- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02892162
Kateterablationsterapi för ihållande förmaksflimmer (CLEAR-AF)
Kateterablationsterapi för ihållande förmaksflimmer: Värdet av ytterligare linjär ablation på vänster förmaks främre vägg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om studier och riktlinjer har hjälpt till att etablera kateterablation som föredragen behandling för patienter som lider av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), är användningen av kateterablation för persistent förmaksflimmer (PerAF) fortfarande kontroversiell på grund av otillfredsställande långsiktiga framgångsfrekvenser (15 % - 28,4 % ).
Utredarnas studie indikerade att det övre området av det vänstra förmaket (LA) spelar en viktig roll i PerAF, där LA-taket och mitralisnäset ser ut att fungera som huvudsubstrat i progression från PAF till PerAF och underhåll av fibrillatoriska aktiviteter. Utredarna antog därför att AF inte skulle initieras eller upprätthållas om de senare avgörande regionerna för AF-underhåll avskaffas. Detta bekräftades med hjälp av ett stegvis rent linjärt ablationsprotokoll, bestående av en linje över LA-taket och som sträcker sig längs den främre väggen av pulmonella vener (PV) antrum till mitralisklaffannulus (MVA) utan PV-isolering; tillvägagångssättet verkade säkert och effektivt med en långsiktig (5,2 år) framgångsfrekvens för uppföljning på 40 % för PerAF.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av isolering av periferien lungven (CPVI) + LA taklinjär ablation + LA främre vägg (LAAW) linjär ablation kombinerat med högdensitetskartläggning och kontaktkraftsavkänningstekniker för perAF. Denna studie förväntas ge en praktisk och guidad kateterablationsstrategi med maximerad säkerhet och effekt genom användning av kontaktkraftsavkänningsteknik, som kommer att accepteras av andra kvalificerade elektrofysiologiska laboratorier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18810488351
- E-post: wlmxt2008@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Det huvudsakliga inklusionskriteriet är patienter som lider av läkemedelsrefraktärt ihållande förmaksflimmer och remitteras till kateterablationsbehandling. Persistent AF definieras som kontinuerlig AF i över 7 dagar, eller som inte varar mer än 7 dagar men som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan spontant pågående AF i början av proceduren;
- Ålder: <18 år eller >70 år;
- LA storlek > 55 mm mätt på ekokardiogram;
- Tidigare AF-ablationshistoria inklusive kirurgisk ablation;
- Dokumenterad LA-trombus;
- Allvarliga lungsjukdomar;
- Tidigare hjärtkirurgisk historia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med ytterligare LAAW linjär ablation
Patienter som genomgår linjär CPVI+LA-takablation+/MI linjär ablation och ytterligare linjär LAAW-ablation med hjälp av ThermoCool SmartTouch-kateter.
|
Ytterligare linjär ablation på LAAW med ThermoCool SmartTouch ablationskateter.
|
|
Aktiv komparator: Utan ytterligare LAAW linjär ablation
Patienter som genomgår CPVI+LA tak +/MI linjär ablation med ThermoCool SmartTouch kateter, utan LAAW linjär ablation.
|
Ytterligare linjär ablation på LAAW med ThermoCool SmartTouch ablationskateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF återfall
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2019. Den totala tidsramen för återfall av AF bedöms upp till 36 månader.
|
Frihet från AF vid 1 år utan några antiarytmika.
Återkommande AF definieras som dokumenterad AF (genom 12-avlednings-EKG eller Holter) period som varar >30 sekunder efter en 3-månaders blankningsperiod.
|
Från augusti 2016 till juli 2019. Den totala tidsramen för återfall av AF bedöms upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut framgångsfrekvens för AF-avslutning under ablationsproceduren
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för AF-avbrott under ablationsproceduren utvärderas upp till 12 månader.
|
Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för AF-avbrott under ablationsproceduren utvärderas upp till 12 månader.
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för frekvensen av komplikationer bedöms upp till 12 månader.
|
Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för frekvensen av komplikationer bedöms upp till 12 månader.
|
|
Genomsnittlig strålningsexponering
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för genomsnittlig strålningsexponering bedöms upp till 12 månader.
|
Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för genomsnittlig strålningsexponering bedöms upp till 12 månader.
|
|
Frekvens av göra om procedurer
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2019. Den övergripande tidsramen för frekvensen av omprövningar bedöms upp till 12 månader.
|
Från augusti 2016 till juli 2019. Den övergripande tidsramen för frekvensen av omprövningar bedöms upp till 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig ablationstid och ingreppstid
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för genomsnittlig ablationstid och ingreppstid bedöms upp till 12 månader.
|
Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för genomsnittlig ablationstid och ingreppstid bedöms upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-ZX51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .