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帝王切開分娩児の鉄関連健康転帰に対する臍帯搾乳の影響

2020年3月15日 更新者:Jianmeng Liu、Peking University

帝王切開で出産した乳児の鉄関連の健康転帰に対する臍帯搾乳の影響:無作為対照試験

この研究は、臍帯搾乳が帝王切開で出産した乳児の鉄関連の健康転帰を改善できるかどうかを判断することを目的としています。 参加者の半分は臍帯搾乳を受け、残りの半分は通常の臨床治療とケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

近年、複数の専門組織が、一連の無作為対照研究に基づいて、経膣的に生まれた新生児の胎盤輸血を改善するために遅延コードクランプを推奨しています. ただし、帝王切開で出産した乳児には同様の推奨事項はありません。 研究者らは、帝王切開で生まれた乳児は、経膣で生まれた乳児と比較して、鉄欠乏と貧血にかかりやすいことを発見しました。

この研究では、帝王切開の潜在的に有望な戦略である臍帯搾乳(UCM)が、帝王切開で出産した乳児の鉄関連の健康転帰を改善できるかどうかをテストすることを目的としています。 帝王切開による出産を予定している合計 450 人の満期妊婦が、湖南省の 2 つの病院から登録され、UCM グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 乳児は、1、6、12、18 か月でフォローアップされ、UCM が鉄欠乏、貧血、成長、言語の発達状態、および精神的/行動的転帰に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

484

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Liuyang、Hunan、中国、410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 満期妊娠(妊娠37週以上)
  • 分娩開始前の帝王切開または分娩開始後の帝王切開で子宮頸部が 3 cm 未満の場合
  • 彼女が出産した病院でワクチンを接種し、定期的な子供の健康管理を受けることを計画する

除外基準:

  • 母体高血圧症
  • 巨大児を伴う妊娠糖尿病
  • 羊水過多を伴う妊娠糖尿病
  • ヘモグロビンが70 g/L未満の母体の重度の貧血
  • 母体凝固障害
  • 胎児の発育制限
  • 主な先天異常
  • 新生児または胎児水腫の溶血性疾患
  • へその緒の長さが短い (< 30 cm)
  • 臍帯脱出、真の結び目、胎盤剥離、前置胎盤などの重度の臍帯または胎盤異常
  • その他、医師が本研究に適さないと判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臍帯搾乳
臍帯は、乳児が子宮から取り出されてから 30 秒以内に臍帯の断端から 25 cm の位置で切断され、ラジアント ウォーマーでの蘇生中に 30 秒間でその血液が乳児にやさしく完全に搾乳され、次に臍帯が除去されます。臍の切り株から2~3cmのところを切ります。
腕の説明に同じ。
介入なし:日常の臨床治療とケア
臍帯は通常の臨床方法で処理されます。つまり、赤ちゃんが子宮から取り出されてから 1 分以内に 2 回切断されます。最初の切断は手術台の上で行われ、2 回目の切断はラジアント ウォーマー上で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児血清フェリチンの変化(μg/L)
時間枠:出生時(ベースライン)、生後6か月および12か月
出生時 (ベースライン) - 臍帯血 2 ml、生後 6 か月および 12 か月 - 幼児の静脈血 2 ml、各測定。
出生時(ベースライン)、生後6か月および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の赤血球数の変化 (10^12/L)
時間枠:出生時(ベースライン)、生後1、6、および12か月
出生時 (ベースライン) - 臍帯血 1 ml、生後 1 か月 - 乳児の指の末梢血 20 μL、生後 6 か月および 12 か月 - 乳児の静脈血 1 ml。
出生時(ベースライン)、生後1、6、および12か月
乳児のヘモグロビン濃度の変化(g/L)
時間枠:出生時(ベースライン)、生後1、6、および12か月
参加者の赤血球数とヘモグロビン濃度は、同じ血液サンプルを使用して検出されます。
出生時(ベースライン)、生後1、6、および12か月
乳児のヘマトクリットの変化 (%)
時間枠:出生時(ベースライン)、生後1、6、および12か月
参加者の赤血球数、ヘモグロビン濃度、およびヘマトクリットは、同じ血液サンプルを使用して検出されます。
出生時(ベースライン)、生後1、6、および12か月
乳幼児の体重変化(kg)
時間枠:出生時(ベースライン)、生後1、6、12、18ヶ月
乳児の体重は毎回2回測定しますが、2回の測定結果の差が0.1kgを超える場合は、3回目の測定を行います。
出生時(ベースライン)、生後1、6、12、18ヶ月
幼児の身長の変化(cm)
時間枠:出生時(ベースライン)、生後1、6、12、18か月
乳児の身長は毎回2回測定されますが、2回の測定結果の差が0.5cmを超える場合は、3回目の測定が行われます。
出生時(ベースライン)、生後1、6、12、18か月
幼児の言語発達
時間枠:18ヶ月
幼児の言語の発達状況は、言語発達調査 (LDS) によって評価されます。
18ヶ月
幼児の精神・行動発達
時間枠:18ヶ月
幼児の精神的/行動的発達は、児童行動チェックリスト (CBCL) によって評価されます。
18ヶ月
乳児経皮ビリルビン濃度推移(mg/dL)
時間枠:生後1日(ベースライン)、2日、3日、4日、5日
乳児の経皮ビリルビン濃度は、生後 5 日間検出され、時間が記録されます。 精度を確保するため、毎回 3 回繰り返し検出されます。
生後1日(ベースライン)、2日、3日、4日、5日
実験群と対照群の新生児黄疸の乳児数
時間枠:18ヶ月まで
フォローアップのたびに(生後1、6、12、および18か月)、両親は子供がそれまで黄疸に苦しんでいるかどうか尋ねられます. もしそうなら、医師は病気の発症時期、考えられる原因、治療法、予後について尋ねます。
18ヶ月まで
実験群および対照群における赤血球増加症の乳児の数
時間枠:18ヶ月まで
フォローアップのたびに(生後1、6、12、および18か月)、両親は、子供がそれまで多血症に苦しんでいるかどうかを尋ねられます.
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jianmeng Liu, PhD、Peking University
  • 主任研究者:Hongtian Li, PhD、Peking University
  • 主任研究者:Yubo Zhou, PhD、Peking University
  • 主任研究者:Qiyun Du, MD、Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
  • 主任研究者:Shujin Zhou, B.S.Med、Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月15日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臍帯搾乳の臨床試験

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