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Thérapie par ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante (CLEAR-AF)

18 septembre 2016 mis à jour par: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Thérapie par ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante : valeur de l'ablation linéaire supplémentaire sur la paroi antérieure de l'oreillette gauche

L'utilisation de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante (PerAF) reste controversée en raison de taux de réussite à long terme insatisfaisants (15 % - 28,4 %). L'étude précédente des enquêteurs a indiqué que la zone supérieure de l'oreillette gauche (LA) joue un rôle important dans PerAF, le toit LA et l'isthme mitral semblant servir de substrat principal dans la progression du PAF vers PerAF et le maintien des activités fibrillatoires. Les enquêteurs ont donc émis l'hypothèse que la FA ne devrait pas être initiée ou maintenue si ces dernières régions cruciales pour le maintien de la FA sont abolies. Cette étude visait à décrire l'efficacité et l'innocuité de l'ablation linéaire supplémentaire sur la paroi antérieure de l'oreillette gauche pour PerAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que des études et des lignes directrices aient aidé à établir l'ablation par cathéter comme traitement de choix pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), l'utilisation de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante (PerAF) reste controversée en raison de taux de réussite à long terme insatisfaisants (15 % - 28,4 % ).

L'étude des chercheurs a indiqué que la zone supérieure de l'oreillette gauche (LA) joue un rôle important dans PerAF, le toit LA et l'isthme mitral semblant servir de substrat principal dans la progression du PAF vers PerAF et le maintien des activités fibrillatoires. Les enquêteurs ont donc émis l'hypothèse que la FA ne devrait pas être initiée ou maintenue si ces dernières régions cruciales pour le maintien de la FA sont abolies. Cela a été confirmé à l'aide d'un protocole d'ablation linéaire pure par étapes, consistant en une ligne à travers le toit LA et s'étendant le long de la paroi antérieure de l'antre des veines pulmonaires (PV) à l'anneau de la valve mitrale (MVA) sans isolation PV ; l'approche s'est avérée sûre et efficace avec un taux de réussite de suivi à long terme (5,2 ans) de 40 % pour PerAF.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) + ablation linéaire du toit LA + ablation linéaire de la paroi antérieure LA (LAAW) combinée à des techniques de cartographie à haute densité et de détection de force de contact pour perAF. Cette étude devrait fournir une stratégie d'ablation par cathéter pratique et guidée avec une sécurité et une efficacité maximisées grâce à l'utilisation de la technique de détection de la force de contact, qui sera acceptée par d'autres laboratoires d'électrophysiologie qualifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Lingmin Wu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-18810488351
          • E-mail: wlmxt2008@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Le principal critère d'inclusion est les patients souffrant de fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments et référés à une thérapie d'ablation par cathéter. La FA persistante est définie comme une FA continue pendant plus de 7 jours, ou ne durant pas plus de 7 jours mais nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans FA spontanée en cours au début de la procédure ;
  2. Âge : < 18 ans ou > 70 ans ;
  3. Taille LA > 55 mm mesurée sur échocardiogramme ;
  4. Antécédents d'ablation de la FA, y compris l'ablation chirurgicale ;
  5. Thrombus LA documenté ;
  6. Maladies pulmonaires graves ;
  7. Antécédents de chirurgie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec ablation linéaire LAAW supplémentaire
Patients qui subissent une ablation linéaire du toit CPVI + LA + / une ablation linéaire MI et une ablation linéaire LAAW supplémentaire à l'aide du cathéter ThermoCool SmartTouch.
Procédure: Ablation linéaire LAAW supplémentaire
Ablation linéaire supplémentaire sur LAAW à l'aide du cathéter d'ablation ThermoCool SmartTouch.
Comparateur actif: Sans ablation linéaire LAAW supplémentaire
Patients qui subissent une ablation linéaire CPVI+LA roof +/ MI à l'aide d'un cathéter ThermoCool SmartTouch, sans ablation linéaire LAAW.
Procédure: Ablation linéaire LAAW supplémentaire
Ablation linéaire supplémentaire sur LAAW à l'aide du cathéter d'ablation ThermoCool SmartTouch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA
Délai: D'août 2016 à juillet 2019. Le délai global de récidive de FA est évalué jusqu'à 36 mois.
Absence de FA à 1 an sans aucun médicament anti-arythmique. La FA récurrente est définie comme une période de FA documentée (par ECG à 12 dérivations ou Holter) d'une durée > 30 secondes après une période de blanking de 3 mois.
D'août 2016 à juillet 2019. Le délai global de récidive de FA est évalué jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite aigu de l'arrêt de la FA pendant la procédure d'ablation
Délai: D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global pour l'arrêt de la FA pendant la procédure d'ablation est évalué jusqu'à 12 mois.
D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global pour l'arrêt de la FA pendant la procédure d'ablation est évalué jusqu'à 12 mois.
Fréquence des complications
Délai: D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global pour la fréquence des complications est évalué jusqu'à 12 mois.
D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global pour la fréquence des complications est évalué jusqu'à 12 mois.
Exposition moyenne aux rayonnements
Délai: D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global d'exposition moyenne aux rayonnements est évalué jusqu'à 12 mois.
D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global d'exposition moyenne aux rayonnements est évalué jusqu'à 12 mois.
Fréquence des procédures de reprise
Délai: D'août 2016 à juillet 2019. Le délai global pour la fréquence des procédures de refaire est évalué jusqu'à 12 mois.
D'août 2016 à juillet 2019. Le délai global pour la fréquence des procédures de refaire est évalué jusqu'à 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Temps moyen d'ablation et temps de procédure
Délai: D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global pour le temps moyen d'ablation et le temps de procédure est évalué jusqu'à 12 mois.
D'août 2016 à juillet 2017. Le délai global pour le temps moyen d'ablation et le temps de procédure est évalué jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Wuhan Asia Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-ZX51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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