Katetriablaatiohoito jatkuvaan eteisvärinään (CLEAR-AF)
sunnuntai 18. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Katetriablaatiohoito jatkuvassa eteisvärinässä: Lineaarisen lisäablaation arvo vasemman eteisen etuseinässä
Katetriablaation käyttö jatkuvassa eteisvärinässä (PerAF) on edelleen kiistanalainen, koska pitkäaikaiset onnistumisprosentit eivät ole tyydyttäviä (15 % - 28,4 %).
Tutkijoiden aiempi tutkimus osoitti, että vasemman eteisen (LA) ylemmällä alueella on tärkeä rooli PerAF:ssä, kun LA-katto ja mitraalikannaksi näyttävät toimivan pääsubstraattina PAF:stä PerAF:iin etenemisessä ja fibrillaatiotoiminnan ylläpitämisessä.
Siksi tutkijat olettivat, että AF:ää ei pitäisi aloittaa tai ylläpitää, jos jälkimmäiset AF-ylläpidon kannalta keskeiset alueet poistetaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata PerAF:n vasemman eteisen etuseinän lisäablaation tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tutkimukset ja ohjeet ovat auttaneet määrittämään katetriablaation paroksysmaalisesta eteisvärinästä (PAF) kärsivien potilaiden ensisijaiseksi hoidoksi, katetriablaation käyttö jatkuvassa eteisvärinässä (PerAF) on edelleen kiistanalaista, koska pitkäaikaiset onnistumisprosentit eivät ole tyydyttävät (15–28,4 %). ).
Tutkijoiden tutkimus osoitti, että vasemman eteisen ylemmällä alueella (LA) on tärkeä rooli PerAF:ssä, kun LA-katto ja mitraalikanta näyttävät toimivan pääsubstraattina PAF:stä PerAF:iin etenemisessä ja fibrillaatiotoiminnan ylläpitämisessä. Siksi tutkijat olettivat, että AF:ää ei pitäisi aloittaa tai ylläpitää, jos jälkimmäiset AF-ylläpidon kannalta keskeiset alueet poistetaan. Tämä varmistettiin käyttämällä vaiheittaista puhdasta lineaarista ablaatioprotokollaa, joka koostui LA-katon poikkiviivasta ja ulottuu pitkin keuhkolaskimoiden (PV) antrumin etuseinää mitraaliläpän renkaaseen (MVA) ilman PV-eristystä; Lähestymistapa vaikutti turvalliselta ja tehokkaalta, sillä PerAF:n pitkän aikavälin (5,2 vuotta) seurannan onnistumisaste oli 40 %.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kehäkeuhkolaskimoeristyksen (CPVI) + LA-katon lineaarisen ablaation + LA-etuseinän (LAAW) lineaarisen ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta perAF:n suuritiheyksisen kartoituksen ja kosketusvoiman mittaustekniikoiden kanssa. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan käytännöllisen ja ohjatun katetrin ablaatiostrategian, jolla on maksimaalinen turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä kosketusvoiman tunnistustekniikkaa, jonka muut pätevät sähköfysiologian laboratoriot hyväksyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingmin Wu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-18810488351
- Sähköposti: wlmxt2008@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18810488351
- Sähköposti: wlmxt2008@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääkriteerinä ovat potilaat, jotka kärsivät lääkkeille resistentistä jatkuvasta eteisvärinästä ja joutuvat katetriablaatiohoitoon. Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää tai kestää enintään 7 päivää, mutta vaatii farmakologista tai sähköistä kardioversiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole spontaania jatkuvaa AF:ää toimenpiteen alussa;
- Ikä: <18 vuotta tai >70 vuotta;
- LA-koko > 55 mm mitattuna kaikukäyrästä;
- Aiempi AF-ablaatiohistoria, mukaan lukien kirurginen ablaatio;
- dokumentoitu LA-tukos;
- Vakavat keuhkosairaudet;
- Aikaisempi sydänleikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisävarusteena LAAW lineaarinen ablaatio
Potilaat, joille tehdään CPVI+LA-katon lineaarinen ablaatio+/ MI lineaarinen ablaatio ja ylimääräinen LAAW-lineaarinen ablaatio ThermoCool SmartTouch -katetrilla.
|
Lineaarinen lisäablaatio LAAW:ssa käyttämällä ThermoCool SmartTouch -ablaatiokatetria.
|
|
Active Comparator: Ilman ylimääräistä LAAW lineaarista ablaatiota
Potilaat, joille tehdään CPVI+LA katto +/MI lineaarinen ablaatio ThermoCool SmartTouch katetrilla ilman LAAW lineaarista ablaatiota.
|
Lineaarinen lisäablaatio LAAW:ssa käyttämällä ThermoCool SmartTouch -ablaatiokatetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2019. AF:n toistumisen kokonaisaikaa arvioidaan enintään 36 kuukaudeksi.
|
Vapaus AF:stä 1 vuoden iässä ilman rytmihäiriölääkkeitä.
Toistuva AF määritellään dokumentoiduksi AF-jaksoksi (12-kytkentäisen EKG:n tai Holterin kautta), joka kestää > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen.
|
Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2019. AF:n toistumisen kokonaisaikaa arvioidaan enintään 36 kuukaudeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF:n lopettamisen akuutti onnistumisprosentti ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Ablaatiotoimenpiteen aikana tapahtuvan AF:n lopettamisen kokonaisaikaa arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Ablaatiotoimenpiteen aikana tapahtuvan AF:n lopettamisen kokonaisaikaa arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Komplikaatioiden yleistä aikakehystä arvioidaan 12 kuukauteen asti.
|
Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Komplikaatioiden yleistä aikakehystä arvioidaan 12 kuukauteen asti.
|
|
Keskimääräinen säteilyaltistus
Aikaikkuna: Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Keskimääräisen säteilyaltistuksen kokonaisaikataulua arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Keskimääräisen säteilyaltistuksen kokonaisaikataulua arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
|
Toistotoimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2019. Toistotoimenpiteiden yleistä aikakehystä arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2019. Toistotoimenpiteiden yleistä aikakehystä arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ablaatioaika ja toimenpideaika
Aikaikkuna: Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Keskimääräistä ablaatioaikaa ja toimenpideaikaa arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
Elokuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Keskimääräistä ablaatioaikaa ja toimenpideaikaa arvioidaan enintään 12 kuukaudeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-ZX51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola