Katéteres ablációs terápia tartós pitvarfibrilláció esetén (CLEAR-AF)
2016. szeptember 18. frissítette: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Katéteres ablációs terápia tartós pitvarfibrilláció esetén: A további lineáris abláció értéke a bal pitvar elülső falán
A perzisztens pitvarfibrilláció (PerAF) katéteres ablációjának alkalmazása továbbra is ellentmondásos a nem kielégítő hosszú távú sikerarányok miatt (15% - 28,4%).
A kutatók korábbi tanulmánya azt mutatta, hogy a bal pitvar felső része (LA) fontos szerepet játszik a PerAF-ban, és úgy tűnik, hogy az LA tető és a mitrális isthmus fő szubsztrátként szolgál a PAF-ről PerAF-ra való átmenetben és a fibrillációs aktivitás fenntartásában.
A kutatók ezért azt feltételezték, hogy az AF-t nem szabad elindítani vagy fenntartani, ha ez utóbbi, az AF karbantartása szempontjából kulcsfontosságú régiókat megszüntetik.
A tanulmány célja a bal pitvari elülső falán végzett további lineáris abláció hatékonyságának és biztonságosságának leírása volt PerAF esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a tanulmányok és irányelvek segítették a katéteres ablációt a paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegek preferált kezelési módjaként megállapítani, a katéteres abláció alkalmazása perzisztens pitvarfibrilláció (PerAF) esetén továbbra is ellentmondásos a nem kielégítő hosszú távú sikerarányok miatt (15% - 28,4%) ).
A kutatók tanulmánya kimutatta, hogy a bal pitvar felső területe (LA) fontos szerepet játszik a PerAF-ban, és úgy tűnik, hogy az LA tető és a mitralis isthmus fő szubsztrátként szolgál a PAF-ről a PerAF-ra való átmenetben és a fibrillációs aktivitás fenntartásában. A kutatók ezért azt feltételezték, hogy az AF-t nem szabad elindítani vagy fenntartani, ha ez utóbbi, az AF karbantartása szempontjából kulcsfontosságú régiókat megszüntetik. Ezt lépésenkénti tiszta lineáris ablációs protokoll segítségével igazoltuk, amely egy vonalból áll az LA tetőn, és a pulmonalis vénák (PV) elülső fala mentén húzódik az antrumtól a mitralis billentyű gyűrűjéig (MVA) PV izolálása nélkül; a megközelítés biztonságosnak és hatékonynak tűnt a hosszú távú (5,2 év) 40%-os PerAF utánkövetési sikeraránnyal.
Ez a tanulmány a kerületi tüdővéna izoláció (CPVI) + LA tető lineáris abláció + LA elülső fal (LAAW) lineáris abláció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, kombinálva a perAF nagy sűrűségű térképezésével és kontakterő-érzékelő technikákkal. Ez a tanulmány gyakorlati és irányított katéteres ablációs stratégiát fog nyújtani, maximális biztonsággal és hatékonysággal az érintkezési erő érzékelési technikája révén, amelyet más minősített elektrofiziológiai laboratóriumok is elfogadnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
214
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-18810488351
- E-mail: wlmxt2008@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő felvételi kritérium a gyógyszerre refrakter tartós pitvarfibrillációban szenvedő és katéteres ablációs terápiára utalt betegek. Perzisztens AF: 7 napon túl tartó folyamatos AF, vagy legfeljebb 7 napig tart, de gyógyszeres vagy elektromos kardioverziót igényel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a beavatkozás kezdetén nincs spontán folyamatos AF;
- Életkor: <18 év vagy >70 év;
- LA méret > 55 mm echokardiogramon mérve;
- Korábbi AF abláció, beleértve a műtéti ablációt;
- Dokumentált LA thrombus;
- Súlyos tüdőbetegségek;
- Korábbi szívsebészeti anamnézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: További LAAW lineáris ablációval
Betegek, akik CPVI+LA tető lineáris abláción +/ MI lineáris abláción és további LAAW lineáris abláción estek át ThermoCool SmartTouch katéterrel.
|
További lineáris abláció LAAW-n ThermoCool SmartTouch ablációs katéterrel.
|
|
Aktív összehasonlító: További LAAW lineáris abláció nélkül
Betegek, akik CPVI+LA tető +/MI lineáris abláción esnek át ThermoCool SmartTouch katéterrel, LAAW lineáris abláció nélkül.
|
További lineáris abláció LAAW-n ThermoCool SmartTouch ablációs katéterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF ismétlődés
Időkeret: 2016 augusztusától 2019 júliusáig. Az AF megismétlődésének teljes időkeretét 36 hónapig értékelik.
|
1 éves kortól felmentés az AF-től, antiaritmiás szerek nélkül.
Az ismétlődő AF definíciója szerint dokumentált AF (12 elvezetéses EKG-n vagy Holteren keresztül) 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó 3 hónapos kioltási időszak után.
|
2016 augusztusától 2019 júliusáig. Az AF megismétlődésének teljes időkeretét 36 hónapig értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF befejezésének akut sikerességi aránya az ablációs eljárás során
Időkeret: 2016 augusztusától 2017 júliusáig. Az ablációs eljárás során az AF-megszakítás teljes időtartamát 12 hónapig értékelik.
|
2016 augusztusától 2017 júliusáig. Az ablációs eljárás során az AF-megszakítás teljes időtartamát 12 hónapig értékelik.
|
|
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: 2016 augusztusától 2017 júliusáig. A szövődmények gyakoriságának általános időkeretét 12 hónapig értékelik.
|
2016 augusztusától 2017 júliusáig. A szövődmények gyakoriságának általános időkeretét 12 hónapig értékelik.
|
|
Átlagos sugárterhelés
Időkeret: 2016 augusztusától 2017 júliusáig. Az átlagos sugárterhelés teljes időkeretét 12 hónapig értékelik.
|
2016 augusztusától 2017 júliusáig. Az átlagos sugárterhelés teljes időkeretét 12 hónapig értékelik.
|
|
Újrakészítési eljárások gyakorisága
Időkeret: 2016 augusztusától 2019 júliusáig. Az újbóli eljárások gyakoriságára vonatkozó általános időkeret 12 hónapig terjed.
|
2016 augusztusától 2019 júliusáig. Az újbóli eljárások gyakoriságára vonatkozó általános időkeret 12 hónapig terjed.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos ablációs idő és eljárási idő
Időkeret: 2016 augusztusától 2017 júliusáig. Az átlagos ablációs időre és az eljárási időre vonatkozó általános időkeretet 12 hónapig értékelik.
|
2016 augusztusától 2017 júliusáig. Az átlagos ablációs időre és az eljárási időre vonatkozó általános időkeretet 12 hónapig értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-ZX51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .