Terapia de ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente (CLEAR-AF)
18 de septiembre de 2016 actualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Terapia de ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente: valor de la ablación lineal adicional en la pared anterior de la aurícula izquierda
El uso de la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente (PerAF) sigue siendo controvertido debido a las tasas de éxito a largo plazo insatisfactorias (15 % - 28,4 %).
El estudio previo de los investigadores indicó que el área superior de la aurícula izquierda (LA) juega un papel importante en PerAF, con el techo de LA y el istmo mitral que parecen servir como sustrato principal en la progresión de PAF a PerAF y el mantenimiento de las actividades fibrilatorias.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la FA no debería iniciarse o mantenerse si se eliminan las últimas regiones cruciales para el mantenimiento de la FA.
Este estudio tuvo como objetivo describir la eficacia y seguridad de la ablación lineal adicional en la pared anterior de la aurícula izquierda para PerAF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los estudios y las guías han ayudado a establecer la ablación con catéter como el tratamiento preferido para los pacientes que padecen fibrilación auricular paroxística (FAP), el uso de la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente (PerAF) sigue siendo controvertido debido a las tasas de éxito a largo plazo insatisfactorias (15 % - 28,4 % ).
El estudio de los investigadores indicó que el área superior de la aurícula izquierda (LA) juega un papel importante en PerAF, con el techo de LA y el istmo mitral que parecen servir como sustrato principal en la progresión de PAF a PerAF y el mantenimiento de las actividades fibrilatorias. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la FA no debería iniciarse o mantenerse si se eliminan las últimas regiones cruciales para el mantenimiento de la FA. Esto se confirmó usando un protocolo de ablación lineal pura por pasos, que consiste en una línea a través del techo de LA y que se extiende a lo largo de la pared anterior del antro de las venas pulmonares (PV) hasta el anillo de la válvula mitral (MVA) sin aislamiento de PV; el enfoque parecía seguro y eficaz con una tasa de éxito de seguimiento a largo plazo (5,2 años) del 40 % para PerAF.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del aislamiento de la vena pulmonar circunferencial (CPVI) + ablación lineal del techo de LA + ablación lineal de la pared anterior de LA (LAAW) combinada con mapeo de alta densidad y técnicas de detección de fuerza de contacto para perAF. Se espera que este estudio proporcione una estrategia práctica y guiada de ablación con catéter con máxima seguridad y eficacia mediante el uso de la técnica de detección de fuerza de contacto, que será aceptada por otros laboratorios de electrofisiología calificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Contacto:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-18810488351
- Correo electrónico: wlmxt2008@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El principal criterio de inclusión son los pacientes con fibrilación auricular persistente refractaria a fármacos y derivados a terapia de ablación con catéter. La FA persistente se define como la FA continua durante más de 7 días, o que no dura más de 7 días pero que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin FA espontánea en curso al comienzo del procedimiento;
- Edad: <18 años o >70 años;
- Tamaño de LA > 55 mm medido en ecocardiograma;
- Antecedentes previos de ablación de FA, incluida la ablación quirúrgica;
- Trombo LA documentado;
- Enfermedades pulmonares graves;
- Antecedentes quirúrgicos cardíacos previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con ablación lineal LAAW adicional
Pacientes que se someten a ablación lineal del techo de CPVI+LA+/ ablación lineal MI y ablación lineal LAAW adicional con el catéter ThermoCool SmartTouch.
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Ablación lineal adicional en LAAW usando el catéter de ablación ThermoCool SmartTouch.
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Comparador activo: Sin ablación lineal LAAW adicional
Pacientes que se someten a ablación lineal CPVI+LA roof +/MI con catéter ThermoCool SmartTouch, sin ablación lineal LAAW.
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Ablación lineal adicional en LAAW usando el catéter de ablación ThermoCool SmartTouch.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2016 hasta julio de 2019. El marco de tiempo general para la recurrencia de la FA se evalúa hasta los 36 meses.
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Ausencia de FA al cabo de 1 año sin ningún fármaco antiarrítmico.
La FA recurrente se define como un período de FA documentado (mediante ECG de 12 derivaciones o Holter) que dura >30 segundos después de un período de cegamiento de 3 meses.
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Desde agosto de 2016 hasta julio de 2019. El marco de tiempo general para la recurrencia de la FA se evalúa hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito agudo de terminación de FA durante el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El marco de tiempo general para la finalización de la FA durante el procedimiento de ablación se evalúa hasta en 12 meses.
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Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El marco de tiempo general para la finalización de la FA durante el procedimiento de ablación se evalúa hasta en 12 meses.
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Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El marco de tiempo general para la frecuencia de complicaciones se está evaluando hasta 12 meses.
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Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El marco de tiempo general para la frecuencia de complicaciones se está evaluando hasta 12 meses.
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Exposición media a la radiación
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El período de tiempo general para la exposición promedio a la radiación se evalúa hasta en 12 meses.
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Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El período de tiempo general para la exposición promedio a la radiación se evalúa hasta en 12 meses.
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Frecuencia de los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2016 hasta julio de 2019. El marco de tiempo general para la frecuencia de los procedimientos de rehacer se evalúa hasta en 12 meses.
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Desde agosto de 2016 hasta julio de 2019. El marco de tiempo general para la frecuencia de los procedimientos de rehacer se evalúa hasta en 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio de ablación y tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El período de tiempo general para el tiempo promedio de ablación y el tiempo de procedimiento se evalúa hasta en 12 meses.
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Desde agosto de 2016 hasta julio de 2017. El período de tiempo general para el tiempo promedio de ablación y el tiempo de procedimiento se evalúa hasta en 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
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- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-ZX51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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