Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van navelstrengmelken op ijzergerelateerde gezondheidsresultaten voor baby's die via een keizersnede zijn bevallen

15 maart 2020 bijgewerkt door: Jianmeng Liu, Peking University

Effect van navelstrengmelken op ijzergerelateerde gezondheidsresultaten voor baby's die via een keizersnede zijn bevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het melken van de navelstreng de ijzergerelateerde gezondheidsresultaten kan verbeteren voor baby's die via een keizersnede zijn bevallen. De helft van de deelnemers krijgt navelstrengmelking, terwijl de andere helft routinematige klinische behandeling en zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben verschillende professionele organisaties vertraagde navelstrengafklemming aanbevolen om placentatransfusie voor vaginaal geboren pasgeborenen te verbeteren op basis van een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Er zijn echter geen vergelijkbare aanbevelingen beschikbaar voor baby's die via een keizersnede zijn bevallen. Onderzoekers ontdekten dat baby's die via een keizersnede werden geboren, kwetsbaarder waren voor ijzertekort en bloedarmoede in vergelijking met kinderen die vaginaal werden geboren, wat suggereert dat het dringend nodig is om een ​​vergelijkbare strategie voor de preventie van bloedarmoede te vinden voor baby's die via een keizersnede worden geboren.

In deze studie willen onderzoekers testen of navelstrengmelken (UCM), een potentieel veelbelovende strategie voor keizersnede, de aan ijzer gerelateerde gezondheidsresultaten voor baby's die via een keizersnede zijn geboren, kan verbeteren. In totaal zullen 450 voldragen zwangere vrouwen die van plan zijn te bevallen via een keizersnede worden ingeschreven vanuit twee ziekenhuizen in de provincie Hunan en willekeurig worden toegewezen aan de UCM-groep of de controlegroep. Baby's zullen na 1, 6, 12, 18 maanden worden gevolgd voor de evaluatie van de impact van UCM op ijzertekort, bloedarmoede, evenals groei en de ontwikkelingsstatus van taal en mentale / gedragsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Voldragen zwangerschap (niet minder dan 37 zwangerschapsweken)
  • Keizersnede voor aanvang van de bevalling of keizersnede na aanvang van de bevalling maar met baarmoederhals korter dan 3 cm
  • Plan om vaccins te nemen en routinematige kindergezondheidszorg te krijgen in het ziekenhuis waar ze bevalt

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale hypertensieve stoornis
  • Zwangerschapsdiabetes met macrosomie
  • Zwangerschapsdiabetes met polyhydramnion
  • Maternale ernstige bloedarmoede met hemoglobine minder dan 70 g/l
  • Maternale stollingsstoornissen
  • Foetale groeibeperking
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Hemolytische ziekte van de pasgeborene of hydrops foetalis
  • Korte navelstrenglengte (< 30 cm)
  • Ernstige navelstreng- of placenta-afwijkingen zoals navelstrengverzakking, echte knopen, placenta-abruptie en placenta previa
  • Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor de studie beoordeeld door de artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng melken
De navelstreng wordt binnen 30 seconden nadat de baby uit de baarmoeder is gehaald op 25 cm van de navelstomp doorgesneden en het bloed wordt gedurende 30 seconden voorzichtig en grondig aan de baby gemolken tijdens de reanimatie op de stralingsverwarmer. wordt geknipt op 2 à 3 cm van de navelstomp.
Procedure: Navelstreng melken
Hetzelfde als dat in armbeschrijvingen.
Geen tussenkomst: Routine klinische behandeling en zorg
De navelstreng wordt routinematig klinisch behandeld, wat betekent dat het twee keer wordt doorgesneden binnen 1 minuut nadat het kind uit de baarmoeder is gehaald, de eerste snede is op de operatietafel en de tweede snede is op de stralingsverwarmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het serum-ferritine van de baby (μg/L)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (baseline), 6 en 12 maanden na de geboorte
Bij de geboorte (uitgangswaarde) - 2 ml navelstrengbloed, 6 en 12 maanden oud - 2 ml veneus bloed van de baby voor elke maat.
Bij de geboorte (baseline), 6 en 12 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal erytrocyten bij baby's (10^12/L)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (baseline), 1, 6 en 12 maanden na de geboorte
Bij de geboorte (uitgangswaarde) - 1 ml navelstrengbloed, 1 maand oud - 20 μL perifeer vingerbloed van de baby, 6 en 12 maanden oud - 1 ml veneus bloed van de baby voor elke meting.
Bij de geboorte (baseline), 1, 6 en 12 maanden na de geboorte
Verandering in de hemoglobineconcentratie van de baby (g/l)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (baseline), 1, 6 en 12 maanden na de geboorte
Het aantal erytrocyten en de hemoglobineconcentratie van een deelnemer worden gedetecteerd met hetzelfde bloedmonster.
Bij de geboorte (baseline), 1, 6 en 12 maanden na de geboorte
Verandering in hematocriet van baby (%)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (baseline), 1, 6 en 12 maanden na de geboorte
Het aantal erytrocyten, de hemoglobineconcentratie en de hematocriet van een deelnemer worden gedetecteerd met hetzelfde bloedmonster.
Bij de geboorte (baseline), 1, 6 en 12 maanden na de geboorte
Verandering in het gewicht van de baby (kg)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (baseline), 1, 6, 12 en 18 maanden na de geboorte
Het gewicht van elke baby wordt elke keer twee keer gemeten, maar als het verschil tussen de twee meetresultaten meer dan 0,1 kg bedraagt, wordt het voor de derde keer gemeten.
Bij de geboorte (baseline), 1, 6, 12 en 18 maanden na de geboorte
Verandering in de lengte van de baby (cm)
Tijdsspanne: Bij de geboorte (baseline), 1, 6, 12 en 18 maanden na de geboorte
De lengte van elke baby wordt elke keer twee keer gemeten, maar als het verschil tussen de twee meetresultaten meer dan 0,5 cm is, wordt het voor de derde keer gemeten.
Bij de geboorte (baseline), 1, 6, 12 en 18 maanden na de geboorte
Taalontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 18 maanden oud
De taalontwikkelingsstatus van het kind zal worden beoordeeld door de Language Developmental Survey (LDS).
18 maanden oud
De mentale / gedragsontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden oud
De mentale/gedragsmatige ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld aan de hand van de Child Behavior Checklist (CBCL).
18 maanden oud
Verandering in de transcutane bilirubineconcentratie van de baby (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 (baseline), 2, 3, 4 en 5 dagen na de geboorte
De transcutane bilirubineconcentratie van een baby wordt gedurende vijf dagen na de geboorte gedetecteerd en de tijd wordt geregistreerd. Om nauwkeurigheid te garanderen, wordt het elke keer drie keer herhaaldelijk gedetecteerd.
1 (baseline), 2, 3, 4 en 5 dagen na de geboorte
Aantal baby's met neonatale geelzucht in de experimentele groep en de controlegroep
Tijdsspanne: Tot 18 maanden oud
Bij elk vervolgbezoek (1, 6, 12 en 18 maanden na de geboorte) wordt aan de ouders gevraagd of hun kinderen tot dan toe geelzucht hebben. Als dat zo is, zal de arts hen vragen naar het begintijdstip, mogelijke oorzaken, behandeling en prognose van de ziekte.
Tot 18 maanden oud
Aantal zuigelingen met polycytemie in de experimentele groep en de controlegroep
Tijdsspanne: Tot 18 maanden oud
Bij elk vervolgbezoek (1, 6, 12 en 18 maanden na de geboorte) wordt aan de ouders gevraagd of hun kinderen tot dan toe polycytemie hebben.
Tot 18 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmeng Liu, PhD, Peking University
  • Hoofdonderzoeker: Hongtian Li, PhD, Peking University
  • Hoofdonderzoeker: Yubo Zhou, PhD, Peking University
  • Hoofdonderzoeker: Qiyun Du, MD, Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shujin Zhou, B.S.Med, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81571517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op Navelstreng melken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren