Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция при персистирующей фибрилляции предсердий (CLEAR-AF)

18 сентября 2016 г. обновлено: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Катетерная абляция при персистирующей фибрилляции предсердий: значение дополнительной линейной аблации передней стенки левого предсердия

Использование катетерной аблации при персистирующей фибрилляции предсердий (ПерФП) остается спорным из-за неудовлетворительных результатов в долгосрочной перспективе (15–28,4%). Предыдущее исследование исследователей показало, что верхняя часть левого предсердия (ЛП) играет важную роль в ПФП, при этом крыша ЛП и митральный перешеек, по-видимому, служат основным субстратом при прогрессировании от ПФП к ПФП и поддержании фибриллярной активности. Поэтому исследователи предположили, что ФП не следует начинать или поддерживать, если последние критические области для поддержания ФП упразднены. Это исследование было направлено на описание эффективности и безопасности дополнительной линейной аблации передней стенки левого предсердия при ПерФП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя исследования и рекомендации помогли сделать катетерную аблацию предпочтительным методом лечения пациентов, страдающих пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ), использование катетерной аблации при персистирующей фибрилляции предсердий (ПерФП) остается спорным из-за неудовлетворительных показателей долгосрочного успеха (15–28,4%). ).

Исследование исследователей показало, что верхняя часть левого предсердия (ЛП) играет важную роль в ПФП, при этом крыша ЛП и перешеек митрального клапана, по-видимому, служат основным субстратом при переходе от ПФП к ПФП и поддержании активности фибрилляторов. Поэтому исследователи предположили, что ФП не следует начинать или поддерживать, если последние критические области для поддержания ФП упразднены. Это было подтверждено с помощью пошагового протокола чисто линейной абляции, состоящего из линии, пересекающей крышу ЛП и проходящей вдоль передней стенки легочных вен (ЛВ) от антрального отдела до фиброзного кольца митрального клапана (МКК) без выделения ЛВ; подход оказался безопасным и эффективным с долгосрочным (5,2 года) показателем успеха 40% для PerAF.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность изоляции периферических легочных вен (CPVI) + линейная абляция крыши ЛП + линейная абляция передней стенки ЛП (LAAW) в сочетании с картированием высокой плотности и методами определения контактной силы для перФП. Ожидается, что это исследование предоставит практическую и управляемую стратегию катетерной аблации с максимальной безопасностью и эффективностью за счет использования техники измерения контактной силы, которая будет принята другими квалифицированными электрофизиологическими лабораториями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Lingmin Wu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-18810488351
          • Электронная почта: wlmxt2008@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Основным критерием включения являются пациенты, страдающие фармакорезистентной персистирующей фибрилляцией предсердий и направленные на катетерную абляционную терапию. Персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП более 7 дней или длительностью не более 7 дней, но требующая фармакологической или электрической кардиоверсии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без спонтанно продолжающейся ФП в начале процедуры;
  2. Возраст: <18 лет или >70 лет;
  3. размер ЛП > 55 мм, измеренный по эхокардиограмме;
  4. Предыдущая история аблации ФП, включая хирургическую аблацию;
  5. Документально подтвержденный тромб ЛП;
  6. Тяжелые легочные заболевания;
  7. Предыдущий кардиохирургический анамнез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С дополнительной линейной абляцией LAAW
Пациенты, перенесшие CPVI+линейную аблацию крыши ЛП+/линейную аблацию ИМ и дополнительную линейную аблацию LAAW с использованием катетера ThermoCool SmartTouch.
Процедура: Дополнительная линейная абляция LAAW
Дополнительная линейная абляция на LAAW с использованием абляционного катетера ThermoCool SmartTouch.
Активный компаратор: Без дополнительной линейной абляции LAAW
Пациенты, перенесшие линейную аблацию CPVI + LA +/MI с использованием катетера ThermoCool SmartTouch, без линейной аблации LAAW.
Процедура: Дополнительная линейная абляция LAAW
Дополнительная линейная абляция на LAAW с использованием абляционного катетера ThermoCool SmartTouch.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП
Временное ограничение: С августа 2016 г. по июль 2019 г. Общие сроки рецидива ФП оцениваются до 36 месяцев.
Свобода от ФП через 1 год без каких-либо антиаритмических препаратов. Рецидивирующая ФП определяется как документально подтвержденная ФП (на ЭКГ в 12 отведениях или по Холтеру) продолжительностью >30 секунд после 3-месячного периода слепых наблюдений.
С августа 2016 г. по июль 2019 г. Общие сроки рецидива ФП оцениваются до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успешного прекращения ФП во время процедуры аблации
Временное ограничение: С августа 2016 г. по июль 2017 г. Общие сроки прекращения ФП во время процедуры аблации оцениваются до 12 месяцев.
С августа 2016 г. по июль 2017 г. Общие сроки прекращения ФП во время процедуры аблации оцениваются до 12 месяцев.
Частота осложнений
Временное ограничение: С августа 2016 г. по июль 2017 г. Оцениваются общие временные рамки частоты осложнений до 12 месяцев.
С августа 2016 г. по июль 2017 г. Оцениваются общие временные рамки частоты осложнений до 12 месяцев.
Среднее радиационное воздействие
Временное ограничение: С августа 2016 г. по июль 2017 г. Общий срок среднего радиационного облучения оценивается до 12 месяцев.
С августа 2016 г. по июль 2017 г. Общий срок среднего радиационного облучения оценивается до 12 месяцев.
Частота повторных процедур
Временное ограничение: С августа 2016 г. по июль 2019 г. Общий срок периодичности повторных процедур оценивается до 12 месяцев.
С августа 2016 г. по июль 2019 г. Общий срок периодичности повторных процедур оценивается до 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время абляции и время процедуры
Временное ограничение: С августа 2016 г. по июль 2017 г. Общие временные рамки для среднего времени абляции и времени процедуры оцениваются до 12 месяцев.
С августа 2016 г. по июль 2017 г. Общие временные рамки для среднего времени абляции и времени процедуры оцениваются до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Wuhan Asia Heart Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-ZX51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться