双極性障害のための簡単な家族中心のケアプログラム
2016年9月11日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
双極性障害の入院患者とその介護者のための簡単な家族中心のケアプログラムのランダム化比較試験
家族の介入はBPDの治療において強調されており、患者の症状と健康に利益をもたらしています。ただし、家族の機能と介護者の健康関連の結果に対する家族の介入の影響は十分に調査されていません。
台湾北部の医療センターに入院している 47 人の BPD 患者と家族介護者の 2 人組を対象としたこのランダム化比較試験では、簡易家族中心ケア (BFCC) プログラムと通常の治療 (TAU) の効果が比較されました。
この調査結果は、入院患者に BFCC プログラムを使用することの実現可能性と、家族機能に対するその特定の利点の両方をサポートしています。
入院中の集中的な家族の介入は、BPD 患者と家族の介護者をサポートするために精神科の診療で提案されています。
調査の概要
詳細な説明
2 つのグループの家族介護者全員が、暴力と自殺防止に関する 60 分間の定期的な家族討論グループに参加するよう招待されました。
患者と家族の介護者の 2 人に対する特定の家族インタビューのない TAU グループ。
BFCC グループでは、入院している各家族のペアに対して、週に 2 回、4 つの 90 分間の BFCC プログラム セッションが追加で提供されました。
BFCC グループの家族介護者は、一次的に家族機能を向上させ、二次的に健康状態を改善し、TAU と比較して介護者の負担を軽減できるという仮説が立てられました。
結果は、BFCC グループの家族介護者が、家族機能全体 (p=0.03) および下位規模の対立 (p=0.04) において有意な時間グループ相互作用効果を示しました。
コミュニケーション (p=0.01)、問題解決 (p=0.04)、
しかし、介護者の健康状態と介護者の負担に対する有意な相互作用効果はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) の BP-I または BP-II 障害の基準を満たし、面接を受けることができ、ハミルトンうつ病を患っていた場合、患者は登録されました。評価尺度 (HDRS) スコア < 17 およびヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコア < 38 (Keck 2004) は、患者の気分の不安定性によって引き起こされる悪影響を防ぎます。
- (i) 患者の人生において重要である、(ii) 少なくとも 18 歳である、(iii) 患者と少なくとも 6 か月間同居している、(iv) 中国語または台湾語を話し、理解できる、と特定された家族介護者。 、および (v) 中国語で書かれたアンケートに回答できることが含まれていました。
除外基準:
- 一人暮らしまたは家族との生活が 6 か月未満の患者、同時に知的障害 (DSM-5) と診断された患者 (American Psychiatric Association 2013)、この入院時に新たに BPD と診断された患者、または中国語を話せない患者除外されました。
- 深刻な精神疾患または知的障害と診断された介護者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な家族中心のケア プログラム
簡単な家族中心のケア (BFCC) プログラムが開発され、BPD の入院患者とその家族介護者のために提供されました。BFCC プロトコルは、4 つの治療セッション、具体的な目標、および質問例として概説されています。
静かな面接室で、家族の機能を評価し、次に BPD に関する情報を提供し、コミュニケーション スタイルを変更し、対立を解決し、維持または改善するために 2 人をサポートし、力を与えるために、各 2 人の 90 分間の詳細なセッションが 4 回行われました。認知、感情、および行動領域における家族機能。
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セラピストは、4 セッションの BFCC プログラムを週 2 回、各ペアに提供しました。
核となる原則は、家族を単一の単位として扱い、個別に調整された介入を提供して、心理教育、社会的および感情的なサポートを通じて家族の機能を改善し、建設的な認識と変化を促進するために積極的に質問を提起しました。
当初は家族機能を評価し、次にBPDに関する情報を提供し、コミュニケーションスタイルを変更して対立を解決し、認知、感情、および行動の領域で家族機能を維持または改善するために、ダイアドをサポートおよび強化するために開催されました.
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NO_INTERVENTION：通常通りの治療 (TAU)
すべての患者は、病院が提供する標準的なサービス、すなわち精神科看護ケア、作業療法、および薬物療法を受けました。
すべての家族介護者は、特定の患者と家族の 2 人にインタビューすることなく、暴力と自殺防止に関する定期的な 60 分間の家族討論グループに参加するだけでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国語版家族機能尺度（FFS）によって評価される家族機能の変化
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化を評価するために、平均4週間。
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自己申告で、各項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価され、11 の否定的な項目は逆採点されます。
スコアが高いほど、家族機能が優れていることを示します。
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ベースラインから研究完了までの変化を評価するために、平均4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国の健康アンケート (CHQ)-12 によって評価された介護者の認識された健康状態の変化
時間枠：全員がベースラインから研究完了までの平均4週間の変化を評価されました。
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生理と身体、不安と心配、うつと人間関係の悪さ、睡眠障害の4つの次元で12の項目が含まれています。
各項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) を使用して評価されます。
合計スコア < 3 は正常な精神的健康を示し、合計スコア > 3 は症状の悪化と患者に精神的問題のリスクがあることを示しました。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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全員がベースラインから研究完了までの平均4週間の変化を評価されました。
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中国版介護負担目録（CBI）による介護負担の変化
時間枠：全員がベースラインから研究完了までの平均4週間の変化を評価されました。
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CBI には、生理的、社会的、感情的、時間、発達の 5 つの次元で 24 の項目が含まれています。
各アイテムは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを意味します。
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全員がベースラインから研究完了までの平均4週間の変化を評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsiu-Ju Lee, MS、Head Nurse, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月11日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201002004IA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。