지속성 심방 세동에 대한 카테터 절제 요법 (CLEAR-AF)
2016년 9월 18일 업데이트: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
지속성 심방세동에 대한 카테터 절제 요법: 좌심방 전벽에 대한 추가적인 선형 절제의 가치
지속성 심방 세동(PerAF)에 대한 카테터 절제술의 사용은 불만족스러운 장기 성공률(15% - 28.4%)로 인해 논란이 남아 있습니다.
조사관의 이전 연구에서는 좌심방(LA)의 상부 영역이 PerAF에서 중요한 역할을 하며, LA 지붕과 승모판 협부가 PAF에서 PerAF로 진행되고 세동 활동의 유지에서 주요 기질 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 AF 유지를 위한 후자의 중요한 영역이 폐지되면 AF가 시작되거나 지속되지 않아야 한다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 PerAF에 대한 좌심방 전벽에 대한 추가 선형 절제의 효능과 안전성을 설명하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구와 지침이 카테터 절제술을 발작성 심방 세동(PAF)을 앓고 있는 환자에게 선호되는 치료법으로 확립하는 데 도움이 되었지만, 지속성 심방 세동(PerAF)에 대한 카테터 절제술의 사용은 불만족스러운 장기 성공률(15% - 28.4%)로 인해 여전히 논란의 여지가 있습니다. ).
조사자들의 연구는 좌심방(LA)의 상부 영역이 PerAF에서 중요한 역할을 하며 LA 지붕과 승모판 협부가 PAF에서 PerAF로 진행되고 세동 활동의 유지에서 주요 기질 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 AF 유지를 위한 후자의 중요한 영역이 폐지되면 AF가 시작되거나 지속되지 않아야 한다는 가설을 세웠습니다. 이것은 LA 지붕을 가로지르는 선으로 구성되고 PV 격리 없이 승모판 고리(MVA)까지 폐정맥(PV) 전벽의 전벽을 따라 연장되는 단계적 순수 선형 절제 프로토콜을 사용하여 확인되었습니다. 이 접근 방식은 PerAF에 대해 40%의 장기(5.2년) 후속 성공률로 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 perAF에 대한 고밀도 매핑 및 접촉력 감지 기술과 결합된 원주 폐정맥 격리(CPVI) + LA 지붕 선형 절제 + LA 전벽(LAAW) 선형 절제의 효능과 안전성을 평가합니다. 본 연구는 다른 자격을 갖춘 전기 생리학 실험실에서 수용될 접촉력 감지 기술을 사용하여 안전성과 효능을 극대화한 실용적이고 유도된 카테터 절제 전략을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
연락하다:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- 전화번호: +86-18810488351
- 이메일: wlmxt2008@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 포함 기준은 약물 불응성 지속성 심방 세동을 앓고 있고 카테터 절제 요법을 의뢰한 환자입니다. 지속성 AF는 7일 이상 지속되거나 7일 이하로 지속되지만 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 경우로 정의됩니다.
제외 기준:
- 절차 시작 시 자발적으로 진행 중인 AF가 없는 환자;
- 연령: <18세 또는 >70세;
- 심초음파에서 측정한 LA 크기 > 55mm;
- 외과적 절제를 포함한 이전 AF 절제 이력;
- 기록된 LA 혈전;
- 중증 폐질환;
- 이전 심장 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 LAAW 선형 절제 포함
CPVI+LA 지붕 선형 절제술+/MI 선형 절제술 및 ThermoCool SmartTouch 카테터를 사용한 추가 LAAW 선형 절제술을 받는 환자.
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ThermoCool SmartTouch 절제 카테터를 사용하여 LAAW에서 추가 선형 절제.
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활성 비교기: 추가 LAAW 선형 절제 없음
LAAW 선형 절제 없이 ThermoCool SmartTouch 카테터를 사용하여 CPVI+LA 지붕 +/MI 선형 절제를 받는 환자.
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ThermoCool SmartTouch 절제 카테터를 사용하여 LAAW에서 추가 선형 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발
기간: 2016년 8월부터 2019년 7월까지. AF 재발에 대한 전체 시간 프레임은 최대 36개월까지 평가되고 있습니다.
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항부정맥제 없이 1년에 AF로부터 자유로워짐.
재발성 AF는 3개월 블랭킹 기간 후 30초 이상 지속되는 문서화된 AF(12리드 ECG 또는 Holter를 통해) 기간으로 정의됩니다.
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2016년 8월부터 2019년 7월까지. AF 재발에 대한 전체 시간 프레임은 최대 36개월까지 평가되고 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 시술 중 AF 종료의 급성 성공률
기간: 2016년 8월부터 2017년 7월까지. 절제 시술 중 AF 종료에 대한 전체 시간 프레임은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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2016년 8월부터 2017년 7월까지. 절제 시술 중 AF 종료에 대한 전체 시간 프레임은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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합병증의 빈도
기간: 2016년 8월부터 2017년 7월까지. 합병증 빈도에 대한 전체 기간은 최대 12개월까지 평가됩니다.
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2016년 8월부터 2017년 7월까지. 합병증 빈도에 대한 전체 기간은 최대 12개월까지 평가됩니다.
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평균 방사선 피폭
기간: 2016년 8월부터 2017년 7월까지. 평균 방사선 노출에 대한 전체 기간은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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2016년 8월부터 2017년 7월까지. 평균 방사선 노출에 대한 전체 기간은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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재실행 절차의 빈도
기간: 2016년 8월부터 2019년 7월까지. 재실행 절차의 빈도에 대한 전체 시간 프레임은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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2016년 8월부터 2019년 7월까지. 재실행 절차의 빈도에 대한 전체 시간 프레임은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 절제 시간 및 시술 시간
기간: 2016년 8월부터 2017년 7월까지. 평균 절제 시간 및 시술 시간에 대한 전체 기간은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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2016년 8월부터 2017년 7월까지. 평균 절제 시간 및 시술 시간에 대한 전체 기간은 최대 12개월까지 평가되고 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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