Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (CLEAR-AF)

18. září 2016 aktualizováno: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Terapie katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní: Hodnota dodatečné lineární ablace na přední stěně levé síně

Použití katetrizační ablace u perzistující fibrilace síní (PerAF) zůstává kontroverzní kvůli neuspokojivé dlouhodobé úspěšnosti (15 % - 28,4 %). Předchozí studie výzkumníků ukázala, že horní oblast levé síně (LA) hraje důležitou roli v PerAF, přičemž střecha LA a mitrální isthmus zřejmě slouží jako hlavní substrát v progresi z PAF do PerAF a udržování fibrilačních aktivit. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že AF by neměla být zahájena nebo udržována, pokud budou zrušeny poslední klíčové oblasti pro udržení AF. Cílem této studie bylo popsat účinnost a bezpečnost dodatečné lineární ablace na přední stěně levé síně pro PerAF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli studie a pokyny pomohly stanovit katetrizační ablaci jako preferovanou léčbu pro pacienty trpící paroxysmální fibrilací síní (PAF), použití katetrizační ablace u perzistující fibrilace síní (PerAF) zůstává kontroverzní kvůli neuspokojivé dlouhodobé úspěšnosti (15 % – 28,4 % ).

Studie výzkumníků ukázala, že horní oblast levé síně (LA) hraje důležitou roli v PerAF, přičemž střecha LA a mitrální isthmus zřejmě slouží jako hlavní substrát při progresi z PAF do PerAF a udržování fibrilačních aktivit. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že AF by neměla být zahájena nebo udržována, pokud budou zrušeny poslední klíčové oblasti pro udržení AF. To bylo potvrzeno použitím postupného čistého lineárního ablačního protokolu, sestávajícího z linie přes střechu LA a procházející podél přední stěny antrum plicních žil (PV) až po anulus mitrální chlopně (MVA) bez izolace PV; přístup se jevil jako bezpečný a účinný s úspěšností dlouhodobého sledování (5,2 let) 40 % pro PerAF.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost izolace obvodové plicní žíly (CPVI) + lineární ablace střechy LA + lineární ablace přední stěny LA (LAAW) kombinovanou s mapováním vysoké hustoty a technikami snímání kontaktní síly pro perAF. Očekává se, že tato studie poskytne praktickou a řízenou strategii katetrizační ablace s maximální bezpečností a účinností pomocí techniky snímání kontaktní síly, která bude akceptována jinými kvalifikovanými elektrofyziologickými laboratořemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Hlavním inkluzním kritériem jsou pacienti trpící perzistentní fibrilací síní refrakterní na léky a doporučeni k léčbě katetrizační ablací. Perzistentní FS je definována jako kontinuální FS po dobu více než 7 dní nebo trvající ne déle než 7 dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez spontánně probíhající FS na začátku výkonu;
  2. Věk: <18 let nebo >70 let;
  3. velikost LA > 55 mm měřeno na echokardiogramu;
  4. Předchozí ablace FS včetně chirurgické ablace;
  5. Zdokumentovaný trombus LA;
  6. Závažná plicní onemocnění;
  7. Předchozí kardiochirurgická anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S další lineární ablací LAAW
Pacienti, kteří podstoupí střešní lineární ablaci CPVI+LA+/MI lineární ablaci a další lineární ablaci LAAW pomocí katetru ThermoCool SmartTouch.
Postup: Dodatečná lineární ablace LAAW
Dodatečná lineární ablace na LAAW pomocí ablačního katetru ThermoCool SmartTouch.
Aktivní komparátor: Bez další lineární ablace LAAW
Pacienti, kteří podstoupí lineární ablaci střechy CPVI+LA +/MI pomocí katetru ThermoCool SmartTouch, bez lineární ablace LAAW.
Postup: Dodatečná lineární ablace LAAW
Dodatečná lineární ablace na LAAW pomocí ablačního katetru ThermoCool SmartTouch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF
Časové okno: Od srpna 2016 do července 2019. Celkový časový rámec pro recidivu AF se posuzuje až na 36 měsíců.
Osvobození od FS po 1 roce bez jakýchkoli antiarytmik. Rekurentní AF je definována jako zdokumentovaná AF (prostřednictvím 12svodového EKG nebo Holter) trvající >30 sekund po 3měsíčním zaslepení.
Od srpna 2016 do července 2019. Celkový časový rámec pro recidivu AF se posuzuje až na 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní úspěšnost ukončení FS během ablačního výkonu
Časové okno: Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec pro ukončení FS během ablačního výkonu je posuzován až na 12 měsíců.
Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec pro ukončení FS během ablačního výkonu je posuzován až na 12 měsíců.
Četnost komplikací
Časové okno: Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec četnosti komplikací se posuzuje do 12 měsíců.
Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec četnosti komplikací se posuzuje do 12 měsíců.
Průměrná radiační zátěž
Časové okno: Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec průměrné radiační zátěže se posuzuje až na 12 měsíců.
Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec průměrné radiační zátěže se posuzuje až na 12 měsíců.
Frekvence opakování procedur
Časové okno: Od srpna 2016 do července 2019. Celkový časový rámec pro frekvenci opakování procedur se posuzuje až na 12 měsíců.
Od srpna 2016 do července 2019. Celkový časový rámec pro frekvenci opakování procedur se posuzuje až na 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba ablace a doba procedury
Časové okno: Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec pro průměrnou dobu ablace a dobu procedury se posuzuje do 12 měsíců.
Od srpna 2016 do července 2017. Celkový časový rámec pro průměrnou dobu ablace a dobu procedury se posuzuje do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Wuhan Asia Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-ZX51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit