- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02892162
Terapia ablacyjna przez cewnik w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (CLEAR-AF)
Terapia ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków: wartość dodatkowej ablacji liniowej na przedniej ścianie lewego przedsionka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż badania i wytyczne pomogły ustalić, że ablacja przezcewnikowa jest preferowanym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na napadowe migotanie przedsionków (PAF), stosowanie ablacji przezcewnikowej w przetrwałym migotaniu przedsionków (PerAF) pozostaje kontrowersyjne ze względu na niezadowalające długoterminowe wskaźniki powodzenia (15% - 28,4% ).
Badanie badaczy wykazało, że górny obszar lewego przedsionka (LA) odgrywa ważną rolę w PerAF, przy czym strop LA i cieśń mitralna wydają się służyć jako główne podłoże w progresji od PAF do PerAF i utrzymaniu czynności migotania. Badacze postawili zatem hipotezę, że AF nie powinno się inicjować ani podtrzymywać, jeśli te ostatnie obszary kluczowe dla utrzymania AF zostaną zniesione. Zostało to potwierdzone przy użyciu protokołu krokowej, czysto liniowej ablacji, składającego się z linii przechodzącej przez strop LA i rozciągającej się wzdłuż przedniej ściany żył płucnych (PV) od antrum do pierścienia zastawki mitralnej (MVA) bez izolacji PV; podejście okazało się bezpieczne i skuteczne przy długoterminowej (5,2 roku) skuteczności obserwacji wynoszącej 40% dla PerAF.
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo izolacji obwodowych żył płucnych (CPVI) + ablacji liniowej dachu LA + ablacji liniowej przedniej ściany LAAW w połączeniu z mapowaniem o dużej gęstości i technikami wykrywania siły kontaktu dla perAF. Oczekuje się, że to badanie zapewni praktyczną i ukierunkowaną strategię ablacji cewnika z maksymalnym bezpieczeństwem i skutecznością dzięki zastosowaniu techniki wykrywania siły kontaktu, która zostanie zaakceptowana przez inne wykwalifikowane laboratoria elektrofizjologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-18810488351
- E-mail: wlmxt2008@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głównym kryterium włączenia są pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na leki i skierowani do terapii ablacyjnej przezcewnikowej. Przetrwałe AF definiuje się jako ciągłe AF trwające ponad 7 dni lub trwające nie dłużej niż 7 dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez spontanicznego trwającego AF na początku zabiegu;
- Wiek: <18 lat lub >70 lat;
- rozmiar LA > 55 mm mierzony w badaniu echokardiograficznym;
- Historia wcześniejszej ablacji AF, w tym ablacji chirurgicznej;
- Udokumentowana skrzeplina LA;
- Ciężkie choroby płuc;
- Wcześniejsza historia kardiochirurgiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z dodatkową ablacją liniową LAAW
Pacjenci poddawani ablacji liniowej dachu CPVI+LA +/MI oraz dodatkowej ablacji liniowej LAAW przy użyciu cewnika ThermoCool SmartTouch.
|
Dodatkowa ablacja liniowa na LAAW przy użyciu cewnika ablacyjnego ThermoCool SmartTouch.
|
|
Aktywny komparator: Bez dodatkowej ablacji liniowej LAAW
Pacjenci poddawani ablacji liniowej CPVI+LA dach +/MI przy użyciu cewnika ThermoCool SmartTouch, bez ablacji liniowej LAAW.
|
Dodatkowa ablacja liniowa na LAAW przy użyciu cewnika ablacyjnego ThermoCool SmartTouch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2019. Całkowite ramy czasowe dla nawrotu AF są oceniane do 36 miesięcy.
|
Wolność od AF po 1 roku bez żadnych leków antyarytmicznych.
Nawracające AF definiuje się jako udokumentowany okres AF (za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub metodą Holtera) trwający >30 sekund po 3-miesięcznym okresie ignorowania.
|
Od sierpnia 2016 do lipca 2019. Całkowite ramy czasowe dla nawrotu AF są oceniane do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra skuteczność przerwania AF podczas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Całkowity czas zakończenia AF podczas zabiegu ablacji ocenia się na maksymalnie 12 miesięcy.
|
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Całkowity czas zakończenia AF podczas zabiegu ablacji ocenia się na maksymalnie 12 miesięcy.
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla częstości powikłań są oceniane do 12 miesięcy.
|
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla częstości powikłań są oceniane do 12 miesięcy.
|
|
Średnia ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego narażenia na promieniowanie są oceniane do 12 miesięcy.
|
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego narażenia na promieniowanie są oceniane do 12 miesięcy.
|
|
Częstotliwość powtarzania procedur
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 r. do lipca 2019 r. Całkowite ramy czasowe dla częstotliwości powtórzeń procedur są oceniane do 12 miesięcy.
|
Od sierpnia 2016 r. do lipca 2019 r. Całkowite ramy czasowe dla częstotliwości powtórzeń procedur są oceniane do 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas ablacji i czas zabiegu
Ramy czasowe: Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego czasu ablacji i czasu zabiegu są oceniane do 12 miesięcy.
|
Od sierpnia 2016 do lipca 2017. Ogólne ramy czasowe dla średniego czasu ablacji i czasu zabiegu są oceniane do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-ZX51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .