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Effetto della mungitura del cordone ombelicale sugli esiti di salute correlati al ferro per i neonati con parto cesareo

15 marzo 2020 aggiornato da: Jianmeng Liu, Peking University

Effetto della mungitura del cordone ombelicale sugli esiti sanitari correlati al ferro per i neonati con parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare se la mungitura del cordone ombelicale può migliorare gli esiti di salute correlati al ferro per i neonati con parto cesareo. La metà dei partecipanti riceverà la mungitura del cordone ombelicale, mentre l'altra metà riceverà cure e cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, diverse organizzazioni professionali hanno raccomandato il clampaggio ritardato del cordone per migliorare la trasfusione placentare per i neonati nati per via vaginale sulla base di una serie di studi randomizzati controllati. Tuttavia, non sono disponibili raccomandazioni simili per i neonati con parto cesareo. I ricercatori hanno scoperto che i bambini nati con parto cesareo erano più vulnerabili alla carenza di ferro e all'anemia rispetto a quelli nati per via vaginale, suggerendo che è urgentemente necessario trovare una strategia di prevenzione dell'anemia simile per i bambini nati con taglio cesareo.

In questo studio, i ricercatori mirano a verificare se la mungitura del cordone ombelicale (UCM), una strategia potenzialmente promettente per il parto cesareo, può migliorare gli esiti di salute correlati al ferro per i neonati con parto cesareo. Un totale di 450 donne incinte a termine che stanno pianificando di partorire con taglio cesareo saranno arruolate da due ospedali nella provincia di Hunan e assegnate in modo casuale al gruppo UCM o al gruppo di controllo. I neonati saranno seguiti a 1, 6, 12, 18 mesi per la valutazione dell'impatto dell'UCM sulla carenza di ferro, sull'anemia, nonché sulla crescita e sullo stato di sviluppo del linguaggio e sugli esiti mentali/comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Liuyang, Hunan, Cina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Gravidanza a termine (non meno di 37 settimane gestazionali)
  • Taglio cesareo prima dell'inizio del travaglio o taglio cesareo dopo l'inizio del travaglio ma con cervice inferiore a 3 cm
  • Pianifica di prendere vaccini e ricevere cure mediche di routine per i bambini nell'ospedale dove partorisce

Criteri di esclusione:

  • Disturbo ipertensivo materno
  • Diabete gestazionale con macrosomia
  • Diabete gestazionale con polidramnios
  • Anemia materna grave con emoglobina inferiore a 70 g/L
  • Disturbi della coagulazione materna
  • Restrizione della crescita fetale
  • Anomalie congenite maggiori
  • Malattia emolitica del neonato o idrope fetale
  • Corto cordone ombelicale (< 30 cm)
  • Gravi anomalie del cordone o della placenta come prolasso del cordone, veri nodi, distacco della placenta e placenta previa
  • Altre condizioni che non sono adatte allo studio giudicate dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Il cordone verrà tagliato a 25 cm dal moncone ombelicale entro 30 secondi dopo che il bambino è stato estratto dall'utero e il suo sangue verrà munto delicatamente e completamente al bambino in 30 secondi durante la rianimazione sul riscaldatore radiante, quindi il cordone verrà tagliato a 2-3 cm dal moncone ombelicale.
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Uguale a quello nelle descrizioni del braccio.
Nessun intervento: Trattamento clinico e cura di routine
Il cordone verrà trattato con il metodo clinico di routine, il che significa che verrà tagliato due volte entro 1 minuto dopo che il bambino è stato estratto dall'utero, il primo taglio è sul tavolo operatorio, mentre il secondo taglio è sul riscaldatore radiante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della ferritina sierica del neonato (μg/L)
Lasso di tempo: Alla nascita (basale), 6 e 12 mesi dopo la nascita
Alla nascita (basale)-2 ml di sangue del cordone ombelicale, 6 e 12 mesi di età-2 ml di sangue venoso del bambino per ogni misurazione.
Alla nascita (basale), 6 e 12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta degli eritrociti del neonato (10^12/L)
Lasso di tempo: Alla nascita (basale), 1, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Alla nascita (basale)-1 ml di sangue del cordone ombelicale, sangue periferico del dito del bambino di 1 mese-20 μL, sangue venoso del bambino di 6 e 12 mesi-1 ml per ogni misurazione.
Alla nascita (basale), 1, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Variazione della concentrazione di emoglobina del neonato (g/L)
Lasso di tempo: Alla nascita (basale), 1, 6 e 12 mesi dopo la nascita
La conta degli eritrociti e la concentrazione di emoglobina di un partecipante vengono rilevate utilizzando lo stesso campione di sangue.
Alla nascita (basale), 1, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Variazione dell'ematocrito del neonato (%)
Lasso di tempo: Alla nascita (basale), 1, 6 e 12 mesi dopo la nascita
La conta degli eritrociti, la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito di un partecipante vengono rilevati utilizzando lo stesso campione di sangue.
Alla nascita (basale), 1, 6 e 12 mesi dopo la nascita
Variazione del peso del neonato (kg)
Lasso di tempo: Alla nascita (basale), 1, 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita
Il peso di ogni neonato verrà misurato due volte ogni volta, ma se la differenza tra i due risultati di misurazione è superiore a 0,1 kg, verrà misurata per la terza volta.
Alla nascita (basale), 1, 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita
Variazione dell'altezza del neonato (cm)
Lasso di tempo: Alla nascita (basale), 1, 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita
L'altezza di ogni bambino verrà misurata due volte ogni volta, ma se la differenza tra i due risultati di misurazione è superiore a 0,5 cm, verrà misurata per la terza volta.
Alla nascita (basale), 1, 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita
Lo sviluppo del linguaggio del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo stato di sviluppo del linguaggio del bambino sarà valutato dal Language Developmental Survey (LDS).
18 mesi
Lo sviluppo mentale/comportamentale del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo sviluppo mentale/comportamentale del neonato sarà valutato dalla Child Behavior Checklist (CBCL).
18 mesi
Variazione della concentrazione di bilirubina transcutanea del neonato (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 (basale), 2, 3, 4 e 5 giorni dopo la nascita
La concentrazione di bilirubina transcutanea di un bambino verrà rilevata per cinque giorni dopo la nascita con il tempo registrato. Per garantire la precisione, ogni volta verrà rilevato ripetutamente per tre volte.
1 (basale), 2, 3, 4 e 5 giorni dopo la nascita
Numero di neonati con ittero neonatale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ad ogni visita di controllo (1, 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita), ai genitori verrà chiesto se i loro figli hanno sofferto di ittero fino a quel momento. In tal caso, il medico chiederà loro l'ora di insorgenza, le possibili cause, il trattamento e la prognosi della malattia.
Fino a 18 mesi
Numero di neonati con policitemia nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Ad ogni visita di controllo (1, 6, 12 e 18 mesi dopo la nascita), ai genitori verrà chiesto se i loro figli hanno sofferto di policitemia fino a quel momento.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmeng Liu, PhD, Peking University
  • Investigatore principale: Hongtian Li, PhD, Peking University
  • Investigatore principale: Yubo Zhou, PhD, Peking University
  • Investigatore principale: Qiyun Du, MD, Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Shujin Zhou, B.S.Med, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81571517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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