- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02892162
Katheterablatietherapie voor aanhoudende atriumfibrillatie (CLEAR-AF)
Katheterablatietherapie voor persisterende atriumfibrillatie: waarde van extra lineaire ablatie op de voorwand van het linker atrium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel studies en richtlijnen hebben geholpen om katheterablatie vast te stellen als voorkeursbehandeling voor patiënten die lijden aan paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), blijft het gebruik van katheterablatie voor persistent atriumfibrilleren (PerAF) controversieel vanwege onbevredigende slagingspercentages op de lange termijn (15% - 28,4% ).
Het onderzoek van de onderzoekers gaf aan dat het bovenste gedeelte van het linker atrium (LA) een belangrijke rol speelt bij PerAF, waarbij het LA-dak en de mitralisklep landengte lijken te dienen als hoofdsubstraat bij de progressie van PAF naar PerAF en het in stand houden van fibrillaire activiteiten. De onderzoekers stelden daarom de hypothese op dat AF niet zou moeten worden geïnitieerd of behouden als de laatstgenoemde cruciale regio's voor AF-onderhoud worden afgeschaft. Dit werd bevestigd met behulp van een stapsgewijs puur lineair ablatieprotocol, bestaande uit een lijn over het LA-dak en zich uitstrekkend langs de voorste wand van de longaders (PV) antrum naar de mitralisklepannulus (MVA) zonder PV-isolatie; de aanpak leek veilig en effectief met een succespercentage op de lange termijn (5,2 jaar) van 40% voor PerAF.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van isolatie van de omtrek van de longader (CPVI) + lineaire ablatie van het LA-dak + lineaire ablatie van de LA-voorwand (LAAW) in combinatie met mapping met hoge dichtheid en contactkrachtdetectietechnieken voor perAF. Deze studie zal naar verwachting een praktische en begeleide katheterablatiestrategie bieden met maximale veiligheid en werkzaamheid door het gebruik van contactkrachtdetectietechniek, die zal worden geaccepteerd door andere gekwalificeerde elektrofysiologische laboratoria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-18810488351
- E-mail: wlmxt2008@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het belangrijkste inclusiecriterium is patiënten die lijden aan geneesmiddelrefractair aanhoudend atriumfibrilleren en verwezen naar katheterablatietherapie. Persistent AF wordt gedefinieerd als continu AF gedurende meer dan 7 dagen, of niet langer dan 7 dagen, maar waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder spontaan aanhoudend AF aan het begin van de procedure;
- Leeftijd: <18 jaar of >70 jaar;
- maat LA > 55 mm gemeten op echocardiogram;
- Eerdere AF-ablatiegeschiedenis inclusief chirurgische ablatie;
- Gedocumenteerde LA trombus;
- Ernstige longziekten;
- Eerdere cardiale chirurgische geschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met extra LAAW lineaire ablatie
Patiënten die CPVI+LA lineaire dakablatie+/MI lineaire ablatie en aanvullende LAAW lineaire ablatie ondergaan met behulp van de ThermoCool SmartTouch-katheter.
|
Aanvullende lineaire ablatie op LAAW met ThermoCool SmartTouch-ablatiekatheter.
|
|
Actieve vergelijker: Zonder aanvullende LAAW lineaire ablatie
Patiënten die CPVI+LA roof +/MI lineaire ablatie ondergaan met ThermoCool SmartTouch-katheter, zonder LAAW lineaire ablatie.
|
Aanvullende lineaire ablatie op LAAW met ThermoCool SmartTouch-ablatiekatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor herhaling van AF wordt beoordeeld tot 36 maanden.
|
Vrijheid van AF na 1 jaar zonder antiaritmica.
Terugkerende AF wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde AF-periode (via 12-leads ECG of Holter) die >30 seconden duurt na een blankingperiode van 3 maanden.
|
Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor herhaling van AF wordt beoordeeld tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acuut slagingspercentage van AF-beëindiging tijdens ablatieprocedure
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor AF-beëindiging tijdens de ablatieprocedure wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
|
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor AF-beëindiging tijdens de ablatieprocedure wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
|
|
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van complicaties wordt beoordeeld tot 12 maanden.
|
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van complicaties wordt beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Gemiddelde blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor gemiddelde blootstelling aan straling wordt beoordeeld tot 12 maanden.
|
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor gemiddelde blootstelling aan straling wordt beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Frequentie van herhaalprocedures
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van herhalingsprocedures wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
|
Van augustus 2016 tot juli 2019. Het totale tijdsbestek voor de frequentie van herhalingsprocedures wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde ablatietijd en proceduretijd
Tijdsspanne: Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de gemiddelde ablatietijd en proceduretijd wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
|
Van augustus 2016 tot juli 2017. Het totale tijdsbestek voor de gemiddelde ablatietijd en proceduretijd wordt beoordeeld op maximaal 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-ZX51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .