Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjonsterapi for vedvarende atrieflimmer (CLEAR-AF)

18. september 2016 oppdatert av: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kateterablasjonsterapi for vedvarende atrieflimmer: Verdien av ytterligere lineær ablasjon på venstre atriell fremre vegg

Bruk av kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer (PerAF) er fortsatt kontroversiell på grunn av utilfredsstillende langsiktige suksessrater (15 % - 28,4 %). Etterforskernes tidligere studie indikerte at det øvre området av venstre atrium (LA) spiller en viktig rolle i PerAF, med LA-taket og mitralisthmus som ser ut til å tjene som hovedsubstrat i progresjon fra PAF til PerAF og vedlikehold av fibrillatoriske aktiviteter. Etterforskerne antok derfor at AF ikke skulle igangsettes eller opprettholdes hvis de sistnevnte avgjørende regionene for AF-vedlikehold avskaffes. Denne studien hadde som mål å beskrive effektiviteten og sikkerheten til ytterligere lineær ablasjon på venstre atrie fremre vegg for PerAF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om studier og retningslinjer har bidratt til å etablere kateterablasjon som foretrukket behandling for pasienter som lider av paroksysmal atrieflimmer (PAF), er bruk av kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer (PerAF) fortsatt kontroversiell på grunn av utilfredsstillende langsiktige suksessrater (15 % - 28,4 %). ).

Etterforskernes studie indikerte at det øvre området av venstre atrium (LA) spiller en viktig rolle i PerAF, med LA-taket og mitralisthmus som ser ut til å tjene som hovedsubstrat i progresjon fra PAF til PerAF og vedlikehold av fibrillatoriske aktiviteter. Etterforskerne antok derfor at AF ikke skulle igangsettes eller opprettholdes hvis de sistnevnte avgjørende regionene for AF-vedlikehold avskaffes. Dette ble bekreftet ved hjelp av en trinnvis ren lineær ablasjonsprotokoll, bestående av en linje over LA-taket og som strekker seg langs den fremre veggen av pulmonale vener (PV) antrum til mitralklaffannulus (MVA) uten PV-isolasjon; tilnærmingen virket trygg og effektiv med langsiktig (5,2 år) oppfølgingssuksessrate på 40 % for PerAF.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved isolasjon av periferien lungevene (CPVI) + LA taklineær ablasjon + LA anterior wall (LAAW) lineær ablasjon kombinert med kartlegging av høy tetthet og kontaktkraftfølende teknikker for perAF. Denne studien forventes å gi en praktisk og veiledet kateterablasjonsstrategi med maksimert sikkerhet og effekt gjennom bruk av kontaktkraftsensorteknikk, som vil bli akseptert av andre kvalifiserte elektrofysiologiske laboratorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Hovedinklusjonskriteriet er pasienter som lider av medikamentrefraktært vedvarende atrieflimmer og henvist til kateterablasjonsbehandling. Vedvarende AF er definert som kontinuerlig AF i over 7 dager, eller som varer i ikke mer enn 7 dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten spontan pågående AF ved begynnelsen av prosedyren;
  2. Alder: <18 år eller >70 år;
  3. LA størrelse > 55 mm målt på ekkokardiogram;
  4. Tidligere AF-ablasjonshistorie inkludert kirurgisk ablasjon;
  5. Dokumentert LA trombe;
  6. Alvorlige lungesykdommer;
  7. Tidligere hjertekirurgisk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med ekstra LAAW lineær ablasjon
Pasienter som gjennomgår lineær CPVI+LA-takablasjon+/ MI lineær ablasjon, og ytterligere LAAW-lineær ablasjon ved bruk av ThermoCool SmartTouch-kateter.
Ekstra lineær ablasjon på LAAW ved bruk av ThermoCool SmartTouch ablasjonskateter.
Aktiv komparator: Uten ekstra LAAW lineær ablasjon
Pasienter som gjennomgår CPVI+LA tak +/ MI lineær ablasjon ved bruk av ThermoCool SmartTouch kateter, uten LAAW lineær ablasjon.
Ekstra lineær ablasjon på LAAW ved bruk av ThermoCool SmartTouch ablasjonskateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2019. Den samlede tidsrammen for tilbakefall av AF vurderes opp til 36 måneder.
Frihet fra AF ved 1 år uten antiarytmika. Tilbakevendende AF er definert som dokumentert AF (gjennom 12-avlednings-EKG eller Holter)-periode som varer >30 sekunder etter en 3-måneders blankingperiode.
Fra august 2016 til juli 2019. Den samlede tidsrammen for tilbakefall av AF vurderes opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt suksessrate for AF-avslutning under ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for AF-avslutning under ablasjonsprosedyre vurderes inntil 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for AF-avslutning under ablasjonsprosedyre vurderes inntil 12 måneder.
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for frekvens av komplikasjoner vurderes inntil 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for frekvens av komplikasjoner vurderes inntil 12 måneder.
Gjennomsnittlig strålingseksponering
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig strålingseksponering vurderes inntil 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig strålingseksponering vurderes inntil 12 måneder.
Hyppighet av gjenta prosedyrer
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsrammen for frekvens av gjenta prosedyrer vurderes inntil 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsrammen for frekvens av gjenta prosedyrer vurderes inntil 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig ablasjonstid og prosedyretid
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig ablasjonstid og prosedyretid vurderes opp til 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig ablasjonstid og prosedyretid vurderes opp til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-ZX51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere