Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Melkens der Nabelschnur auf die eisenbedingten Gesundheitsergebnisse bei Kaiserschnitt-Säuglingen

15. März 2020 aktualisiert von: Jianmeng Liu, Peking University

Wirkung des Melkens der Nabelschnur auf die eisenbedingten Gesundheitsergebnisse bei Kaiserschnitt-Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur die eisenbedingten Gesundheitsergebnisse für per Kaiserschnitt entbundene Säuglinge verbessern kann. Die Hälfte der Teilnehmer wird an der Nabelschnur gemolken, während die andere Hälfte eine routinemäßige klinische Behandlung und Betreuung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben mehrere Berufsverbände auf der Grundlage einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur empfohlen, um die Plazentatransfusion bei vaginal geborenen Neugeborenen zu verbessern. Für per Kaiserschnitt entbundene Säuglinge liegen jedoch keine ähnlichen Empfehlungen vor. Die Forscher fanden heraus, dass Säuglinge, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, anfälliger für Eisenmangel und Anämie waren als vaginal geborene, was darauf hindeutet, dass es dringend erforderlich ist, eine ähnliche Anämie-Präventionsstrategie für Säuglinge zu finden, die durch Kaiserschnitt geboren wurden.

In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob das Melken der Nabelschnur (UCM), eine potenziell vielversprechende Strategie für die Kaiserschnittentbindung, die eisenbedingten Gesundheitsergebnisse für per Kaiserschnitt entbundene Säuglinge verbessern kann. Insgesamt 450 schwangere Frauen, die eine Geburt per Kaiserschnitt planen, werden aus zwei Krankenhäusern in der Provinz Hunan aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der UCM-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Säuglinge werden nach 1, 6, 12, 18 Monaten zur Bewertung der Auswirkungen von UCM auf Eisenmangel, Anämie sowie Wachstum und den Entwicklungsstatus von Sprache und mentalen/verhaltensbezogenen Ergebnissen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Vollständige Schwangerschaft (nicht weniger als 37 Schwangerschaftswochen)
  • Kaiserschnitt vor Beginn der Wehen oder Kaiserschnitt nach Beginn der Wehen, aber mit einem Gebärmutterhals von weniger als 3 cm
  • Planen Sie die Impfungen und die routinemäßige medizinische Versorgung des Kindes in dem Krankenhaus, in dem es entbindet

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie der Mutter
  • Schwangerschaftsdiabetes mit Makrosomie
  • Schwangerschaftsdiabetes mit Polyhydramnion
  • Schwere Anämie der Mutter mit einem Hämoglobinwert von weniger als 70 g/l
  • Mütterliche Gerinnungsstörungen
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Hämolytische Erkrankung des Neugeborenen oder Hydrops fetalis
  • Kurze Nabelschnurlänge (< 30 cm)
  • Schwere Nabelschnur- oder Plazentaanomalien wie Nabelschnurvorfall, echte Knoten, Plazentalösung und Placenta praevia
  • Andere Bedingungen, die von den Ärzten für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melken der Nabelschnur
Die Nabelschnur wird innerhalb von 30 Sekunden, nachdem der Säugling aus der Gebärmutter herausgenommen wurde, 25 cm vom Nabelstumpf entfernt durchtrennt und sein Blut wird dem Säugling während der Wiederbelebung auf dem Wärmestrahler in 30 Sekunden sanft und gründlich gemolken, und dann die Nabelschnur wird 2 bis 3 cm vom Nabelstumpf entfernt abgeschnitten.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Dasselbe wie in den Waffenbeschreibungen.
Kein Eingriff: Routinemäßige klinische Behandlung und Pflege
Die Nabelschnur wird mit einer klinischen Routinemethode behandelt, was bedeutet, dass sie innerhalb von 1 Minute, nachdem das Kind aus der Gebärmutter herausgenommen wurde, zweimal durchtrennt wird, der erste Schnitt erfolgt auf dem Operationstisch, während der zweite Schnitt auf dem Wärmestrahler erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Ferritins des Säuglings (μg/l)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Baseline), 6 und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt (Baseline) – 2 ml Nabelschnurblut, 6 und 12 Monate alt – 2 ml venöses Blut des Säuglings für jede Messung.
Bei der Geburt (Baseline), 6 und 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erythrozytenzahl des Säuglings (10^12/L)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Baseline), 1, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt (Baseline) – 1 ml Nabelschnurblut, 1 Monat alt – 20 μl peripheres Fingerblut des Säuglings, 6 und 12 Monate alt – 1 ml venöses Blut des Säuglings für jede Messung.
Bei der Geburt (Baseline), 1, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Änderung der Hämoglobinkonzentration des Säuglings (g/L)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Baseline), 1, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die Erythrozytenzahlen und die Hämoglobinkonzentration eines Teilnehmers werden mit derselben Blutprobe nachgewiesen.
Bei der Geburt (Baseline), 1, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Veränderung des Hämatokrits des Säuglings (%)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Baseline), 1, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Erythrozytenzahl, Hämoglobinkonzentration und Hämatokrit eines Teilnehmers werden mit derselben Blutprobe bestimmt.
Bei der Geburt (Baseline), 1, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Veränderung des Säuglingsgewichts (kg)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Baseline), 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt
Das Gewicht jedes Säuglings wird jeweils zweimal gemessen, aber wenn die Differenz zwischen den beiden Messergebnissen mehr als 0,1 kg beträgt, wird es zum dritten Mal gemessen.
Bei der Geburt (Baseline), 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt
Veränderung der Körpergröße des Säuglings (cm)
Zeitfenster: Bei der Geburt (Baseline), 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt
Die Körpergröße jedes Säuglings wird jeweils zweimal gemessen, aber wenn die Differenz zwischen den beiden Messergebnissen mehr als 0,5 cm beträgt, wird sie zum dritten Mal gemessen.
Bei der Geburt (Baseline), 1, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt
Sprachentwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 18 Monate alt
Der sprachliche Entwicklungsstand des Säuglings wird durch den Language Developmental Survey (LDS) erfasst.
18 Monate alt
Die geistige/verhaltensmäßige Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 18 Monate alt
Die geistige/verhaltensbezogene Entwicklung des Säuglings wird anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) beurteilt.
18 Monate alt
Änderung der transkutanen Bilirubinkonzentration des Säuglings (mg/dL)
Zeitfenster: 1 (Grundlinie), 2, 3, 4 und 5 Tage nach der Geburt
Die transkutane Bilirubinkonzentration eines Säuglings wird fünf Tage nach der Geburt mit aufgezeichneter Zeit nachgewiesen. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, wird es jedes Mal dreimal wiederholt erkannt.
1 (Grundlinie), 2, 3, 4 und 5 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit Neugeborenen-Gelbsucht in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis 18 Monate alt
Bei jeder Nachsorge (1, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt) werden die Eltern gefragt, ob ihre Kinder bis dahin an Gelbsucht leiden. Wenn ja, wird der Arzt sie zu Beginn, möglichen Ursachen, Behandlung und Prognose der Krankheit befragen.
Bis 18 Monate alt
Anzahl der Säuglinge mit Polyzythämie in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis 18 Monate alt
Bei jeder Nachsorge (1, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt) werden die Eltern gefragt, ob ihre Kinder bis dahin an Polyzythämie leiden.
Bis 18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmeng Liu, PhD, Peking University
  • Hauptermittler: Hongtian Li, PhD, Peking University
  • Hauptermittler: Yubo Zhou, PhD, Peking University
  • Hauptermittler: Qiyun Du, MD, Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Shujin Zhou, B.S.Med, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81571517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

Klinische Studien zur Melken der Nabelschnur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren