Terapia di ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente (CLEAR-AF)
18 settembre 2016 aggiornato da: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Terapia di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente: valore dell'ablazione lineare aggiuntiva sulla parete anteriore dell'atrio sinistro
L'uso dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente (PerAF) rimane controverso a causa dei tassi di successo a lungo termine insoddisfacenti (15% - 28,4%).
Il precedente studio dei ricercatori ha indicato che l'area superiore dell'atrio sinistro (LA) svolge un ruolo importante nel PerAF, con il tetto LA e l'istmo mitralico che sembrano fungere da substrato principale nella progressione dal PAF al PerAF e nel mantenimento delle attività fibrillatorie.
I ricercatori hanno quindi ipotizzato che la FA non dovrebbe essere iniziata o sostenuta se queste ultime regioni cruciali per il mantenimento della FA vengono abolite.
Questo studio mirava a descrivere l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione lineare aggiuntiva sulla parete anteriore dell'atrio sinistro per PerAF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli studi e le linee guida abbiano contribuito a stabilire l'ablazione transcatetere come trattamento preferito per i pazienti affetti da fibrillazione atriale parossistica (PAF), l'uso dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente (PerAF) rimane controverso a causa delle percentuali di successo insoddisfacenti a lungo termine (15% - 28,4% ).
Lo studio dei ricercatori ha indicato che l'area superiore dell'atrio sinistro (LA) svolge un ruolo importante nel PerAF, con il tetto LA e l'istmo mitralico che sembrano fungere da substrato principale nella progressione dal PAF al PerAF e nel mantenimento delle attività fibrillatorie. I ricercatori hanno quindi ipotizzato che la FA non dovrebbe essere iniziata o sostenuta se queste ultime regioni cruciali per il mantenimento della FA vengono abolite. Ciò è stato confermato utilizzando un protocollo di ablazione lineare pura graduale, costituito da una linea attraverso il tetto LA e che si estende lungo la parete anteriore dell'antro delle vene polmonari (PV) fino all'anulus della valvola mitrale (MVA) senza isolamento PV; l'approccio è apparso sicuro ed efficace con un tasso di successo di follow-up a lungo termine (5,2 anni) del 40% per PerAF.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI) + ablazione lineare del tetto LA + ablazione lineare della parete anteriore LA (LAAW) combinata con mappatura ad alta densità e tecniche di rilevamento della forza di contatto per perAF. Questo studio dovrebbe fornire una strategia di ablazione transcatetere pratica e guidata con la massima sicurezza ed efficacia attraverso l'uso della tecnica di rilevamento della forza di contatto, che sarà accettata da altri laboratori di elettrofisiologia qualificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contatto:
- Lingmin Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-18810488351
- Email: wlmxt2008@126.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il principale criterio di inclusione sono i pazienti affetti da fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci e sottoposti a terapia di ablazione transcatetere. La FA persistente è definita come FA continua per più di 7 giorni o che dura non più di 7 giorni ma richiede cardioversione farmacologica o elettrica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza FA spontanea in corso all'inizio della procedura;
- Età: <18 anni o >70 anni;
- dimensione LA > 55 mm misurata sull'ecocardiogramma;
- Pregressa storia di ablazione di FA inclusa l'ablazione chirurgica;
- Trombo LA documentato;
- Gravi malattie polmonari;
- Precedenti cardiochirurgici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con ulteriore ablazione lineare LAAW
Pazienti sottoposti ad ablazione lineare del tetto CPVI+LA+/ ablazione lineare MI e ulteriore ablazione lineare LAAW utilizzando il catetere ThermoCool SmartTouch.
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Ulteriore ablazione lineare su LAAW utilizzando il catetere per ablazione ThermoCool SmartTouch.
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Comparatore attivo: Senza ulteriore ablazione lineare LAAW
Pazienti sottoposti ad ablazione lineare CPVI+LA roof +/MI utilizzando il catetere ThermoCool SmartTouch, senza ablazione lineare LAAW.
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Ulteriore ablazione lineare su LAAW utilizzando il catetere per ablazione ThermoCool SmartTouch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2019. Il periodo di tempo complessivo per la recidiva della FA è in fase di valutazione fino a 36 mesi.
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Libertà da FA a 1 anno senza farmaci antiaritmici.
La FA ricorrente è definita come un periodo di FA documentata (mediante ECG a 12 derivazioni o Holter) che dura >30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi.
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Da agosto 2016 a luglio 2019. Il periodo di tempo complessivo per la recidiva della FA è in fase di valutazione fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo acuto dell'interruzione della FA durante la procedura di ablazione
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per l'interruzione della FA durante la procedura di ablazione è in fase di valutazione fino a 12 mesi.
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Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per l'interruzione della FA durante la procedura di ablazione è in fase di valutazione fino a 12 mesi.
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Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per la frequenza delle complicanze viene valutato fino a 12 mesi.
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Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per la frequenza delle complicanze viene valutato fino a 12 mesi.
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Esposizione media alle radiazioni
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per l'esposizione media alle radiazioni viene valutato fino a 12 mesi.
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Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per l'esposizione media alle radiazioni viene valutato fino a 12 mesi.
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Frequenza delle procedure di ripetizione
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2019. L'intervallo temporale complessivo per la frequenza delle procedure di ripristino è in fase di valutazione fino a 12 mesi.
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Da agosto 2016 a luglio 2019. L'intervallo temporale complessivo per la frequenza delle procedure di ripristino è in fase di valutazione fino a 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di ablazione e tempo di procedura
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per il tempo medio di ablazione e il tempo di procedura viene valutato fino a 12 mesi.
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Da agosto 2016 a luglio 2017. Il periodo di tempo complessivo per il tempo medio di ablazione e il tempo di procedura viene valutato fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
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- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Sorgente A, Tung P, Wylie J, Josephson ME. Six year follow-up after catheter ablation of atrial fibrillation: a palliation more than a true cure. Am J Cardiol. 2012 Apr 15;109(8):1179-86. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.058. Epub 2012 Jan 14.
- Yao Y, Zheng L, Zhang S, He DS, Zhang K, Tang M, Chen K, Pu J, Wang F, Chen X. Stepwise linear approach to catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1497-504. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.07.028. Epub 2007 Aug 11.
- Wu L, Yao Y, Zheng L, Zhang K, Zhang S. Long-term follow-up of pure linear ablation for persistent atrial fibrillation without circumferential pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 May;25(5):471-476. doi: 10.1111/jce.12360. Epub 2014 Jan 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-ZX51
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