- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892162
Kateterablasjonsterapi for vedvarende atrieflimmer (CLEAR-AF)
Kateterablasjonsterapi for vedvarende atrieflimmer: Verdien av ytterligere lineær ablasjon på venstre atriell fremre vegg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om studier og retningslinjer har bidratt til å etablere kateterablasjon som foretrukket behandling for pasienter som lider av paroksysmal atrieflimmer (PAF), er bruk av kateterablasjon for vedvarende atrieflimmer (PerAF) fortsatt kontroversiell på grunn av utilfredsstillende langsiktige suksessrater (15 % - 28,4 %). ).
Etterforskernes studie indikerte at det øvre området av venstre atrium (LA) spiller en viktig rolle i PerAF, med LA-taket og mitralisthmus som ser ut til å tjene som hovedsubstrat i progresjon fra PAF til PerAF og vedlikehold av fibrillatoriske aktiviteter. Etterforskerne antok derfor at AF ikke skulle igangsettes eller opprettholdes hvis de sistnevnte avgjørende regionene for AF-vedlikehold avskaffes. Dette ble bekreftet ved hjelp av en trinnvis ren lineær ablasjonsprotokoll, bestående av en linje over LA-taket og som strekker seg langs den fremre veggen av pulmonale vener (PV) antrum til mitralklaffannulus (MVA) uten PV-isolasjon; tilnærmingen virket trygg og effektiv med langsiktig (5,2 år) oppfølgingssuksessrate på 40 % for PerAF.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved isolasjon av periferien lungevene (CPVI) + LA taklineær ablasjon + LA anterior wall (LAAW) lineær ablasjon kombinert med kartlegging av høy tetthet og kontaktkraftfølende teknikker for perAF. Denne studien forventes å gi en praktisk og veiledet kateterablasjonsstrategi med maksimert sikkerhet og effekt gjennom bruk av kontaktkraftsensorteknikk, som vil bli akseptert av andre kvalifiserte elektrofysiologiske laboratorier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18810488351
- E-post: wlmxt2008@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Hovedinklusjonskriteriet er pasienter som lider av medikamentrefraktært vedvarende atrieflimmer og henvist til kateterablasjonsbehandling. Vedvarende AF er definert som kontinuerlig AF i over 7 dager, eller som varer i ikke mer enn 7 dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten spontan pågående AF ved begynnelsen av prosedyren;
- Alder: <18 år eller >70 år;
- LA størrelse > 55 mm målt på ekkokardiogram;
- Tidligere AF-ablasjonshistorie inkludert kirurgisk ablasjon;
- Dokumentert LA trombe;
- Alvorlige lungesykdommer;
- Tidligere hjertekirurgisk historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med ekstra LAAW lineær ablasjon
Pasienter som gjennomgår lineær CPVI+LA-takablasjon+/ MI lineær ablasjon, og ytterligere LAAW-lineær ablasjon ved bruk av ThermoCool SmartTouch-kateter.
|
Ekstra lineær ablasjon på LAAW ved bruk av ThermoCool SmartTouch ablasjonskateter.
|
|
Aktiv komparator: Uten ekstra LAAW lineær ablasjon
Pasienter som gjennomgår CPVI+LA tak +/ MI lineær ablasjon ved bruk av ThermoCool SmartTouch kateter, uten LAAW lineær ablasjon.
|
Ekstra lineær ablasjon på LAAW ved bruk av ThermoCool SmartTouch ablasjonskateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gjentakelse
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2019. Den samlede tidsrammen for tilbakefall av AF vurderes opp til 36 måneder.
|
Frihet fra AF ved 1 år uten antiarytmika.
Tilbakevendende AF er definert som dokumentert AF (gjennom 12-avlednings-EKG eller Holter)-periode som varer >30 sekunder etter en 3-måneders blankingperiode.
|
Fra august 2016 til juli 2019. Den samlede tidsrammen for tilbakefall av AF vurderes opp til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt suksessrate for AF-avslutning under ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for AF-avslutning under ablasjonsprosedyre vurderes inntil 12 måneder.
|
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for AF-avslutning under ablasjonsprosedyre vurderes inntil 12 måneder.
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for frekvens av komplikasjoner vurderes inntil 12 måneder.
|
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for frekvens av komplikasjoner vurderes inntil 12 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig strålingseksponering
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig strålingseksponering vurderes inntil 12 måneder.
|
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig strålingseksponering vurderes inntil 12 måneder.
|
|
Hyppighet av gjenta prosedyrer
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsrammen for frekvens av gjenta prosedyrer vurderes inntil 12 måneder.
|
Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsrammen for frekvens av gjenta prosedyrer vurderes inntil 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig ablasjonstid og prosedyretid
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig ablasjonstid og prosedyretid vurderes opp til 12 måneder.
|
Fra august 2016 til juli 2017. Den samlede tidsrammen for gjennomsnittlig ablasjonstid og prosedyretid vurderes opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-ZX51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .