +/MI oraz dodatkowej ablacji liniowej LAAW przy użyciu cewnika ThermoCool SmartTouch.
Dodatkowa ablacja liniowa na LAAW przy użyciu cewnika ablacyjnego ThermoCool SmartTouch.
Aktywny komparator: Bez dodatkowej ablacji liniowej LAAW
Pacjenci poddawani ablacji liniowej CPVI+LA dach +/MI przy użyciu cewnika ThermoCool SmartTouch, bez ablacji liniowej LAAW.
Dodatkowa ablacja liniowa na LAAW przy użyciu cewnika ablacyjnego ThermoCool SmartTouch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2019. Całkowite ramy czasowe dla nawrotu AF są oceniane do 36 miesięcy.
Wolność od AF po 1 roku bez żadnych leków antyarytmicznych. Nawracające AF definiuje się jako udokumentowany okres AF (za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub metodą Holtera) trwający >30 sekund po 3-miesięcznym okresie ignorowania.
Od sierpnia 2016 do lipca 2019. Całkowite ramy czasowe dla nawrotu AF są oceniane do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra skuteczność przerwania AF podczas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Całkowity czas zakończenia AF podczas zabiegu ablacji ocenia się na maksymalnie 12 miesięcy.
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Całkowity czas zakończenia AF podczas zabiegu ablacji ocenia się na maksymalnie 12 miesięcy.
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla częstości powikłań są oceniane do 12 miesięcy.
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla częstości powikłań są oceniane do 12 miesięcy.
Średnia ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego narażenia na promieniowanie są oceniane do 12 miesięcy.
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego narażenia na promieniowanie są oceniane do 12 miesięcy.
Częstotliwość powtarzania procedur
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 r. do lipca 2019 r. Całkowite ramy czasowe dla częstotliwości powtórzeń procedur są oceniane do 12 miesięcy.
Od sierpnia 2016 r. do lipca 2019 r. Całkowite ramy czasowe dla częstotliwości powtórzeń procedur są oceniane do 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas ablacji i czas zabiegu
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego czasu ablacji i czasu zabiegu są oceniane do 12 miesięcy.
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego czasu ablacji i czasu zabiegu są oceniane do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-ZX51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj