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Efeito da ordenha do cordão umbilical nos resultados de saúde relacionados ao ferro para bebês nascidos de cesariana

15 de março de 2020 atualizado por: Jianmeng Liu, Peking University

Efeito da ordenha do cordão umbilical nos resultados de saúde relacionados ao ferro para bebês nascidos de cesariana: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar se a ordenha do cordão umbilical pode melhorar os resultados de saúde relacionados ao ferro para bebês nascidos de cesariana. Metade dos participantes receberá ordenha do cordão umbilical, enquanto a outra metade receberá tratamento e cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, várias organizações profissionais recomendaram o clampeamento tardio do cordão para melhorar a transfusão placentária para recém-nascidos de parto normal com base em uma série de estudos randomizados controlados. No entanto, não há recomendações semelhantes disponíveis para bebês nascidos de cesariana. Os investigadores descobriram que bebês nascidos de cesariana eram mais vulneráveis ​​à deficiência de ferro e anemia em comparação com aqueles nascidos de parto normal, sugerindo que é urgentemente necessário encontrar uma estratégia semelhante de prevenção de anemia para bebês nascidos por cesariana.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar se a ordenha do cordão umbilical (UCM), uma estratégia potencialmente promissora para cesariana, pode melhorar os resultados de saúde relacionados ao ferro para bebês nascidos de cesariana. Um total de 450 mulheres grávidas a termo que planejam dar à luz por cesariana serão inscritas em dois hospitais na província de Hunan e designadas aleatoriamente para o grupo UCM ou grupo controle. Os bebês serão acompanhados em 1, 6, 12, 18 meses para a avaliação do impacto da UCM na deficiência de ferro, anemia, bem como crescimento e estado de desenvolvimento da linguagem e resultados mentais/comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Gravidez a termo (não inferior a 37 semanas gestacionais)
  • Cesariana antes do início do trabalho de parto ou cesariana após o início do trabalho de parto, mas com colo do útero menor que 3 cm
  • Planeje tomar vacinas e receber cuidados de saúde infantis de rotina no hospital onde ela dá à luz

Critério de exclusão:

  • Doença hipertensiva materna
  • Diabetes gestacional com macrossomia
  • Diabetes gestacional com polidrâmnio
  • Anemia grave materna com hemoglobina inferior a 70 g/L
  • Distúrbios da coagulação materna
  • Restrição de crescimento fetal
  • Principais anomalias congênitas
  • Doença hemolítica do recém-nascido ou hidropisia fetal
  • Comprimento curto do cordão umbilical (< 30 cm)
  • Anormalidades graves do cordão ou da placenta, como prolapso do cordão, nós verdadeiros, descolamento prematuro da placenta e placenta prévia
  • Outras condições que não são adequadas para o estudo julgadas pelos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ordenha do cordão umbilical
O cordão será cortado a 25 cm do coto umbilical dentro de 30 segundos após a criança ser retirada do útero e seu sangue será ordenhado para a criança suave e completamente em 30 segundos durante a ressuscitação no aquecedor radiante e, em seguida, o cordão será cortada a 2 a 3 cm do coto umbilical.
Procedimento: Ordenha do cordão umbilical
O mesmo que nas descrições de braço.
Sem intervenção: Tratamento e cuidados clínicos de rotina
O cordão será tratado com método clínico de rotina, o que significa que será cortado duas vezes em 1 minuto após a criança ser retirada do útero, o primeiro corte na mesa de operação, enquanto o segundo corte no aquecedor radiante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ferritina sérica do bebê (μg/L)
Prazo: Ao nascimento (linha de base), 6 e 12 meses após o nascimento
Ao nascimento (linha de base) - 2 ml de sangue do cordão umbilical, 6 e 12 meses de idade - 2 ml de sangue venoso do bebê para cada medida.
Ao nascimento (linha de base), 6 e 12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de eritrócitos do bebê (10^12/L)
Prazo: Ao nascimento (linha de base), 1, 6 e 12 meses após o nascimento
Ao nascimento (linha de base) - 1 ml de sangue do cordão umbilical, 1 mês de idade - 20 μL de sangue periférico do dedo do bebê, 6 e 12 meses de idade - 1 ml de sangue venoso do bebê para cada medida.
Ao nascimento (linha de base), 1, 6 e 12 meses após o nascimento
Alteração na concentração de hemoglobina do bebê (g/L)
Prazo: Ao nascimento (linha de base), 1, 6 e 12 meses após o nascimento
As contagens de eritrócitos e a concentração de hemoglobina de um participante são detectadas usando a mesma amostra de sangue.
Ao nascimento (linha de base), 1, 6 e 12 meses após o nascimento
Mudança no hematócrito do bebê (%)
Prazo: Ao nascimento (linha de base), 1, 6 e 12 meses após o nascimento
A contagem de eritrócitos de um participante, a concentração de hemoglobina e o hematócrito são detectados usando a mesma amostra de sangue.
Ao nascimento (linha de base), 1, 6 e 12 meses após o nascimento
Mudança no peso do bebê (kg)
Prazo: Ao nascimento (linha de base), 1, 6, 12 e 18 meses após o nascimento
O peso de cada criança será medido duas vezes de cada vez, mas se a diferença entre os dois resultados de medição for superior a 0,1 kg, será medido pela terceira vez.
Ao nascimento (linha de base), 1, 6, 12 e 18 meses após o nascimento
Mudança na altura do bebê (cm)
Prazo: Ao nascimento (linha de base), 1, 6, 12 e 18 meses após o nascimento
A altura de cada bebê será medida duas vezes a cada vez, mas se a diferença entre os dois resultados da medição for maior que 0,5 cm, ela será medida pela terceira vez.
Ao nascimento (linha de base), 1, 6, 12 e 18 meses após o nascimento
Desenvolvimento da linguagem infantil
Prazo: 18 meses de idade
O estado de desenvolvimento da linguagem do bebê será avaliado pela Pesquisa de Desenvolvimento da Linguagem (LDS).
18 meses de idade
Desenvolvimento mental/comportamental do bebê
Prazo: 18 meses de idade
O desenvolvimento mental/comportamental do bebê será avaliado pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL).
18 meses de idade
Alteração na concentração de bilirrubina transcutânea do bebê (mg/dL)
Prazo: 1 (baseline), 2, 3, 4 e 5 dias após o nascimento
A concentração de bilirrubina transcutânea de uma criança será detectada por cinco dias após o nascimento com o tempo registrado. Para garantir a precisão, cada vez que será detectado repetidamente por três vezes.
1 (baseline), 2, 3, 4 e 5 dias após o nascimento
Número de bebês com icterícia neonatal no grupo experimental e no grupo controle
Prazo: Até 18 meses
Em cada consulta de acompanhamento (1, 6, 12 e 18 meses após o nascimento), os pais serão questionados se seus filhos sofrem de icterícia até então. Nesse caso, o médico perguntará sobre o tempo de início, possíveis causas, tratamento e prognóstico da doença.
Até 18 meses
Número de bebês com policitemia no grupo experimental e no grupo controle
Prazo: Até 18 meses
Em cada consulta de acompanhamento (1, 6, 12 e 18 meses após o nascimento), os pais serão questionados se seus filhos sofrem de policitemia até então.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianmeng Liu, PhD, Peking University
  • Investigador principal: Hongtian Li, PhD, Peking University
  • Investigador principal: Yubo Zhou, PhD, Peking University
  • Investigador principal: Qiyun Du, MD, Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Shujin Zhou, B.S.Med, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81571517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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