Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av navelsträngsmjölkning på järnrelaterade hälsoresultat för spädbarn som fötts med kejsarsnitt

15 mars 2020 uppdaterad av: Jianmeng Liu, Peking University

Effekt av navelsträngsmjölkning på järnrelaterade hälsoresultat för spädbarn som fötts med kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att avgöra om navelsträngsmjölkning kan förbättra järnrelaterade hälsoresultat för spädbarn som fötts med kejsarsnitt. Hälften av deltagarna kommer att få navelsträngsmjölkning, medan den andra hälften kommer att få rutinmässig klinisk behandling och vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har flera professionella organisationer rekommenderat fördröjd sladdklämning för att förbättra placentatransfusion för nyfödda födda vaginalt baserat på en serie randomiserade kontrollerade studier. Det finns dock inga liknande rekommendationer tillgängliga för spädbarn som fötts med kejsarsnitt. Utredarna fann att spädbarn som fötts med kejsarsnitt var mer sårbara för järnbrist och anemi jämfört med de som föddes vaginalt, vilket tyder på att det är akut nödvändigt att hitta en liknande strategi för förebyggande av anemi för spädbarn som fötts genom kejsarsnitt.

I denna studie syftar utredarna till att testa om navelsträngsmjölkning (UCM), en potentiellt lovande strategi för kejsarsnitt, kan förbättra järnrelaterade hälsoresultat för kejsarsnittsförlösta spädbarn. Totalt 450 gravida kvinnor som planerar att föda barn med kejsarsnitt kommer att skrivas in från två sjukhus i Hunan-provinsen och slumpmässigt tilldelas antingen UCM-grupp eller kontrollgrupp. Spädbarn kommer att följas upp vid 1, 6, 12, 18 månader för utvärdering av effekten av UCM på järnbrist, anemi, såväl som tillväxt och utvecklingsstatus för språk och mentala/beteendemässiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

484

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Heltidsgraviditet (inte mindre än 37 graviditetsveckor)
  • Kejsarsnitt innan förlossningen startar eller kejsarsnitt efter förlossningen startar men med livmoderhalsen mindre än 3 cm
  • Planerar att ta vaccin och få rutinmässig barnhälsovård på sjukhuset där hon föder

Exklusions kriterier:

  • Maternell hypertensiv sjukdom
  • Graviditetsdiabetes med makrosomi
  • Graviditetsdiabetes med polyhydramnios
  • Moderns svår anemi med hemoglobin mindre än 70 g/L
  • Maternal koagulationsstörningar
  • Fostertillväxtbegränsning
  • Stora medfödda anomalier
  • Hemolytisk sjukdom hos nyfödda eller hydrops fetalis
  • Kort navelsträngslängd (< 30 cm)
  • Allvarliga avvikelser i navelsträngen eller moderkakan såsom framfall av navelsträngen, verkliga knutar, placentaavbrott och placenta previa
  • Andra tillstånd som inte lämpar sig för den av läkarna bedömda studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Snören klipps av 25 cm från navelstumpen inom 30 sekunder efter att barnet har tagits ut ur livmodern och dess blod kommer att mjölkas till barnet försiktigt och noggrant på 30 sekunder under återupplivning på strålvärmaren, och sedan sladden. kommer att skäras 2 till 3 cm från navelstumpen.
Procedur: Navelsträngsmjölkning
Samma som i armbeskrivningar.
Inget ingripande: Rutinmässig klinisk behandling och vård
Sladden kommer att behandlas med rutinmässig klinisk metod, vilket innebär att den klipps två gånger inom 1 minut efter att barnet har tagits ut från livmodern, det första snittet är på operationsbordet, medan det andra snittet är på strålvärmaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarns serumferritin (μg/L)
Tidsram: Vid födseln (baslinje), 6 och 12 månader efter födseln
Vid födseln (baslinje) -2 ml navelsträngsblod, 6 och 12 månader gamla - 2 ml spädbarns venösa blod för varje åtgärd.
Vid födseln (baslinje), 6 och 12 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarns erytrocytantal (10^12/L)
Tidsram: Vid födseln (baslinje), 1, 6 och 12 månader efter födseln
Vid födseln (baslinje) - 1 ml navelsträngsblod, 1 månad gammalt - 20 μL spädbarns perifera blod av finger, 6 och 12 månader gamla - 1 ml spädbarns venöst blod för varje åtgärd.
Vid födseln (baslinje), 1, 6 och 12 månader efter födseln
Förändring i spädbarns hemoglobinkoncentration (g/L)
Tidsram: Vid födseln (baslinje), 1, 6 och 12 månader efter födseln
En deltagares erytrocytantal och hemoglobinkoncentration detekteras med samma blodprov.
Vid födseln (baslinje), 1, 6 och 12 månader efter födseln
Förändring i spädbarns hematokrit (%)
Tidsram: Vid födseln (baslinje), 1, 6 och 12 månader efter födseln
En deltagares erytrocytantal, hemoglobinkoncentration och hematokrit detekteras med samma blodprov.
Vid födseln (baslinje), 1, 6 och 12 månader efter födseln
Förändring i spädbarns vikt (kg)
Tidsram: Vid födseln (baslinje), 1, 6, 12 och 18 månader efter födseln
Varje spädbarns vikt kommer att mätas två gånger varje gång, men om skillnaden mellan de två mätresultaten är mer än 0,1 kg kommer den att mätas för tredje gången.
Vid födseln (baslinje), 1, 6, 12 och 18 månader efter födseln
Förändring i spädbarns längd (cm)
Tidsram: Vid födseln (baslinje), 1, 6, 12 och 18 månader efter födseln
Varje spädbarns längd kommer att mätas två gånger varje gång, men om skillnaden mellan de två mätresultaten är mer än 0,5 cm kommer den att mätas för tredje gången.
Vid födseln (baslinje), 1, 6, 12 och 18 månader efter födseln
Spädbarns språkutveckling
Tidsram: 18 månader gammal
Spädbarnets utvecklingsstatus för språk kommer att bedömas av Language Developmental Survey (LDS).
18 månader gammal
Spädbarns mentala/beteendeutveckling
Tidsram: 18 månader gammal
Spädbarnets mentala/beteendeutveckling kommer att bedömas av Child Behaviour Checklist (CBCL).
18 månader gammal
Förändring i spädbarns transkutana bilirubinkoncentration (mg/dL)
Tidsram: 1 (baslinje), 2, 3, 4 och 5 dagar efter födseln
Ett spädbarns transkutana bilirubinkoncentration kommer att detekteras i fem dagar efter födseln med tiden registrerad. För att säkerställa noggrannheten kommer den att detekteras upprepade gånger tre gånger varje gång.
1 (baslinje), 2, 3, 4 och 5 dagar efter födseln
Antal spädbarn med neonatal gulsot i experimentgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 18 månader gammal
Vid varje uppföljningsbesök (1, 6, 12 och 18 månader efter födseln) kommer föräldrar att tillfrågas om deras barn lider av gulsot fram till dess. Om så är fallet kommer läkaren att fråga dem om debuttid, möjliga orsaker, behandling och prognos för sjukdomen.
Upp till 18 månader gammal
Antal spädbarn med polycytemi i försöksgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 18 månader gammal
Vid varje uppföljningsbesök (1, 6, 12 och 18 månader efter födseln) kommer föräldrar att tillfrågas om deras barn lider av polycytemi fram till dess.
Upp till 18 månader gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jianmeng Liu, PhD, Peking University
  • Huvudutredare: Hongtian Li, PhD, Peking University
  • Huvudutredare: Yubo Zhou, PhD, Peking University
  • Huvudutredare: Qiyun Du, MD, Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
  • Huvudutredare: Shujin Zhou, B.S.Med, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81571517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, järnbrist

Kliniska prövningar på Navelsträngsmjölkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera