Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatietherapie voor aanhoudende atriumfibrillatie (CLEAR-AF)

18 september 2016 bijgewerkt door: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Katheterablatietherapie voor persisterende atriumfibrillatie: waarde van extra lineaire ablatie op de voorwand van het linker atrium

Het gebruik van katheterablatie voor persistent atriumfibrilleren (PerAF) blijft controversieel vanwege onbevredigende slagingspercentages op lange termijn (15% - 28,4%). De eerdere studie van de onderzoekers gaf aan dat het bovenste gedeelte van het linker atrium (LA) een belangrijke rol speelt in PerAF, waarbij het LA-dak en de mitralisklep landengte lijken te dienen als hoofdsubstraat bij de progressie van PAF naar PerAF en het onderhoud van fibrillaire activiteiten. De onderzoekers stelden daarom de hypothese op dat AF niet zou moeten worden geïnitieerd of behouden als de laatstgenoemde cruciale regio's voor AF-onderhoud worden afgeschaft. Deze studie was gericht op het beschrijven van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende lineaire ablatie op de voorwand van het linker atrium voor PerAF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel studies en richtlijnen hebben geholpen om katheterablatie vast te stellen als voorkeursbehandeling voor patiënten die lijden aan paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), blijft het gebruik van katheterablatie voor persistent atriumfibrilleren (PerAF) controversieel vanwege onbevredigende slagingspercentages op de lange termijn (15% - 28,4% ).

Het onderzoek van de onderzoekers gaf aan dat het bovenste gedeelte van het linker atrium (LA) een belangrijke rol speelt bij PerAF, waarbij het LA-dak en de mitralisklep landengte lijken te dienen als hoofdsubstraat bij de progressie van PAF naar PerAF en het in stand houden van fibrillaire activiteiten. De onderzoekers stelden daarom de hypothese op dat AF niet zou moeten worden geïnitieerd of behouden als de laatstgenoemde cruciale regio's voor AF-onderhoud worden afgeschaft. Dit werd bevestigd met behulp van een stapsgewijs puur lineair ablatieprotocol, bestaande uit een lijn over het LA-dak en zich uitstrekkend langs de voorste wand van de longaders (PV) antrum naar de mitralisklepannulus (MVA) zonder PV-isolatie; de aanpak leek veilig en effectief met een succespercentage op de lange termijn (5,2 jaar) van 40% voor PerAF.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van isolatie van de omtrek van de longader (CPVI) + lineaire ablatie van het LA-dak + lineaire ablatie van de LA-voorwand (LAAW) in combinatie met mapping met hoge dichtheid en contactkrachtdetectietechnieken voor perAF. Deze studie zal naar verwachting een praktische en begeleide katheterablatiestrategie bieden met maximale veiligheid en werkzaamheid door het gebruik van contactkrachtdetectietechniek, die zal worden geaccepteerd door andere gekwalificeerde elektrofysiologische laboratoria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Het belangrijkste inclusiecriterium is patiënten die lijden aan geneesmiddelrefractair aanhoudend atriumfibrilleren en verwezen naar katheterablatietherapie. Persistent AF wordt gedefinieerd als continu AF gedurende meer dan 7 dagen, of niet langer dan 7 dagen, maar waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie vereist is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder spontaan aanhoudend AF aan het begin van de procedure;
  2. Leeftijd: <18 jaar of >70 jaar;
  3. maat LA > 55 mm gemeten op echocardiogram;
  4. Eerdere AF-ablatiegeschiedenis inclusief chirurgische ablatie;
  5. Gedocumenteerde LA trombus;
  6. Ernstige longziekten;
  7. Eerdere cardiale chirurgische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met extra LAAW lineaire ablatie
Patiënten die CPVI+LA lineaire dakablatie+/MI lineaire ablatie en aanvullende LAAW lineaire ablatie ondergaan met behulp van de ThermoCool SmartTouch-katheter.
Aanvullende lineaire ablatie op LAAW met ThermoCool SmartTouch-ablatiekatheter.
Actieve vergelijker: Zonder aanvullende LAAW lineaire ablatie
Patiënten die CPVI+LA roof +/MI lineaire ablatie ondergaan met ThermoCool SmartTouch-katheter, zonder LAAW lineaire ablatie.
Aanvullende lineaire ablatie op LAAW met ThermoCool SmartTouch-ablatiekatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-herhaling
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor herhaling van AF wordt beoordeeld tot 36 maanden.
Vrijheid van AF na 1 jaar zonder antiaritmica. Terugkerende AF wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde AF-periode (via 12-leads ECG of Holter) die >30 seconden duurt na een blankingperiode van 3 maanden.
Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor herhaling van AF wordt beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut slagingspercentage van AF-beëindiging tijdens ablatieprocedure
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor AF-beëindiging tijdens de ablatieprocedure wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor AF-beëindiging tijdens de ablatieprocedure wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van complicaties wordt beoordeeld tot 12 maanden.
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van complicaties wordt beoordeeld tot 12 maanden.
Gemiddelde blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor gemiddelde blootstelling aan straling wordt beoordeeld tot 12 maanden.
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor gemiddelde blootstelling aan straling wordt beoordeeld tot 12 maanden.
Frequentie van herhaalprocedures
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van herhalingsprocedures wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van herhalingsprocedures wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde ablatietijd en proceduretijd
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de gemiddelde ablatietijd en proceduretijd wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de gemiddelde ablatietijd en proceduretijd wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-ZX51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren