Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablationsterapi til vedvarende atrieflimren (CLEAR-AF)

18. september 2016 opdateret af: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kateterablationsterapi for vedvarende atrieflimren: Værdien af ​​yderligere lineær ablation på venstre atriel forvæg

Brug af kateterablation til vedvarende atrieflimren (PerAF) er fortsat kontroversiel på grund af utilfredsstillende langsigtede succesrater (15 % - 28,4 %). Efterforskernes tidligere undersøgelse indikerede, at det øvre område af venstre atrium (LA) spiller en vigtig rolle i PerAF, hvor LA-taget og mitraltangen ser ud til at fungere som hovedsubstrat i progression fra PAF til PerAF og vedligeholdelse af fibrillatoriske aktiviteter. Efterforskerne antog derfor, at AF ikke skulle igangsættes eller opretholdes, hvis de sidstnævnte afgørende regioner for AF-vedligeholdelse afskaffes. Denne undersøgelse havde til formål at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere lineær ablation på venstre atriel forvæg for PerAF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom undersøgelser og retningslinjer har hjulpet med at etablere kateterablation som foretrukken behandling for patienter, der lider af paroxysmal atrieflimren (PAF), er brugen af ​​kateterablation til vedvarende atrieflimren (PerAF) stadig kontroversiel på grund af utilfredsstillende langsigtede succesrater (15 % - 28,4 %). ).

Efterforskernes undersøgelse indikerede, at det øvre område af venstre atrium (LA) spiller en vigtig rolle i PerAF, hvor LA-taget og mitraltangen ser ud til at fungere som hovedsubstrat i progression fra PAF til PerAF og vedligeholdelse af fibrillatoriske aktiviteter. Efterforskerne antog derfor, at AF ikke skulle igangsættes eller opretholdes, hvis de sidstnævnte afgørende regioner for AF-vedligeholdelse afskaffes. Dette blev bekræftet ved hjælp af en trinvis ren lineær ablationsprotokol, bestående af en linje på tværs af LA-taget og strækker sig langs den forreste væg af pulmonale vener (PV) antrum til mitralklap-annulus (MVA) uden PV-isolering; tilgangen virkede sikker og effektiv med en langsigtet (5,2 år) succesrate på 40 % for PerAF.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​periferien pulmonal vene isolation (CPVI) + LA tag lineær ablation + LA anterior wall (LAAW) lineær ablation kombineret med høj tæthed kortlægning og kontakt kraft sensing teknikker for perAF. Denne undersøgelse forventes at give en praktisk og guidet kateterablationsstrategi med maksimeret sikkerhed og effektivitet gennem brug af kontaktkraftsfølende teknik, som vil blive accepteret af andre kvalificerede elektrofysiologiske laboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Det vigtigste inklusionskriterium er patienter, der lider af lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren og henvist til kateterablationsbehandling. Vedvarende AF er defineret som kontinuerlig AF i over 7 dage, eller varer ikke mere end 7 dage, men kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden spontant igangværende AF i begyndelsen af ​​proceduren;
  2. Alder: <18 år eller >70 år;
  3. LA størrelse > 55 mm målt på ekkokardiogram;
  4. Tidligere AF-ablationshistorie inklusive kirurgisk ablation;
  5. Dokumenteret LA-thrombe;
  6. Alvorlige lungesygdomme;
  7. Tidligere hjertekirurgisk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med yderligere LAAW lineær ablation
Patienter, der gennemgår lineær CPVI+LA-tag-ablation+/MI-lineær ablation og yderligere LAAW-lineær ablation ved hjælp af ThermoCool SmartTouch-kateter.
Procedure: Yderligere LAAW lineær ablation
Yderligere lineær ablation på LAAW ved hjælp af ThermoCool SmartTouch ablationskateter.
Aktiv komparator: Uden yderligere LAAW lineær ablation
Patienter, der gennemgår CPVI+LA tag +/ MI lineær ablation ved hjælp af ThermoCool SmartTouch kateter, uden LAAW lineær ablation.
Procedure: Yderligere LAAW lineær ablation
Yderligere lineær ablation på LAAW ved hjælp af ThermoCool SmartTouch ablationskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsramme for gentagelse af AF vurderes op til 36 måneder.
Frihed fra AF efter 1 år uden antiarytmika. Tilbagevendende AF er defineret som dokumenteret AF (gennem 12-aflednings EKG eller Holter) periode, der varer >30 sekunder efter en 3-måneders blankingperiode.
Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsramme for gentagelse af AF vurderes op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut succesrate for AF-terminering under ablationsprocedure
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for AF-afslutning under ablationsproceduren vurderes op til 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for AF-afslutning under ablationsproceduren vurderes op til 12 måneder.
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for hyppighed af komplikationer vurderes op til 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for hyppighed af komplikationer vurderes op til 12 måneder.
Gennemsnitlig strålingseksponering
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for gennemsnitlig strålingseksponering vurderes op til 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for gennemsnitlig strålingseksponering vurderes op til 12 måneder.
Hyppighed af gentagelsesprocedurer
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsramme for hyppighed af gentagelsesprocedurer vurderes op til 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2019. Den overordnede tidsramme for hyppighed af gentagelsesprocedurer vurderes op til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ablationstid og proceduretid
Tidsramme: Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for gennemsnitlig ablationstid og proceduretid vurderes op til 12 måneder.
Fra august 2016 til juli 2017. Den overordnede tidsramme for gennemsnitlig ablationstid og proceduretid vurderes op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Wuhan Asia Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-ZX51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner