持续性心房颤动的导管消融治疗 (CLEAR-AF)
2016年9月18日 更新者：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
持续性心房颤动的导管消融治疗：左心房前壁额外线性消融的价值
由于长期成功率 (15% - 28.4%) 不尽如人意，使用导管消融术治疗持续性心房颤动 (PerAF) 仍然存在争议。
研究人员之前的研究表明，左心房 (LA) 的上部区域在 PerAF 中起着重要作用，LA 顶和二尖瓣峡部似乎是从 PAF 进展到 PerAF 和维持纤颤活动的主要基质。
因此，研究人员假设，如果废除后一种用于 AF 维持的关键区域，则不应启动或维持 AF。
本研究旨在描述左心房前壁额外线性消融治疗 PerAF 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
尽管研究和指南已帮助将导管消融确定为阵发性心房颤动 (PAF) 患者的首选治疗方法，但由于长期成功率 (15% - 28.4%) 不尽如人意，使用导管消融治疗持续性心房颤动 (PerAF) 仍存在争议).
研究人员的研究表明，左心房 (LA) 的上部区域在 PerAF 中起着重要作用，LA 顶和二尖瓣峡部似乎是从 PAF 进展到 PerAF 和维持纤颤活动的主要基质。 因此，研究人员假设，如果废除后一种用于 AF 维持的关键区域，则不应启动或维持 AF。 使用逐步纯线性消融方案证实了这一点，该方案包括一条穿过 LA 屋顶并沿肺静脉 (PV) 窦前壁延伸至二尖瓣环 (MVA) 的线，无需 PV 隔离；该方法似乎安全有效，PerAF 的长期（5.2 年）随访成功率为 40%。
本研究将评估环肺静脉隔离 (CPVI) + LA 屋顶线性消融 + LA 前壁 (LAAW) 线性消融结合高密度映射和接触力传感技术对 perAF 的疗效和安全性。 这项研究有望通过使用接触力传感技术提供一种实用且有指导的导管消融策略，并最大限度地提高安全性和有效性，这将被其他合格的电生理学实验室所接受。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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接触：
- Lingmin Wu, MD, PhD
- 电话号码：+86-18810488351
- 邮箱：wlmxt2008@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要纳入标准是患有药物难治性持续性心房颤动并接受导管消融治疗的患者。 持续性 AF 定义为连续 AF 超过 7 天，或持续不超过 7 天但需要药物或电复律。
排除标准：
- 在手术开始时没有自发性持续性房颤的患者；
- 年龄：<18岁或>70岁；
- 超声心动图测量的 LA 大小 > 55mm；
- 既往 AF 消融史，包括手术消融；
- 有记录的 LA 血栓；
- 严重的肺部疾病；
- 既往心脏手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用额外的 LAAW 线性消融
接受 CPVI+LA 屋顶线性消融+/MI 线性消融以及使用 ThermoCool SmartTouch 导管进行额外 LAAW 线性消融的患者。
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使用 ThermoCool SmartTouch 消融导管对 LAAW 进行额外的线性消融。
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有源比较器：无需额外的 LAAW 线性消融
使用 ThermoCool SmartTouch 导管进行 CPVI+LA 屋顶 +/MI 线性消融但未进行 LAAW 线性消融的患者。
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使用 ThermoCool SmartTouch 消融导管对 LAAW 进行额外的线性消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发
大体时间：从 2016 年 8 月到 2019 年 7 月。评估 AF 复发的总体时间范围长达 36 个月。
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在没有任何抗心律失常药物的情况下，1 年内无房颤。
复发性 AF 定义为 3 个月空白期后持续 >30 秒的 AF（通过 12 导联心电图或动态心电图）记录。
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从 2016 年 8 月到 2019 年 7 月。评估 AF 复发的总体时间范围长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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消融过程中 AF 终止的急性成功率
大体时间：从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。消融过程中 AF 终止的总体时间范围正在评估长达 12 个月。
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从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。消融过程中 AF 终止的总体时间范围正在评估长达 12 个月。
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并发症发生频率
大体时间：从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。评估并发症发生频率的总体时间范围长达 12 个月。
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从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。评估并发症发生频率的总体时间范围长达 12 个月。
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平均辐射量
大体时间：从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。平均辐射暴露的总体时间范围正在评估长达 12 个月。
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从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。平均辐射暴露的总体时间范围正在评估长达 12 个月。
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重做程序的频率
大体时间：从 2016 年 8 月到 2019 年 7 月。重做程序频率的总体时间框架正在评估长达 12 个月。
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从 2016 年 8 月到 2019 年 7 月。重做程序频率的总体时间框架正在评估长达 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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平均消融时间和手术时间
大体时间：从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。平均消融时间和手术时间的总体时间框架正在评估长达 12 个月。
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从 2016 年 8 月到 2017 年 7 月。平均消融时间和手术时间的总体时间框架正在评估长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月18日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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