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Katheterablationstherapie bei persistierendem Vorhofflimmern (CLEAR-AF)

18. September 2016 aktualisiert von: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Katheterablationstherapie bei anhaltendem Vorhofflimmern: Wert einer zusätzlichen linearen Ablation an der linken Vorhofvorderwand

Der Einsatz der Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern (PerAF) bleibt aufgrund unbefriedigender Langzeiterfolgsraten (15 % - 28,4 %) umstritten. Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass der obere Bereich des linken Vorhofs (LA) eine wichtige Rolle bei PerAF spielt, wobei das LA-Dach und der Mitralisthmus als Hauptsubstrat für den Übergang von PAF zu PerAF und die Aufrechterhaltung der fibrillatorischen Aktivitäten zu dienen scheinen. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass Vorhofflimmern nicht initiiert oder aufrechterhalten werden sollte, wenn die letztgenannten entscheidenden Regionen für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern abgeschafft werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen linearen Ablation an der Vorderwand des linken Vorhofs für PerAF zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Studien und Leitlinien dazu beigetragen haben, die Katheterablation als bevorzugte Behandlung für Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) zu etablieren, bleibt die Anwendung der Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern (PerAF) aufgrund unbefriedigender Langzeiterfolgsraten (15 % - 28,4 %) umstritten. ).

Die Studie der Forscher zeigte, dass der obere Bereich des linken Vorhofs (LA) eine wichtige Rolle bei PerAF spielt, wobei das LA-Dach und der Mitralisthmus als Hauptsubstrat für den Übergang von PAF zu PerAF und die Aufrechterhaltung der fibrillatorischen Aktivitäten zu dienen scheinen. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass Vorhofflimmern nicht initiiert oder aufrechterhalten werden sollte, wenn die letztgenannten entscheidenden Regionen für die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern abgeschafft werden. Dies wurde unter Verwendung eines schrittweisen reinen linearen Ablationsprotokolls bestätigt, das aus einer Linie über dem LA-Dach besteht und sich entlang der Vorderwand des Antrums der Pulmonalvenen (PV) bis zum Mitralklappenring (MVA) ohne PV-Isolation erstreckt; Der Ansatz erschien sicher und wirksam mit einer langfristigen (5,2 Jahre) Follow-up-Erfolgsrate von 40 % für PerAF.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der zirkumferenziellen Pulmonalvenenisolation (CPVI) + LA-Dach-Linearablation + LA-Vorderwand-Linearwand-(LAAW)-Linearablation in Kombination mit High-Density-Mapping und Kontaktkrafterfassungstechniken für perAF bewerten. Es wird erwartet, dass diese Studie eine praktische und geführte Katheterablationsstrategie mit maximierter Sicherheit und Wirksamkeit durch den Einsatz von Kontaktkraftmesstechnik liefert, die von anderen qualifizierten elektrophysiologischen Labors akzeptiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Haupteinschlusskriterium sind Patienten mit medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern, die einer Katheterablationstherapie zugeführt werden. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage dauert oder nicht länger als 7 Tage andauert, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne spontan anhaltendes Vorhofflimmern zu Beginn des Eingriffs;
  2. Alter: <18 Jahre oder >70 Jahre;
  3. LA-Größe > 55 mm, gemessen im Echokardiogramm;
  4. Anamnese der Vorhofflimmern-Ablation einschließlich chirurgischer Ablation;
  5. Dokumentierter LA-Thrombus;
  6. Schwere Lungenerkrankungen;
  7. Vorgeschichte einer Herzoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit zusätzlicher linearer LAAW-Ablation
Patienten, die sich einer linearen CPVI+LA-Dachablation+/einer linearen MI-Ablation und einer zusätzlichen linearen LAAW-Ablation mit dem ThermoCool SmartTouch-Katheter unterziehen.
Verfahren: Zusätzliche lineare LAAW-Ablation
Zusätzliche lineare Ablation bei LAAW mit ThermoCool SmartTouch Ablationskatheter.
Aktiver Komparator: Ohne zusätzliche lineare LAAW-Ablation
Patienten, die sich einer linearen CPVI+LA-Dach +/MI-Ablation mit dem ThermoCool SmartTouch-Katheter ohne lineare LAAW-Ablation unterziehen.
Verfahren: Zusätzliche lineare LAAW-Ablation
Zusätzliche lineare Ablation bei LAAW mit ThermoCool SmartTouch Ablationskatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: Von August 2016 bis Juli 2019. Der Gesamtzeitrahmen für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
VHF-Freiheit nach 1 Jahr ohne Antiarrhythmika. Rezidivierendes AF ist definiert als dokumentierte AF-Periode (durch 12-Kanal-EKG oder Holter), die > 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Blanking-Periode dauert.
Von August 2016 bis Juli 2019. Der Gesamtzeitrahmen für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Erfolgsrate der AF-Beendigung während des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die Beendigung des Vorhofflimmerns während des Ablationsverfahrens wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die Beendigung des Vorhofflimmerns während des Ablationsverfahrens wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die Häufigkeit von Komplikationen wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die Häufigkeit von Komplikationen wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Durchschnittliche Strahlenbelastung
Zeitfenster: Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die durchschnittliche Strahlenexposition wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die durchschnittliche Strahlenexposition wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Häufigkeit von Redo-Vorgängen
Zeitfenster: Von August 2016 bis Juli 2019. Der Gesamtzeitrahmen für die Häufigkeit von Wiederholungsverfahren wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Von August 2016 bis Juli 2019. Der Gesamtzeitrahmen für die Häufigkeit von Wiederholungsverfahren wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Ablationszeit und Eingriffszeit
Zeitfenster: Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die durchschnittliche Ablationszeit und die Eingriffszeit wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.
Von August 2016 bis Juli 2017. Der Gesamtzeitrahmen für die durchschnittliche Ablationszeit und die Eingriffszeit wird auf bis zu 12 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Wuhan Asia Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-ZX51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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