Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablationsterapi för ihållande förmaksflimmer (CLEAR-AF)

18 september 2016 uppdaterad av: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kateterablationsterapi för ihållande förmaksflimmer: Värdet av ytterligare linjär ablation på vänster förmaks främre vägg

Användning av kateterablation för ihållande förmaksflimmer (PerAF) är fortfarande kontroversiell på grund av otillfredsställande långsiktiga framgångsfrekvenser (15 % - 28,4 %). Utredarnas tidigare studie indikerade att det övre området av det vänstra förmaket (LA) spelar en viktig roll i PerAF, där LA-taket och mitralisnäset verkar fungera som huvudsubstrat i progression från PAF till PerAF och underhåll av fibrillatoriska aktiviteter. Utredarna antog därför att AF inte skulle initieras eller upprätthållas om de senare avgörande regionerna för AF-underhåll avskaffas. Denna studie syftade till att beskriva effektiviteten och säkerheten av ytterligare linjär ablation på vänster förmaks främre vägg för PerAF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Även om studier och riktlinjer har hjälpt till att etablera kateterablation som föredragen behandling för patienter som lider av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), är användningen av kateterablation för persistent förmaksflimmer (PerAF) fortfarande kontroversiell på grund av otillfredsställande långsiktiga framgångsfrekvenser (15 % - 28,4 % ).

Utredarnas studie indikerade att det övre området av det vänstra förmaket (LA) spelar en viktig roll i PerAF, där LA-taket och mitralisnäset ser ut att fungera som huvudsubstrat i progression från PAF till PerAF och underhåll av fibrillatoriska aktiviteter. Utredarna antog därför att AF inte skulle initieras eller upprätthållas om de senare avgörande regionerna för AF-underhåll avskaffas. Detta bekräftades med hjälp av ett stegvis rent linjärt ablationsprotokoll, bestående av en linje över LA-taket och som sträcker sig längs den främre väggen av pulmonella vener (PV) antrum till mitralisklaffannulus (MVA) utan PV-isolering; tillvägagångssättet verkade säkert och effektivt med en långsiktig (5,2 år) framgångsfrekvens för uppföljning på 40 % för PerAF.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av isolering av periferien lungven (CPVI) + LA taklinjär ablation + LA främre vägg (LAAW) linjär ablation kombinerat med högdensitetskartläggning och kontaktkraftsavkänningstekniker för perAF. Denna studie förväntas ge en praktisk och guidad kateterablationsstrategi med maximerad säkerhet och effekt genom användning av kontaktkraftsavkänningsteknik, som kommer att accepteras av andra kvalificerade elektrofysiologiska laboratorier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Det huvudsakliga inklusionskriteriet är patienter som lider av läkemedelsrefraktärt ihållande förmaksflimmer och remitteras till kateterablationsbehandling. Persistent AF definieras som kontinuerlig AF i över 7 dagar, eller som inte varar mer än 7 dagar men som kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan spontant pågående AF i början av proceduren;
  2. Ålder: <18 år eller >70 år;
  3. LA storlek > 55 mm mätt på ekokardiogram;
  4. Tidigare AF-ablationshistoria inklusive kirurgisk ablation;
  5. Dokumenterad LA-trombus;
  6. Allvarliga lungsjukdomar;
  7. Tidigare hjärtkirurgisk historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med ytterligare LAAW linjär ablation
Patienter som genomgår linjär CPVI+LA-takablation+/MI linjär ablation och ytterligare linjär LAAW-ablation med hjälp av ThermoCool SmartTouch-kateter.
Ytterligare linjär ablation på LAAW med ThermoCool SmartTouch ablationskateter.
Aktiv komparator: Utan ytterligare LAAW linjär ablation
Patienter som genomgår CPVI+LA tak +/MI linjär ablation med ThermoCool SmartTouch kateter, utan LAAW linjär ablation.
Ytterligare linjär ablation på LAAW med ThermoCool SmartTouch ablationskateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återfall
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2019. Den totala tidsramen för återfall av AF bedöms upp till 36 månader.
Frihet från AF vid 1 år utan några antiarytmika. Återkommande AF definieras som dokumenterad AF (genom 12-avlednings-EKG eller Holter) period som varar >30 sekunder efter en 3-månaders blankningsperiod.
Från augusti 2016 till juli 2019. Den totala tidsramen för återfall av AF bedöms upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut framgångsfrekvens för AF-avslutning under ablationsproceduren
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för AF-avbrott under ablationsproceduren utvärderas upp till 12 månader.
Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för AF-avbrott under ablationsproceduren utvärderas upp till 12 månader.
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för frekvensen av komplikationer bedöms upp till 12 månader.
Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för frekvensen av komplikationer bedöms upp till 12 månader.
Genomsnittlig strålningsexponering
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för genomsnittlig strålningsexponering bedöms upp till 12 månader.
Från augusti 2016 till juli 2017. Den totala tidsramen för genomsnittlig strålningsexponering bedöms upp till 12 månader.
Frekvens av göra om procedurer
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2019. Den övergripande tidsramen för frekvensen av omprövningar bedöms upp till 12 månader.
Från augusti 2016 till juli 2019. Den övergripande tidsramen för frekvensen av omprövningar bedöms upp till 12 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig ablationstid och ingreppstid
Tidsram: Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för genomsnittlig ablationstid och ingreppstid bedöms upp till 12 månader.
Från augusti 2016 till juli 2017. Den övergripande tidsramen för genomsnittlig ablationstid och ingreppstid bedöms upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-ZX51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera